本报记者 于娜 见习记者 郭怡琳 北京报道
医疗器械行业即将迎来更强的监管，同时也给行业带来新的机遇。
3月18日，国家药监局官网正式发布新修订版的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。此前的2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》，并确定自2021年6月1日起施行。
记者梳理发现，新版《条例》有四项重大修订，包括鼓励医疗器械创新、支持医疗机构开展创新医疗器械临床试验、推进注册人制度落实、建立紧急使用医疗器械制度。
司法部、市场监管总局、药监局负责人在答记者问时表示：“修订《条例》在总体思路上主要把握四个点：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革，夯实企业主体责任；二是巩固‘放管服’改革成果，优先审批创新医疗器械；三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管；四是加大处罚力度，提高违法成本。”
和君咨询资深合伙人、医药医疗事业部主任单鹏安告诉《华夏时报》记者：“这次新规对医疗器械行业整体发展是利好的。政策朝着‘宽进严管’方向改革，激励医疗器械创新和科研成果转化。这样有利于行业高质量发展，促进赛道内企业优胜劣汰。对企业而言，‘打擦边球式’的牟利时代结束了。”
医疗器械产品需求持续增长
随着大众医疗保健意识的增强， 近几年来，国内医疗器械产品需求持续增长。中商产业研究院分析显示，截至2018年底，我国医疗器械行业市场规模达到了5304亿元，预计2022年将超过9000亿元。
日渐庞大的增量市场，也伴随着更强的监管。
2000年1月4日国务院令第276号公布，《医疗器械监督管理条例》首次登上历史舞台。之后2014年2月12日，根据市场发展需求，《条例》进行全面修订。三年后的2017年5月4日，《条例》再次小幅修订。而这次的修订是继2014年后，第二次对《条例》规则的重大调整。
对此，单鹏安表示：“我国药械监管具有因时制宜的特点。《条例》修订是为了明确医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。未来国内医疗器械监管将逐步落实‘放管服’，即简政放权、创新监管、高效服务。同时优化审批备案程序，减轻企业负担。我们看到，监管检查模式也正在发生变化，药监局对于医疗器械全生命周期监管、合规性监管越发严苛。”
根据国家药监局数据显示，2018年医疗器械现行有效标准为1618项；2019年行业现行有效标准数量达到1671项，较2018年增长53项；2019年，在医疗器械行业现行有效标准构成中，行业标准为1451项，占比87%；国家标准数量为220项，占比13%。
事实上，这些年来，国内医疗器械行业逐渐发展壮大，而制度也随着行业发展的进程逐步完善。
融合创新氛围将愈演愈烈
医疗器械制造属于高新技术行业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多项技术。此外，生产工艺相对复杂、上市审批流程相对严格。这些因素共同制约国内医疗器械行业发展。
在这个赛道上，欧美企业长期处于行业垄断地位。据2019年全球企业年报资料显示，美敦力以305亿美元营收高居首，而中国企业在该领域的“一哥”迈瑞医疗营收为165.56亿元人民币。
据兴业证券研报显示，2019年，医疗器械领域美国企业的全球市场占有率为39%。
对此，国科嘉和执行合伙人陈洪武认为，“虽然国内医疗器械市场规模占全球的21%。但实际上我们国家自己生产的规模非常小，只占了不到4%。也就是说外资品牌占领了我们将近80%的市场。并且我们本土的医疗器械厂商主要集中在中低端领域，高端医疗器械市场普遍处于被国外垄断的状态。”
据未来智库发布数据显示，全球医疗器械市场集中度方面，排名前十的企业占到了将近43%的市场份额。但国内前十家企业只占了整个市场大概在10%左右。国内约有1.5万家医疗器械企业，其中90%生产规模在2000万以下，年产值过亿的企业仅300-400家。“这意味着双重含义：一方面，我国很多小企业，具有成长为大企业的机会；另一方面，我国很多大企业，还有更好的上升空间。”陈洪武补充道。
而解决以上种种问题，通过产品创新、科研自主、医疗器械国产替代，正是企业实现自我突破的路径。为此，政策层面，给予了大力支持。
司法部、市场监管总局、药监局负责人在答记者问时表示：“为促进产业高质量发展，出台了十项新规：一是在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持；二是为医疗器械行政许可、备案等提供便利；三是优化审批程序，减少审批材料，允许企业提交自检报告；四是优化备案程序，实行告知性备案、并联备案等；五是对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市；六是对延续注册和临床试验实行默示许可；七是缩短生产经营许可审查期限为20个工作日；八是明确免于临床评价的情形，提高企业注册申请的效率；九是鼓励医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审；十是允许拓展性临床试验，对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械，可免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请。”
其中，第九项，鼓励医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。此条预示未来将有医院投身医疗器械研发制造行列，甚至于企业一较高下。
此外，对新规增设的注册人制度，中国医疗器械有限公司董事长，第十三届全国人大代表于清明公开表示：“医疗器械注册人制度会带来巨大的改革红利。一是有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力；二是有利于鼓励创新，缩短产品上市周期；三是有利于推动供给侧结构性改革，淘汰‘低、小、散’。”
那么，本次新规的出台预示着怎样的发展方向呢？和君咨询医药医疗事业部业务合伙人陈建国说出了自己的思考：“高端医疗装备势必成为新的投资风口。而《条例》鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，未来国内‘医工结合’、 ‘信息技术和生物技术’融合创新氛围会愈演愈烈，一大批新的创新主体即将快速崛起。”
责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏
