视频 要闻 宏观 金融 证券 产业 地产 能源 健康 慈善 汽车 评论

阿斯利康新冠疫苗风波又起 拿下中国代理权的康泰生物还好吗?

崔笑天 2021-3-25 16:48:44

本报记者 崔笑天 北京报道

近期,阿斯利康的新冠疫苗AZD1222迷雾重重,先是陷入欧洲“血栓门”,后又被美国质疑递交过时的临床试验数据。

据了解,该疫苗属于腺病毒载体技术,已在全球70多个国家获得有条件上市授权或紧急使用。阿斯利康公布的三期临床数据显示,AZD1222在预防症状性新冠肺炎方面有效率为79%,预防严重疾病和住院治疗的有效率为100%。

对于AZD1222近期的风波,3月25日,阿斯利康中国区方面对《华夏时报》记者表示,所有可披露的信息以阿斯利康官网为准。

该疫苗的中国代理权由康泰生物取得。2020年8月,阿斯利康与康泰生物签署了中国内地市场独家授权合作框架协议,康泰生物负责其在中国内地市场的研发、生产、供应和商业化。

康泰生物正在积极推动该疫苗在国内的临床注册事宜。此前,申万宏源研报认为,康泰生物将在国内开展桥接试验,根据桥接试验的时间推算,该疫苗有望于2021年下半年在国内上市。不过,尚不知道AZD1222目前的数据风波是否会延缓其在国内的上市进度。

疫苗专家陶黎纳(疫苗与科学)在接受本报记者采访时表示,即便是安全性和效果均已得到证实的mRNA疫苗,复星医药在引进的时候也不太顺利。而腺病毒载体疫苗,康希诺的产品已经获批上市,阿斯利康的这一款并不能填补国内的技术空白,再加上近期的负面事件,或将引发公众接受度下降。“我不知道国家药监局会不会考虑公众接受度,如果考虑到这个因素,不给通过(审批)的可能性也是存在的。”

发生“血栓门”一度被近20国叫停

在本月初,AZD1222现“血栓门”。由于丹麦、挪威等地出现医护人员接种后发生出血、血栓和血小板数量降低的症状,包括德国、法国、丹麦、挪威、冰岛、意大利、泰国、奥地利等近20个国家一度叫停阿斯利康疫苗接种。

据科技日报报道,3月3日,在德国一家诊所工作的护士接受了第一剂阿斯利康疫苗的接种。7至8天后,她出现严重的头疼症状并住进了医院。3月20日,这名55岁的女护士不幸病世。医生认为导致护士死亡的脑静脉血栓与疫苗接种相关的可能性很高,并将有关情况报告了德国负责疫苗安全的保罗·埃尔利希研究所(PEI)。如果得到证实,该护士将是德国报告的第15个此类病例。

关于阿斯利康疫苗可能导致部分接种者产生血栓的原因,德国格莱夫斯瓦尔德大学的研究人员通过对6名血栓患者的血样研究发现,人体自身的抗体是对疫苗的强烈免疫反应的一部分,可能会错误地与血小板结合并触发大量的血小板活化,从而导致罕见的窦静脉血栓形成。但目前尚不清楚这一反应是由于疫苗本身还是载体造成的,或者可能是作为疫苗免疫反应的一般性炎症反应。

不过,世界卫生组织及欧洲的监管部门审查后认为“血栓与阿斯利康疫苗的因果关系尚未确立”,“该疫苗的益处仍大于风险”。目前该疫苗已在欧洲恢复接种。

3月18日,欧洲药品和保健品监管局(MHRA)公布了对英国1100多万接受阿斯利康新冠疫苗接种后发生血栓的审查结果。MHRA认为,没有证据表明静脉中的血栓发生率超过了未接种疫苗时的预期。目前在英国接种疫苗的人中,只有不到百万分之一的人报告了这种情况,与疫苗的因果关系尚未确立。

欧洲药品管理局(EMA)的药物警戒风险评估委员会亦得出结论:阿斯利康的新冠疫苗没有增加血栓的总体风险。但对于极少数伴有血小板减少的严重血栓栓塞事件,虽然不能证明与疫苗的因果关系,但值得进一步分析。

对此,阿斯利康表示将继续与有关部门密切合作,确保AZD1222的适当使用。公司认可并将落实有关部门的建议,包括更新产品信息,同时继续了解这些事件的性质和相关性,以确保在这场公共卫生危机中继续安全地提供疫苗。

陶黎纳表示,自己对阿斯利康疫苗的安全性并不担心。虽然从临床试验数据中看到,新技术路径的腺病毒载体疫苗、mRNA疫苗,常见的不良反应率确实高于传统技术路径的灭活疫苗,但这些常见的不良反应都在可以接受的范围内。不能说因为它们的发生几率高一点,就说这些疫苗不安全。

“世界卫生组织已经表态了,说没有证据表明阿斯利康的疫苗增加了血栓的概率。当然欧洲也有一些专家说,他们找到了阿斯利康疫苗导致血栓的证据。但我认为那些不是证据,只是一种原理的推测,虽然在医学上可以解释,但缺乏证据。对我个人来说,我对这款疫苗的安全性有把握。”陶黎纳说。

临床试验数据被质疑“过时”

一波未平,一波又起。“血栓门”的余波尚未过去,美国即开始质疑阿斯利康递交的新冠疫苗数据。

3月23日,美国国家过敏与传染病研究所(NIAID)表示,这款疫苗有效率的报告数据可能不完整,质疑阿斯利康提交过时的临床试验数据。

1.jpg

NIAID的声明指出,接获美国数据安全和监测委员会(DSMB)提醒,阿斯利康提交的数据可能未反映整体状况,其中或使用一些过期的研究数据,影响报告显示的疫苗有效率。NIAID敦促阿斯利康与DSMB合作,审查疗效数据,确保尽快公布最准确、最新的疗效数据。

而关于AZD1222是否能在美国获批紧急使用授权,将在有关部门对数据进行彻底审查后决定。对此,阿斯利康当日发表声明称,前一天发布的有效性数据是基于截至2月17日的中期分析,将在48小时内发布完整分析结果。

据媒体报道,DSMB曾致信阿斯利康,认为应该把有效率报为69%至75%,而不是未纳入最新数据的79%。

中国合作伙伴康泰生物还好吗?

阿斯利康新冠疫苗频现风波,拿下其中国代理权的康泰生物还好吗?

2020年8月,康泰生物发布公告,称阿斯利康独家授权公司在中国内地对AZD1222进行研发、生产及商业化。

根据合作框架协议条款约定,康泰生物作为技术受让方将确保在2020年底前达到至少1亿剂AZD1222的年产能,并在2021年底前将该疫苗设计产能扩大至年产至少2亿剂,以满足中国市场的需求。2021年2月,康泰生物腺病毒载体疫苗车间宣布落成,年产量可达4亿剂。

陶黎纳认为,康泰生物引进阿斯利康的这款疫苗,不是一个太好的主意。“因为它与康希诺的技术路径相同,均属于腺病毒载体疫苗,与复星医药引进mRNA疫苗不同,对它的引进不算填补国内空白。尤其是现在阿斯利康又遇到了这些问题,虽然科学上不认为这款疫苗与血栓存在因果关系,但还是会造成民众的恐慌。”

康泰生物曾对媒体表示,公司与阿斯利康的合作方式为技术引进,产品将以中国的疫苗监管要求为标准向相关审批部门报批。公司已建立全面质量管理体系,严格注重产品质量问题,研发具体进展以公司公告信息披露为准。

除了阿斯利康疫苗,康泰生物亦在开发灭活疫苗。借助新冠疫苗概念,康泰生物2020年至今股价上涨超40%,股东一度减持套现。不过相比其竞争者,康泰生物新冠疫苗上市进度已然落后,竞争力有限。

目前,康希诺的腺病毒载体疫苗、国药中生的灭活疫苗、科兴中维的灭活疫苗均在国内获批附条件上市,目前总接种量约为7500万剂次,今年二季度接种将提速。而康泰生物的两款新冠疫苗仍处于临床甚至临床前阶段。

2.jpg

3.jpg

(图片来自国盛证券研报)

但值得一提的是,阿斯利康这款疫苗的报价在全球是最低的,约为3-4美元/剂,需要接种两剂,合计价格在60元人民币以内,所以仍有价格优势。“如果康泰生物在产能上占优,能够降低成本的话,也算一个利好,即使效果稍微差一点也可以接受。”陶黎纳说。

责任编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏