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肿瘤NGS检测公司与药企掀起合作潮 谁将成功挖掘第一桶金?

崔笑天 2020-10-28 17:18:58

本报记者 崔笑天 北京报道

随着肿瘤赛道愈来愈热,靶向药及创新免疫类等药物开发激增,肿瘤NGS检测的“头部玩家”正在走上一条新路——与药企合作,加入到新药试验与伴随诊断环节。

多家头部肿瘤NGS检测公司向《华夏时报》记者表达了对这块业务的重视。和瑞基因CEO周珺表示:“与药企合作这块是公司战略发展的一个重要方向,我们期待这条业务线成为一大业务增长点,但这不是简单短期实现的问题,需要我们深耕细作,用扎实的研发技术创新能力和服务,和药企客户一起共同探索更有价值的合作点和方向。”

吉因加副总裁兼药企服务负责人李清林亦告诉本报记者:“总体上来看,我们跟药企的合作有很多的点。我们希望能更多地参与到药物临床试验方案设计中,加速药物上市进程这个点上来。”

基因检测是精准诊疗的基石。如果说人类的基因中隐藏着生命的密码,基因检测便是解密的钥匙,能够根据每个人基因位点的不同,为其寻找最有效的药物。所以,对药企来说,与检测公司的合作无疑意味着在一款新药研发与上市的全流程中,能够更快、更准地“锚定”患者,从而大大节约时间与成本。而对检测公司来说,也是公司实现快速发展、延伸产业链的必然趋势。

但值得注意的是,目前这类合作尚处于“摸着石头过河”的磨合探索期。整体的业务模式及未来可开拓创新的合作领域都有待进一步挖掘,有关部门的监管及行业规范也有待优化和完善。

伴随诊断前景可期

目前,肿瘤NGS检测公司与药企合作主要包括三种形式:一是新药上市前后的临床试验,通过第三方检测服务的形式,参与临床试验样本检测,收取检测费用。

二是伴随诊断试剂盒的开发。与药物研发有机结合,与药企共同开发伴随诊断技术及伴随诊断试剂盒。这种形式达到价值体现周期相对长一些。

三是基于积累的基因大数据提供精准服务。目前来说,这部分业务还处于早期数据积累阶段,长期而言,存在其他赋能客户的价值。

这三种形式覆盖新药研发与上市全流程,患者、药企、检测公司均可从中获益。其中,最受肿瘤NGS检测公司青睐,也是最有潜力的业务是伴随诊断试剂盒开发与基于基因大数据的精准服务,被评价为“非常有价值和盈利点的方向”。

以伴随诊断(CDx)为例,所谓伴随诊断,是患者用药前的检测,可以确定患者对药物的反应(疗效、风险等)从而指导用药方案。对患者来说,伴随诊断不仅可以找到最适合他的药物,还可以预测某种药物或治疗手段的副作用,以及在治疗进行中进行检测,以便随时调整方案。这体现了精准诊疗的理念。

“所谓精准诊疗,就是每个人的治疗方案是不一样的,因为肿瘤在药物的作用下随时都在变。怎么能够通过检测,把病人去分类,匹配更适合的治疗方案,分到每个精准的治疗药物上,这个是一个在肿瘤赛道非常重要的趋势。我们觉得在5-10年内应该会发生比较大的变化。”李清林说。

这是双向的,患者通过伴随诊断精准匹配药物,药企也需要伴随诊断锚定市场。相比于检测公司推出的大panel等产品,伴随诊断试剂盒意味着与某一款药更强的“绑定”。李清林指出:“大panel作为一个IVD产品,能够非常精准、安全、稳定地检测指标,而这个指标下会对应多种药物,它(与某款药物)不是一个强绑定的关系。而回到CDx,则是针对你这款药去划定适应人群。”

因此,药企与肿瘤NGS检测公司的合作动力也更强。比如,吉因加正在与信达生物合作,开发胆管癌FGFR2位点的伴随诊断产品。和瑞基因也正与包括罗氏、阿斯利康等在内的多家外资药企及国内创新药企共同推进一些项目并探讨在更广泛的层面开展合作。

在NGS伴随诊断试剂盒问世之前,一代测序(PCR)常用于伴随诊断,检测时间短、可靠性高、当天可出报告。但是,其也存在着检测基因突变靶点单一及只能对已知靶点进行检测等缺点。相比之下,NGS可进行大规模、高通量的测序,能够检测到各种基因突变形势,弥补了PCR检测技术的缺点,但价格较高。在实际的临床检测中,如果需要检测的基因较少,就可选择PCR的产品,若需要检测的基因数较多(一般大于10个),选择NGS就较为实惠。

浙江省肿瘤医院病理科副主任苏丹教授曾在今年的CSCO大会上表示:“无论是NGS、免疫组化、Fish还是PCR技术,这些平台需要在同一个分子病理中心共存。针对融合基因的发现以及MSI、MMR,TMB之间关系的探索,需要多个平台共同完成。”

基因大数据“掘金”?

除了伴随诊断,被看好的第二块业务——基于基因大数据提供的精准信息服务,亦处于不断摸索与实践的起步阶段。

检测公司不断积累的基因大数据,未来也许在精准医疗方向可以为患者提供更加有价值的服务,对于药企来说这意义非凡。一直以来,医药圈存在着一条“双十定律”——一款新药研发成功平均耗时10年,花费10亿美元。以《我不是药神》中治疗慢性粒细胞白血病的特效药格列卫为例,从研发到上市,用时50年,投资超50亿美元。

而今,借助基因大数据,“双十定律”会打破吗?业内普遍认为这并不好估量,尤其是现在还处于合作初期。“针对常见恶性肿瘤,诸如肺癌等的常见驱动基因突变信息的收集整理,对行业整体来说是相对成熟,这类数据在与药企合作的过程中普遍都是免费的;针对一些比较独特的罕见基因突变信息数据的提供,也尚未形成有效的商业模式。”和瑞基因CEO周珺告诉本报记者。

不过也有人表示:“肿瘤基因大数据的赋能,可以加速整个临床试验过程和药物上市,而且让肿瘤患者真正享受到精准诊疗带来的实惠。”

更为重要的是,基因信息与药物的疗效数据或者病人的诊断数据等临床信息仍有待结合。只有这二者结合起来,才能真正地解决肿瘤赛道中药物研发速度的问题,实现数据价值最大化。但是,这需要基因检测企业与上下游的临床机构、患者等建立起生态关系。对于这部分信息的产业化也涉及大量的伦理隐私问题,都亟待产业内部与法律法规的健全。

未来将成业务增长点

目前来看,头部肿瘤NGS检测公司和药企的合作成熟仍需要时间,据李清林估计这个时间是3-5年:“我觉得3-5年会有非常大的一个变化。在药物研发的整个生命周期里面,NGS技术起到的作用会越来越大。”

多位采访对象亦对本报记者坦言,肿瘤NGS检测公司与药企的合作未来有望成为“一大业务增长点”。而关于是否将公司业务重心转向这方面,和瑞基因CEO周珺表示:“我们目前有临检,早筛,进院等业务线,后续根据公司发展及战略规划,是齐头并进亦或重心偏移会做出适时调整。”

综合已经上市的两大公司燃石医学与泛生子的招股说明书来看,目前,肿瘤NGS检测公司的主要营收来自于中晚期肿瘤患者用药检测。这些公司既可以将体外诊断试剂(IVD)卖给医院来获利,也可以向医院或患者提供检测服务。在这个过程中主要有两块市场:院内市场与院外市场。患者在医院交费,样本由医院送至与检测公司合办的院内实验室,属于院内市场;患者直接交费给检测公司,样本在中央实验室检测,属于院外市场。相比而言,院外市场准入门槛低,而院内市场的渠道粘性更强。

而如今与药企合作,介入新药靶点筛选、临床试验、探索性研究,直至新药上市后推出与一款药物“绑定”的检测服务,则为这些公司打开了一片更为广阔的天地。在此过程中,不仅产业链得到了延伸,这门检测的生意也会更加“细水长流”。

此外,除了这些合作形式,在新药上市之后,检测公司也会与药企进行联合推广,通过市场教育,让越来越多的人了解、接受伴随诊断与基因检测。“这是我们的另外一个主要合作形式。双方可以共同宣导哪些病人需要做检测,哪些病人通过检测可以精准匹配用药。”李清林说:“怎么合理使用检测这个工具,让更多的患者知道,让更多的医生应用到临床试验中,是现阶段我认为最实在的能够解决这个行业发展的问题。”

今年9月,高瓴资本创始人兼首席执行官张磊在生物科技峰会对话中曾抛出这样一个观点:“现在生命科学、生物技术,到了一个什么阶段呢?叫寒武纪阶段,就是生命大爆发阶段,各种各样的物种全部出现。这些出现的原因背后是有监管的,有市场经济的。”

而中国的生命科学,正在与世界同步发展。由于人口基数大,相对成本低,中国的患者能够以更普惠的价格,去享受NGS基因检测带来的精准治疗方案。后期叠加成本的进一步下降,临床数据或基因数据的积累愈多,行业的新变化将不断出现。

目前,肿瘤NGS检测的市场潜力还远未得到释放。肿瘤用药基因检测在中国的渗透率依然很低。兴业证券研报指出,在2019年,中国仅有6.4%的晚期癌症患者和被建议进行癌症基因分型检测的癌症患者采用NGS癌症伴随诊断检测,而美国这一比例达到 23.5%。未来随着药物可及性上升以及渗透率的不断提高,中国NGS癌症伴随诊断市场预计将从2019年的3亿美元增加到2030年的45亿美元。

肿瘤NGS检测行业也已经历了几次潮水起落,从最初的资本热潮、鱼龙混杂,到标准逐渐完善、监管不断到位,头部玩家纷纷获得融资及上市。正如世和基因CEO邵阳博士在去年年底融资后坦言:“行业赛道已经越来越清晰了,过去三年打的是排位赛,未来三年即将开展的是淘汰赛。”未来,谁将在与药企的合作闯出一条新路,成功挖掘基因大数据的“第一桶金”,拭目以待。

责任编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏