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中国首款新冠疫苗PK美国: 保护率79.34%相对较低,但更安全、更可及

崔笑天 2020-12-31 20:42:33

本报记者 崔笑天 北京报道

2021年将至,中国迎来了一个最棒的新年礼物——新冠疫苗。

12月31日,国务院联防联控机制发布,国药集团中国生物(下称“国药中生”)新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示,保护率为79.34%。

“经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后,综合认为,国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益,大于已知和潜在的风险,完全达到了预设的附条件上市标准要求。”国家药监局副局长陈时飞说。

目前,中国开展新冠疫苗接种“三步走”:第一步高风险人群、重点人群,第二步高危人群,第三步全人群接种。国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示,接种疫苗的一个大前提是“为全民免费提供”。

当前,中国获批上市的为灭活疫苗,美国为mRNA疫苗。“灭活疫苗的优势是安全性好和冷链适应性强,mRNA疫苗的强项在于保护效果出众。”疫苗专家陶黎纳表示。

附条件批准上市

12月30日,国药集团北京生物制品研究所在官网发布了该疫苗的Ⅲ期临床期中数据。数据显示,该疫苗疫苗接种后安全性良好,免疫程序两针接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.52%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力为79.34%,数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。

12月23日国药中生向药审中心提出上市申请,31日获批上市,仅过了8天,可谓“中国速度”。

陈时飞表示,药审中心专家团队在前期滚动审评的基础上,对申请人递交的安全性、有效性、质量的可控性等研究资料和数据进行了全面、细致的审核。包括药理学、毒理学研究、I期、Ⅱ期临床试验,以及在境外开展的Ⅲ期临床试验,和北京公司的规模化生产工艺和质量控制等药学研究的数据,并对在境内进行的研制活动及境内I、Ⅱ期临床试验现场进行了核查。亦对境外Ⅲ期临床试验现场进行了探索性远程核查,还依法对北京公司的生产现场开展了注册生产现场核查。

不过,国药中生公布的Ⅲ期临床期中数据尚未发表在期刊上发表。国药中生总裁吴永林表示:“具体的详细数据我们会在晚些时候公布,也会在国内外的科研杂志上发表,敬请大家关注。”

值得注意的是,这次国药中生的疫苗属于“附条件批准上市”。所谓“附条件批准上市”指的是用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药品、公共卫生方面急需的药品,现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求,但药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值,因临床急需,在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。

这意味着,国药中生在疫苗上市之后,仍需要按照所附的特定条件,开展新的或继续正在进行的临床试验,为常规上市提供充足证据。

陈时飞表示,国家药监局将督促国药中生北京所依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验,要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成,根据研究的进展和取得的数据结果,以及上市后预防接种中的异常反应等情况,及时更新、补充疫苗的说明书、标签等,并按照规定向药品监管部门申请核准,或者申报备案。

目前,该疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。

中国灭活疫苗对比欧美mRNA疫苗

国药中生的疫苗属于灭活疫苗。全球公认的五种新冠疫苗设计路线为:核酸疫苗(包括mRNA疫苗、DNA疫苗)、重组基因工程(蛋白重组)疫苗、灭活疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和腺病毒载体疫苗。

中国五条技术路线均有布局。据科学技术部副部长徐南平31日介绍,我国5条技术路线14个疫苗进入临床试验,3条技术路线5个疫苗进入Ⅲ期临床试验。

本次附条件批准上市的国药中生北京所,以及武汉所以及北京科兴中维生物技术有限公司(下称“科兴中维”)的三款灭活疫苗始终处于“第一梯队”,不出意外的话,余下两款的Ⅲ期临床期中数据也将于近日公布。

对比来看,欧美获批上市的新冠疫苗以mRNA疫苗为主。mRNA这是最新的三代疫苗技术,将编码病毒S蛋白的RNA注入人体,利用人体细胞直接表达抗原蛋白,从而刺激人体产生免疫反应。相当于输入一张图纸,把人体作为疫苗车间,在体内进行生产,而这张图纸在人体外可以简单拷贝且不走样。因此具有研发快,成本低,制备周期短。不过由于此前尚无此类疫苗投入临床使用,不良反应与持久性等数据仍需长期观察。

中国获批上市的新冠疫苗以灭活疫苗为主,走的是传统技术路径,研究团队制备出大量活病毒后,再将其灭活,把病毒注射进健康人体内,激活免疫系统。但由于病毒的蛋白质外壳容易在人体内被降解掉,所以灭活疫苗往往需要接种多次,需求量大。

目前,国药中生灭活疫苗的保护率为79.34%,低于美国上市的辉瑞疫苗95%的保护率,但安全性与可及性较优。

陶黎纳撰文指出,mRNA疫苗的常见不良反应发生率较高,比灭活疫苗高出一个数量级。而且,实际接种过程中,已经发现急性过敏反应率明显高于常用疫苗的1/100万。同时,辉瑞疫苗还需要在-70度深度冷冻保存,在2-8度的标准疫苗冷链环境下,只能稳定5天。而中国目前亮相的新冠疫苗,全部2-8度储运,对冷链相当友好,全球转运的成本最低,非常适合广大发展中国家。

“我国疫苗和国外的疫苗哪个更好,不能简单地进行评价。因为各条路线的疫苗各有优势,这也是我们当初在疫苗研发过程中布局五条技术路线的原因。我们只有综合判定每一个疫苗的安全性、有效性、可及性、可担负性,才能对这个疫苗作出科学评价。像现在正在推进研发的灭活疫苗、重组蛋白疫苗,已经经过了数十年甚至上百年,数十亿甚至上百亿人次的使用,它的安全性、有效性、可及性得到了时间的检验,也得到了科学验证。”国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发工作组组长郑忠伟说。

成本将大幅降低,为全民免费提供

值得注意的是,中国已累计接种了超450万剂次的新冠疫苗。一是今年6月,对高风险人群开展紧急接种。到11月底,累计接种超过150万剂次。二是今年12月,正式启动了重点人群的接种工作。目前全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。

“这次的300万,加上之前的150万,充分证明了我们的疫苗安全性良好。”曾益新说:“当然也发生了一定比例的不良反应,总的发生率,跟常规接种的那几种灭活疫苗很接近,主要的表现是一些局部的疼痛、局部的硬结这样一些情况。轻度发热的病例大概不到0.1%,过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。这些情况经过及时处理,都得到了很好的治疗。”

曾益新表示,下一步,随着今天批准附条件上市,特别是随着生产供应保障能力的逐步提升,我们将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种,后续再开展其他普遍人群的接种。“关于免疫屏障的建立,到底需要接种多少比例的人口,可能根据各国人口分布的状态还不完全一样,但是一般认为,大概要做到60%甚至70%的接种率,才能建立对全民的保护。”

与常规疫苗不同,获批上市后,该疫苗将跳过60天的批签发流程,迅速供应市场。12月21日,国家药监局发布了《生物制品批签发管理办法》,提出“预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国家药品监督管理局批准,免予批签发”。

此前,国药中生北京所与科兴中维的新冠疫苗曾在江苏省药品(医用耗材)阳光采购中中标,中标价均为200元/剂。说明书显示,需要接种两剂。这意味着人均接种新冠疫苗的费用是400元。

该价格水平在未来有望降低。郑忠伟表示,新冠疫苗的定价有两个原则必须遵循。一是公共产品的属性,二是只能以成本作为定价的依据。随着疫苗附条件上市的获批,规模化生产即将展开,免疫规划也即将推开,成本会得到大幅度下降。

并且,疫苗接种的费用或将由政府负担。“疫苗的基本属性还是属于公共产品,价格可能会根据使用规模的大小有所变化。但是一个大前提是,肯定是为全民免费提供。”曾益新说。

责任编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏