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新版《医疗器械监督管理条例》鼓励创新背后:高端医疗器械市场被外资品牌垄断

于娜 郭怡琳 2021-3-25 18:49:29

本报记者 于娜 见习记者 郭怡琳 北京报道

医疗器械行业即将迎来更强的监管,同时也给行业带来新的机遇。

3月18日,国家药监局官网正式发布新修订版的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)。此前的2月9日,国务院总理李克强签署第739号国务院令,公布修订后的《医疗器械监督管理条例》,并确定自2021年6月1日起施行。

记者梳理发现,新版《条例》有四项重大修订,包括鼓励医疗器械创新、支持医疗机构开展创新医疗器械临床试验、推进注册人制度落实、建立紧急使用医疗器械制度。

司法部、市场监管总局、药监局负责人在答记者问时表示:“修订《条例》在总体思路上主要把握四个点:一是落实药品医疗器械审评审批制度改革,夯实企业主体责任;二是巩固‘放管服’改革成果,优先审批创新医疗器械;三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管;四是加大处罚力度,提高违法成本。”

和君咨询资深合伙人、医药医疗事业部主任单鹏安告诉《华夏时报》记者:“这次新规对医疗器械行业整体发展是利好的。政策朝着‘宽进严管’方向改革,激励医疗器械创新和科研成果转化。这样有利于行业高质量发展,促进赛道内企业优胜劣汰。对企业而言,‘打擦边球式’的牟利时代结束了。”

医疗器械产品需求持续增长

随着大众医疗保健意识的增强, 近几年来,国内医疗器械产品需求持续增长。中商产业研究院分析显示,截至2018年底,我国医疗器械行业市场规模达到了5304亿元,预计2022年将超过9000亿元。

日渐庞大的增量市场,也伴随着更强的监管。

2000年1月4日国务院令第276号公布,《医疗器械监督管理条例》首次登上历史舞台。之后2014年2月12日,根据市场发展需求,《条例》进行全面修订。三年后的2017年5月4日,《条例》再次小幅修订。而这次的修订是继2014年后,第二次对《条例》规则的重大调整。

对此,单鹏安表示:“我国药械监管具有因时制宜的特点。《条例》修订是为了明确医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。未来国内医疗器械监管将逐步落实‘放管服’,即简政放权、创新监管、高效服务。同时优化审批备案程序,减轻企业负担。我们看到,监管检查模式也正在发生变化,药监局对于医疗器械全生命周期监管、合规性监管越发严苛。”

根据国家药监局数据显示,2018年医疗器械现行有效标准为1618项;2019年行业现行有效标准数量达到1671项,较2018年增长53项;2019年,在医疗器械行业现行有效标准构成中,行业标准为1451项,占比87%;国家标准数量为220项,占比13%。

事实上,这些年来,国内医疗器械行业逐渐发展壮大,而制度也随着行业发展的进程逐步完善。

融合创新氛围将愈演愈烈

医疗器械制造属于高新技术行业,涉及到医药、机械、电子、塑料等多项技术。此外,生产工艺相对复杂、上市审批流程相对严格。这些因素共同制约国内医疗器械行业发展。

在这个赛道上,欧美企业长期处于行业垄断地位。据2019年全球企业年报资料显示,美敦力以305亿美元营收高居首,而中国企业在该领域的“一哥”迈瑞医疗营收为165.56亿元人民币。

据兴业证券研报显示,2019年,医疗器械领域美国企业的全球市场占有率为39%。

对此,国科嘉和执行合伙人陈洪武认为,“虽然国内医疗器械市场规模占全球的21%。但实际上我们国家自己生产的规模非常小,只占了不到4%。也就是说外资品牌占领了我们将近80%的市场。并且我们本土的医疗器械厂商主要集中在中低端领域,高端医疗器械市场普遍处于被国外垄断的状态。”

据未来智库发布数据显示,全球医疗器械市场集中度方面,排名前十的企业占到了将近43%的市场份额。但国内前十家企业只占了整个市场大概在10%左右。国内约有1.5万家医疗器械企业,其中90%生产规模在2000万以下,年产值过亿的企业仅300-400家。“这意味着双重含义:一方面,我国很多小企业,具有成长为大企业的机会;另一方面,我国很多大企业,还有更好的上升空间。”陈洪武补充道。

而解决以上种种问题,通过产品创新、科研自主、医疗器械国产替代,正是企业实现自我突破的路径。为此,政策层面,给予了大力支持。

司法部、市场监管总局、药监局负责人在答记者问时表示:“为促进产业高质量发展,出台了十项新规:一是在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持;二是为医疗器械行政许可、备案等提供便利;三是优化审批程序,减少审批材料,允许企业提交自检报告;四是优化备案程序,实行告知性备案、并联备案等;五是对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械,可以附条件批准,加快产品上市;六是对延续注册和临床试验实行默示许可;七是缩短生产经营许可审查期限为20个工作日;八是明确免于临床评价的情形,提高企业注册申请的效率;九是鼓励医疗机构开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审;十是允许拓展性临床试验,对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械,可免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据可用于医疗器械注册申请。”

其中,第九项,鼓励医疗机构开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。此条预示未来将有医院投身医疗器械研发制造行列,甚至于企业一较高下。

此外,对新规增设的注册人制度,中国医疗器械有限公司董事长,第十三届全国人大代表于清明公开表示:“医疗器械注册人制度会带来巨大的改革红利。一是有利于优化资源配置,促进产业集中,提升竞争力;二是有利于鼓励创新,缩短产品上市周期;三是有利于推动供给侧结构性改革,淘汰‘低、小、散’。”

那么,本次新规的出台预示着怎样的发展方向呢?和君咨询医药医疗事业部业务合伙人陈建国说出了自己的思考:“高端医疗装备势必成为新的投资风口。而《条例》鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新,未来国内‘医工结合’、 ‘信息技术和生物技术’融合创新氛围会愈演愈烈,一大批新的创新主体即将快速崛起。”

责任编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏