本报记者 崔笑天 北京报道
“基因合成之王”金斯瑞近期利好频传。
5月31日，金斯瑞宣布其cPass™ 中和抗体试剂盒所采用的sVNT血清学检测方法获得美国专利局发明专利授权（发明名称：Detection of Antibodies to SARSR-CoV）。
这是美国专利局授权的首个基于该原理的新冠病毒中和抗体检测方法专利，自首次申请至专利获批仅用14个月。金斯瑞执行董事、首席战略官朱力博士对《华夏时报》记者表示，“有授权专利的加持将大大提振和巩固我们对推广cPass™ 试剂盒的信心，特别是对开拓新市场起到非常正面的作用。”
“现在全球大部分国家和地区全面进入后疫情时代，重点已从疫情爆发时的核酸检测逐步转向评估是否获得免疫保护的中和抗体检测，相信sVNT血清学检测法接下来会获得更多关注。而凭借金斯瑞全球强大的生产销售网络，这项创新技术定将惠及更多国家和地区的科研机构和公众。”朱力说。
值得注意的是，自今年2月以来，金斯瑞股价涨势明显，近期更是呈现爆发式增长。5月10日至6月2日短短17个交易日内，从最低17.62元/股，涨至32元/股，涨幅超80%，市值站上超600亿元大关。
适用于多种冠状病毒检测
该中和抗体检测方法——sVNT血清学检测方法也称为称免病毒中和测试法，由杜克-新加坡国立大学医学院王林发教授团队首创。它以病毒表面蛋白（S-1）和受体蛋白（ACE-2）之间的特异性蛋白结合抑制为检测基础，利用病毒蛋白-受体蛋白之间的相互作用，模拟活细胞感染病毒，当新冠患者的血清中存在中和抗体时，会阻断蛋白之间的特异性相互作用，即导致显色反应减弱。
相较基于活病毒和细胞的传统中和抗体检测方法，该方法不但具有同等的敏感性和特异性，且降低了实验过程中感染病毒的风险，无需在严格的生物安全三级实验室环境中进行，安全、快捷、容易、有效。2020年7月，《自然》子刊Nature Biotechnology上发表的临床数据结果表明，sVNT血清学检测方法特异性高达99.93%，灵敏度高达95%-100%。
目前，该方法主要用于新冠病毒检测，即使新冠病毒变异株也仍适用，这为研究新冠疫苗有效性带来极大便利。同时，该方法也适用于人体和动物体内包括新型冠状病毒在内的多种冠状病毒检测。金斯瑞方面告诉本报记者，在一些传染病的防控上，中和抗体检测有很重要的意义。
而基于该方法诞生的cPass™中和抗体试剂盒，目前已获得美国FDA紧急使用授权，用于恢复期血浆筛查，有助于提高恢复期血浆治疗的有效性，帮助患者更快康复。这也是首个且唯一获得授权的新冠病毒中和抗体检测产品。
朱力曾对本报记者坦言，cPass™试剂盒最大的一个应用场景，就是用于评估新冠疫苗的保护效力。
目前应用较广的IgM/IgG抗体检测，是检测体内的总抗体，而中和抗体检测则是精准聚焦体内是否存在中和抗体，以及它的水平。中和抗体能阻断新冠病毒与细胞表面的受体结合，从而直接阻断病毒感染细胞。这意味着，中和抗体水平更能反映人体是否建立起了对抗新冠病毒的免疫力，有了中和抗体，人体就可以抵抗未来新的感染。
对此，疫苗专家陶黎纳（疫苗与科学）曾在接受本报记者采访时表示，中和抗体检测完全可以作为衡量新冠疫苗保护效力的标准。“从原理上讲没什么问题，因为我们现有的疫苗，一般都是以中和抗体水平来评价接种以后的效果。”流感疫苗、EV71疫苗、狂犬病疫苗、脊髓灰质炎疫苗等都是如此。
不过，对于中和抗体试剂盒用于新冠疫苗效力评估，中国监管层面态度较为谨慎。2月18日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《当前关于新型冠状病毒中和抗体检测试剂的几点考虑》，称“在疫苗研发和有效性评价的过程中，各种中和抗体检测替代方法的科学研究值得鼓励；但是，作为体外诊断试剂管理的产品上市，应当建立在充分的基础研究成果和充分的临床证据的基础上，应当符合法规规定的定义和用途。”
已在国内递交试剂盒注册申请
目前，新冠疫苗接种率节节攀升。头豹研究院数据显示，截至5月21日，全球新冠疫苗累计接种量为15.9亿剂，每百人接种剂量20.41%，接种人口比例在10.3%-20.41%。其中，中国每百人接种剂量达31.23%，英国为85.23%，美国为82.91%。
要实现群体免疫，全球疫苗接种量仍存在较大提升空间。这也意味着，中和抗体检测需求或将增加。金斯瑞方面表示，目前cPass™试剂盒可满足客户的订单需求，公司亦在进行扩产作，以满足未来需求。
除了获得美国FDA紧急使用授权，cPass™试剂盒也已通过欧洲CE认证、新加坡HAS临时授权、巴西ANVISA认证、阿根廷ANMAT认证和阿联酋MOHAP的医疗器械许可。金斯瑞方面向本报记者透露，公司也在国内提交了该试剂盒的注册申请，目前处于资料补充阶段。
值得注意的是，cPass™试剂盒虽在美国仅获批用于恢复期血浆筛查，但已有多家第三方检测机构可以通过LDT模式，为有需求的公众提供中和抗体检测服务，客观评估他们接种新冠疫苗后的免疫能力，部分美国保险公司亦宣布可对此项目进行报销。由于该试剂盒成本较高，检测价格也相对高，但公众尚可接受。金斯瑞方面表示，公司也会根据市场的实时变化来调整定价，满足疫情防控的需要。
金斯瑞为一家CXO公司，成立于2002年，于2015年在港交所主板挂牌上市。公司植根于基因合成技术，是全球排名第一的基因合成提供商，其业务范围涵盖生命科学服务及产品、工业合成生物产品、生物药CDMO及细胞治疗四大领域。
东方财富数据显示，金斯瑞2018-2020年，营收分别为15.86亿元、19.07亿元、25.50亿元，同比增长58.96%、20.27%、33.73%；虽然毛利率始终保持在65%以上，但近两年由盈转亏2019年亏损6.76亿元，2020年亏损13.37亿元，这主要是由于其子公司传奇生物的CAR-T细胞疗法仍处于研发投入阶段，旗下第一款多发性骨髓瘤的CAR-T产品有望2021年下半年上市。
近期，金斯瑞获得了医药健康领域战绩显赫的“私募一哥”高瓴资本青睐，高瓴资本“豪掷”超80亿港元入局。5月14日，金斯瑞发布公告，拟向高瓴资本配售1.03亿股，认购价约19.21亿港元。同时，公司控股股东出售3%的股份给高瓴资本，约11.53亿元。所有事项完成后，高瓴资本持有金斯瑞生物8%的股份。此外，高瓴还斥资6.5亿美元（约合50.49亿港元）投资了金斯瑞的子公司Probio和传奇生物，两笔交易买入涉及资金合计超80亿港元。当日，金斯瑞收盘大涨21.69%。
责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏
