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新冠特效药来了?用于治疗重症患者,二期临床将在12月出结果

崔笑天 2020-9-29 10:50:21

本报记者 崔笑天 北京报道

新冠“神药”又出现?

9月24日,国际顶级学术期刊《柳叶刀》的呼吸医学子刊(The Lancet Respiratory Medicine)发布了一研究案例,引发关注。

一名45岁的重症新冠肺炎女患者,在服用一种代号为APN01(rhsACE2)的临床候选药物两天后,血浆中检测不出新冠病毒;九天后,气管和鼻咽拭子中的新冠病毒也消失了。同时,引发肺损伤和细胞因子风暴的两项炎症细胞因子亦显著降低。该重症患者在住院57天后出院。

APN01是一种酶。上述《柳叶刀》文章指出,其作用机理有两种,一是可以与新冠病毒S蛋白结合,从而中和病毒;二是由于肾素-血管紧张素系统过度活化和ACE2浓度升高,减少了对包括肺、肾和心脏在内的多器官损伤。

该药物由奥地利生物科技公司APEIRON研发。该公司官网称,APN01模仿人类酶ACE2,使用之后,SARS-CoV-2将与APN01结合而不是与细胞表面的ACE2结合,使得新冠病毒不再感染细胞。

实际上,关于APN01的研究早在“非典”期间就开始了。该药物原计划用于治疗急性肺损伤(ALI),急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和肺动脉高压(PAH)。此前已完成I期和II期临床试验,在共计89名健康志愿者和PAH、ALI/ARDS患者中使用。数据显示,药物安全且耐受性良好。不过,后续因为SARS病例数量在全球范围内下降,以及临床试验经费减少等原因停滞。

这次新冠肺炎期间,该研究得以重启。6月3日,APEIRON表示已在奥地利,丹麦,德国和英国启动了APN01治疗新冠肺炎的II期临床试验(NCT04335136),并计划将该研究扩展到美国和俄罗斯。随机、双盲的II期临床将在多达10个地点的200例重症新冠患者中比较APN01和安慰剂,4月已在奥地利、德国和丹麦获批。

《华夏时报》记者查询ClinicalTrials.gov网站发现,II期临床预计于今年12月完成。在II期临床试验启动的同时,APEIRON获得了总计2020万美元的融资,以进一步开发APN01,以及发展免疫肿瘤学项目。

不过,对于该新冠“特效药”的消息,多位专业人士均态度谨慎。一位国内著名的呼吸科医生对媒体表示,这个案例是单个病人的情况,而且这名患者住院时间很长,药物是否真的有效,还是要看更多证据。

一位国内知名免疫学专家表示,注射ACE2与注射中和抗体实际上是一样的治疗思路,但因为新冠病毒引发的病毒血症有限,静脉注射可溶性ACE2对于新冠病毒对血液之外的脏器攻击,如肺部感染的治疗效果不能肯定。其对于合并有严重病毒血症的重症患者价值可能会更大一些。

另一位医生表示:“从现在的数据看来,出现新冠‘神药’的可能性不大,从理论上来讲,早期抗病毒加上单抗治疗是最好的治疗策略。疾病进展阶段,需要从病理机制上阻断病毒的损伤,但效果已经差很多;而到了已经发生器官损伤的时候,对症进行生命支持才是核心药物。”

值得注意的是,该药物即便顺利上市,也不可以替代疫苗用于预防,而是仅用于新冠重症患者的治疗。并且患者可能需要多次用药。宾夕法尼亚大学医学院病理及实验医药系研究副教授张洪涛对媒体指出,APN01半衰期很短,患者需要每天注射2次,并连续注射7天。

该药物的价格可能也并不便宜。参考新冠中和抗体药物,成本大概上千元,而根据行规,抗体药售价是其成本的5倍左右,上市价格可能在万元左右。

责任编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏