视频 调查 宏观 金融 证券 产业 要闻 地产 健康 慈善 汽车 评论

金斯瑞创始人被“监视居住” 因偷运人类遗传资源惹的祸?公司回应“不知道具体调查信息”

崔笑天 2020-9-24 14:44:50

本报记者 崔笑天 北京报道

9月21日晚,港股上市公司金斯瑞生物科技(下称“金斯瑞”)发布公告称,四天前,中国海关缉私部门对公司位于中国南京和镇江的公司办公地点进行了检查,该检查关于涉嫌违反中国法律关于进出口的规定。

目前,金斯瑞董事长、非执行董事兼控股股东之一章方良正处于“监视居住”状态,亦有4名其他员工被拘留讯问。监视居住,指的是执法机关为限制犯罪嫌疑人在指定期限内离开住所或指定住所、监视其行为、限制其人身自由的措施。

不过,金斯瑞公告称,章方良仍可以通过适当的方式继续参与本集团重大事务的决策,而且章方良作为公司的非执行董事,原本也不参与公司的日常运作。

值得注意的是,这或许对金斯瑞美股上市的子公司传奇生物科技股份有限公司(下称“传奇生物”)影响更大。章方良是传奇生物的董事长兼首席执行官,监视居住后,传奇生物的董事会已委任首席财务官黄颖担任临时首席执行官。

9月23日,金斯瑞方面对《华夏时报》记者作出回应:“公司目前位于南京及镇江研发生产基地的生产经营活动均正常进行,目前接收订单,生产,和对国内外发货都正常进行,完全可以保证客户需求的按时交付。作为上市公司,我们拥有严格的合规体系及管理体系,不会因为此突发事件而影响公司业务的正常运转。”

章方良为何被监视居住?医药行业分析师、深圳中金华创基金管理有限公司董事长龚涛对媒体表示,金斯瑞很可能违反了国家人类遗传资源采集办公室关于人类遗传资源出境的相关规定。

将中国人类遗传资源运到境外?

“2015年国家科技部编制颁布《人类遗传资源采集、收集、出口、出境审批行政许可服务指南》对我们国家的人类遗传资源出境做了全过程的规范,金斯瑞可能涉及中国境内人类遗传资源转移到境外却没有经过行政审批的问题。”龚涛说。

那么是否如业界猜测的一样,金斯瑞涉嫌偷运人类遗传出境?金斯瑞方面告诉本报记者,截止目前,调查机关并未给出具体调查的信息与结论,公司并没有收到任何官方信息表明公司是否是被调查的主体。公司高度重视运营合规守法,我们相信政府机构和司法体系,并会积极主动地配合调查。

不过,该公告一经发布,资本市场反应迅速。9月22日开盘后,金斯瑞股价大跌,跌幅一度超过26%。截至当日收盘,金斯瑞股价报11.48港元/股,跌幅17.29%,市值220.46亿港元。第二天,金斯瑞股价有所回升,报收于12.12港元/股,当日涨幅5.57%。

金斯瑞官网显示,其是一家生命科学研究与应用服务及产品供货商,将其自有技术应用于从基本生命科学研究到转化生物医药研发、工业合成产品及细胞治疗解决方案的多个领域,业务覆盖全球100多个国家。比如,在新冠疫情期间开发蛋白抗原、检测试剂盒、抗体,以及基于核酸的检测试剂等,其开发的细胞疗法亦有望年内在美国申报上市。

可以看出,金斯瑞的业务与人类遗传资源息息相关。人类遗传资源不仅包括含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料样本,也包括利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

值得注意的是,医药行业中不少业务都可能涉及海关出入境相关业务,像单抗培养基、病毒毒株、检测试剂、相关设备等都需要走正规的海关通关手续。一位医疗监管方面的法律界资深人士告诉《华夏时报》记者,生物医药、生命科学领域,涉及到需要获取中国人相关的样本和数据的企业,都属于高风险企业。比如境外药械企业有产品在中国上市,需要在中国做临床试验,然后将数据带出去。

目前,中国对于人类遗传资源的监管非常严格。根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的,应当符合5项条件,并取得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资源材料出境证明,凭出境证明再办理海关手续。

5项条件分别为:对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害;具有法人资格;有明确的境外合作方和合理的出境用途;人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位;通过伦理审查。

《华夏时报》记者在科技部网站查询到,申请中国人类遗传资源材料出境审批,公司需提交申请书、法人资格材料、知情同意书、伦理审查批件、国际合作科学研究审批决定书、出境审批决定书。正式受理后,科技部将在20个工作日内作出批准或不批准的决定。

“近几年国家对于这一块的监管是越来越严了。尤其是受中美关系影响,以及新冠疫情期间,人的血液,人的基因组信息,以及病人的信息其实是很敏感的,可能会涉及到很多国家层级的保密信息或者安全信息。所以科技部的打击力度越来越大,而且经常会查,大家已经意识到这个东西很重要。”上述法律界资深人士表示。

涉案项目或将暂停

此前,曾有多家公司因人类遗传资源“吃罚单”。

2018年10月,科技部首度公开6起涉及人类遗传资源的行政处罚,复旦大学附属华山医院、华大基因、药明康德、昆皓睿诚、厦门艾德生物、阿斯利康均牵涉其中。

一个典型的案例是“人血变狗血”: 2016年,苏州药明康德公司未经许可,将5165份人类遗传资源(人血清)作为犬血浆违规出境。科技部对其作出如下处罚:对药明康德进行警告;没收并销毁该项目中人类遗传资源材料;暂停受理药明康德涉及我国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请,验收合格后恢复。

值得注意的是,在上述6起处罚中,涉事企业均无法逃脱相关人类遗传资源材料被没收、销毁的命运。因此,如果真如业内推测,金斯瑞卷入偷运人类遗传资源出境,或将难逃类似的处罚,相关的国际合作与出境活动也将暂停。

上述法律界资深人士表示,无出境许可却携带人类遗传资源出境可能面临的处罚要分情况讨论,比如出境的是数据还是样本,是没有审批还是没有备案。

龚涛亦对媒体表示,金斯瑞所受处罚要根据公司涉事严重程度来定。上述处罚“对例如金斯瑞这种研发型企业影响非常大,除业务停摆、公司整顿外,其涉案或者有泄露中国人类遗传信息的研发数据可能都将被强制销毁。”

北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院副研究员邓勇表示,金斯瑞生物董事长已被采取“监视居住”措施,表明相关行政部门已经对金斯瑞生物进入了实质调查阶段。若海关部门和科学技术行政部门最终认定金斯瑞生物存在前述违法行为,金斯瑞生物将可能会面临行政罚款、停止相关人类遗传资源研究与商业业务并对其重新整改的行政处罚。此外,还将会给公司的名誉与价值带来严重损害,也会对公司未来有关基因研发与生产业务的行政审批埋下隐患。

9月22日,金斯瑞发布了2020年半年报。半年报显示,报告期内金斯瑞的整体收益增加36.5%至约1.66亿美元。毛利约为1.08亿美元,较去年同期增加37.1%。毛利率上升至65.0%,与去年同期基本持平。

值得注意的是,2020上半年,金斯瑞的亏损猛增,股东亏损1.13亿美元,较去年同期增加0.86亿美元。这是因为研发费用大幅增加83.9%,至1.16 亿美元,其中1.02亿美元均用于细胞疗法。

目前,金斯瑞的四大主营业务为生命科学服务及产品(1.15 亿美元)、细胞疗法(0.23亿美元)、生物制剂开发服务(0.19亿美元)、工业合成生物产品(0.11亿美元),分别占本集团总收益的约68.1%、13.9%、11.2%、6.7%。

公开资料显示,被监视居住的章方良是金斯瑞的创始人,曾在武汉华中理工大学任教,后转学到杜克大学继续学习,并在1995年获生物化学专业博士学位。在2004年创办金斯瑞前,他作为美国先灵葆雅公司的主要科研人员,在肿瘤、心血管和中枢神经系统等疾病的药物开发过程中取得了多项研究成果和发明专利,包括在全球范围内首次成功克隆人类geranyl转移酶。

责任编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏