本报记者 于娜 北京报道
2020年12月25日，上海阳光医药采购网对外发布《关于开展第四批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》，这意味着第四批国家药品集中采购正式启动。
根据《通知》，此次集采共有90个品规入围，为历次集采数量之最，尤其是纳入了氨溴索注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、布洛芬注射液、多索茶碱注射液、帕瑞昔布注射剂、泮托拉唑注射剂等8款一线注射剂大品种，与之前网传的名单相吻合。
米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿，比2018年增长约200亿元，TOP20产品合计销售额超1000亿。上述集采所涉及的注射剂的终端销售额动辄超10亿元，单一品种最高年销售额超过50亿元。
此前，在2020年山西和湖南举行的注射剂和抗菌药的药品集采中，价格最高降幅接近90%，江苏吴中、山东罗欣、石药银湖等多家药企的中选产品都已经报出了行业新低的价格。业内人士预计，第四批国家集采的价格谈判力度将以此参照，降价幅度将有过之而无不及。
医药战略顾问周树向《华夏时报》记者表示，第四批药品集采目前仍处于申报阶段，究竟花落哪家药企？原研和仿制药谁能占优？尚无法确定，但可以预见的是，随着注射剂集采不断扩围，市场将进入大变局。
降价谈判将比口服药更激烈
与口服制剂不同，注射剂的销售渠道基本通过医疗机构，患者难以自行使用或到院外治疗，药企一旦无缘参与集采，那意味着可能失去赖以生存的市场。业内人士预计，注射剂集中带量采购的竞争将比口服制剂更为激烈，降价幅度也可能要比口服制剂更大。
按照联合采购办公室的要求，生产企业申报应携带药品注册批件、补充注册批件、产能以及说明书等材料，登录“国家组织药品集中采购综合服务平台”进行填写申报。审核通过的药品信息经企业确认将生成《申报信息一览表》，作为第四批国家组织药品集中采购的申报依据。
企业可以申报的药品包括原研药及参比制剂、通过一致性评价的仿制药、按化学药品新注册分类批准的仿制药品以及《中国上市药品目录集》的药品，属于第四批国家集采药品申报范围并获得国内有效注册批件的上市药品。
有数据显示，注射剂在我国公立医院药品市场中占比超过了60%，其中化药注射剂甚至达到了70%。目前青海、山东、四川、江西等全国多个省份进行的药品带量采购，注射剂均是带量采购的重点。
第四批国家药品集采所涉及的8款注射剂均是一线临床大品种，有多款注射剂产品的终端销售额超10亿元。
比如一线祛痰药氨溴索注射剂，米内网数据显示，2019年，氨溴索注射剂在中国公立医疗机构终端销售额高达59.8亿元。另一款临床应用较为广泛的作为治疗胃酸过多引起疾病的质子泵抑制剂泮托拉唑，在2019年公立医院销售额也超过50亿元。
此前在2020年5月，山西省在国内率先试点注射剂专项带量采购，多个品种创下行业新低，价格最高降幅接近90%。石药银湖制药的盐酸氨溴索注射液（2ml：15mg）更是震惊业界，报价0.18元/支，与此前在全国各省份的最低中标价1.25元/支相比，降幅接近90%。
同样在湖南抗菌药专项集采中，一些临床常用品种、竞争厂家多的品种均大幅降价，几个临床大品种更是降幅惊人，比如左氧氟沙星注射用水针（200mg：2ml）单支价格0.645元，不到一元钱。
周树表示，以省级集采的价格为参照，国家药品集采的谈判力度应该还会加强，届时哪些注射剂品种将会刷新行业低价令人期待。
跨国药企会否调整集采策略
据米内网数据，目前在国内的注射剂市场上，跨国药企依然占据绝对主力。比如热门的氨溴索注射液，2019年，原研企业勃林格殷格翰占据中国公立医院氨溴索注射剂23.56%的市场份额。
作为泮托拉唑注射剂的原研方，日本武田制药的泮托拉唑注射剂2019年在中国公立医院的终端销售额超过50亿元。
占有市场优势的跨国药企会接受集采降价吗？2020年以来，普强失标后的业绩增长曾引发了一场药品集采“中标死、出局生”的大讨论，在第三批国家集采中，辉瑞、默沙东、诺华等多家跨国药企的原研药未选择主动降价，出现主动弃标的现象。不过，对于第四批国家集采，外资药企的注射剂品种面临的形势大不相同了。
目前国内通过仿制药一致性评价的注射剂还远未达预期，但也对跨国药企具有一定的市场威胁。比如泮托拉唑注射剂，目前已有扬子江药业、江苏奥赛康、广州一品红制药等几家过仿制药一致性评价的国内企业，尤其是扬子江药业，在销售数据上已经十分逼近了原研方武田制药，倘若武田制药不能拿出行业最低报价，在集采中获胜几无可能。
更为关键的是，注射剂基本需要在院内消化，不能想像口服药一样，寄望于失标后的院外市场，况且“中标死、出局生”的说法也被证实并不靠谱。
在辉瑞公布的2020第三季度财务业绩中，非专利品牌和仿制药部门普强的三季度销售额仅为19.16亿美元，收入同比下降了18%。对此，辉瑞财报中表示，受立普妥和络活喜未进入药品集采的影响，普强中国区业绩出现下滑。
周树表示，在第四批国家集采中，注射剂占了相当比例，这将是让一些外资药企在集采趋势下不得不改变态度的一个转折点，也是改变注射剂市场格局的一个突破口。
责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏
