本报记者 王瑜 于娜 北京报道
近日，中国一个癌症早筛产品——常卫清获国家药监局批准上市。在这背后，是2020年以来我国肿瘤早筛行业迎来一轮大发展。
今年，先有专注于肿瘤早筛赛道的泛生子(NASDAQ:GTH)、燃石医学(NASDAQ:BNR)于今年6月在纳斯达克成功上市；后有诺辉健康的结直肠癌早筛产品“常卫清”于今年11月正式获得国家药品监督管理局颁发的创新三类医疗器械注册证，并于获证次日向港交所递交上市申请，而在今年4月和7月，诺辉健康刚刚完成了两轮融资。
整体来看，根据动脉网统计，2020年1月到12月期间，共有16家有明确肿瘤早筛业务布局的企业完成了17笔融资，累积融资金额约为63亿人民币，共有10家企业单笔融资额超过亿元。
对此，基准医疗总经理助理龚含菊在接受《华夏时报》记者采访时指出，中国的体检行业在过去几年得到了长足发展，这表明公众对预防保健的接受程度相对较高；同时肿瘤早筛技术的发展以及公众对肿瘤早筛意识的不断提高，使得肿瘤早筛行业有望进入增长快车道。
行业发展加速
谈及我国的肿瘤早筛市场，龚含菊介绍，中国的肿瘤早筛市场主要针对年龄在50-75岁之间的高危人群。根据中国临床肿瘤学会（CSCO）指南显示，预计2023年中国约有1.20亿肝癌高风险人群，9580万肺癌高风险人群，及2.46亿胃癌高风险人群。假设单位检测价格在200美元/人份，癌症早筛在家庭年收入20000美元以上家庭中的渗透率为30%，则中国肝癌、肺癌、胃癌早筛市场规模分别约为72亿美元、57亿美元及148亿美元。因此，我国的肿瘤早筛的潜在市场总额将从2019年的184亿美元增加到2030年的289亿美元，年复合增长率为4.2%。
对此，医疗健康行业分析师陈乔姗认为，市场需求量大与政策推动加速行业进入迅猛发展阶段。
以国内结直肠癌早筛市场为例，弗若斯特沙利文报告称，中国是全球结直肠癌发病率最高的国家，新发病例已经从2015年的38.8万宗增加到了2019年的44万宗，年复合增长率达到3.2%。中国结直肠癌筛查市场也已从2015年的25亿元人民币上涨至2019年的30亿人民币，并预期会在2030年增至198亿，年复合增长率为18.7%。此外，弗若斯特沙利文数据显示，中国结直肠癌筛查市场普及率仍然较低，2019年普及率仅为16.4%，而美国已经达到60.1%。
国家政策方面来看，2016年国务院发布《“健康中国2030”规划纲要》，首次将“针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作，推动癌症、脑卒中、冠心病等慢性病的机会性筛查”列入国家治理纲要。
地方层面也有利好。广东省医疗保障局于2020年11月3日发布了《广东省医疗保障局关于公布部分医疗服务价格项目的通知》，高通量基因测序（NGS）、循环肿瘤细胞检测（CTC）、基因甲基化检测等多项精准医学新技术首次被纳入市场调节价医疗服务价格项目。龚含菊告诉记者，这表明医院将有更多对这些产品的引入和定价的自主性，这对肿瘤早诊早筛产品快速市场化是很大的利好。
在市场需求与政策推动下，大量资本也纷纷涌入。2020年1月到12月期间，共有16家有明确早筛业务布局的企业完成了17笔融资，累积融资金额约为63亿人民币，共有10家企业单笔融资额超过亿元。以诺辉健康为例，今年4月完成2000万美元的D轮融资后，又于7月完成了3000万美元的E轮融资，随后11月递交赴港上市申请。另外，泛生子(NASDAQ:GTH)、燃石医学(NASDAQ:BNR)均于今年6月在纳斯达克成功上市。而在A股市场上，布局肿瘤早筛业务的还有华大基因、迪安诊断、贝瑞基因等十余家企业。
商业化道路仍待进一步探索
尽管行业发展已经踏上快车道，但对于企业而言，目前营收并不理想。
以诺辉健康为例，招股书显示，2018年、2019年及2020年上半年，诺辉健康实现营收分别为1881.6万元人民币、5827.5万元和1052.6万元，公司的毛利率分别为20.4%、58.9%及21.3%。净利润亏损分别为2.25亿元、1.06亿元和5.53亿元。
公开资料显示，诺辉健康成立于2015年11月，其业务专注于中国高发癌症居家早期筛查和检测服务，产品覆盖肠癌、宫颈癌、胃癌、肺癌、肝癌等领域。
另一家专注于肿瘤基因检测的上市企业燃石医学，成立于2014年，招股书显示，2017年、2018年、2019年营收分别为1.11亿元、2.09亿元、3.82亿元；营业亏损分别为1.2亿元、1.61亿元、1.69亿元。
业内专家指出，作为研发驱动型企业，研发费用和销售费用高企，而商业模式仍在探索中，是目前企业难盈利的关键。
2019年，燃石医学的研发费用为1.57亿元，约占年度总营收的40%；诺辉健康的研发费用为2637.1万元，约占年度营收的45%。
而同年，燃石医学的销售费用为1.53亿元，约占其年度总营收的40%，诺辉健康的销售费用为7561万元，占收入的129.7%。
对于处于行业初期的企业而言，商业模式尚处于探索阶段。
龚含菊告诉记者，目前基准医疗的商业化模式分为LDT（基因检测公司在医院建立实验室）与国内外IVD（体外诊断）报证双模式驱动；与国内外头部企业产品合作开发，发挥市场聚合与协同效应等模式。基准医疗已上市的产品有肺癌早诊PulmoSeek和膀胱癌诊断UriFind。
诺辉健康采用与体检中心深度结合等方式。招股书显示，2018年、2019年和2020上半年，某体检中心作为其大客户，销售金额占其总收入的百分比分别为60.7%、34.3%、34%。
除了商业化有待探索外，肿瘤早筛产品的准确度仍有待提高。复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任医师胡夕春告诉《华夏时报》记者，对于癌症的确诊，最有价值的仍然是针对前列腺癌的PSA、针对肺癌的胸部CT、针对肠癌的内镜、针对乳腺癌的钼靶和B超，其他的检查方式还需要进一步证实 。
责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏
