本报记者 王瑜 于娜 北京报道
胰岛素集采的脚步越来越近，这个近300亿市场酝酿巨变。
7月28日下午，国家医疗保障局党组成员、副局长陈金甫主持召开工作座谈会，就胰岛素集中带量采购改革，听取有关企业、行业协会的意见建议。包括诺和诺德、甘李药业、通化东宝在内的国内胰岛素主要厂家、行业协会代表等参加了此次会议。
业内专家告诉《华夏时报》记者，集采即将落地，目前正在等发标书。通化东宝董秘在接受《华夏时报》记者采访时答复，公司截至目前并未收到关于胰岛素集采的通知，但是公司正从“降本增效”“推进研发”“进军糖尿病创新药”等方面应对集采影响。甘李药业相关负责人对《华夏时报》表示，国家集采有望加速公司新品的放量，未来会加强成本管理和质量管理，强化全球布局来应对集采影响。
自从去年7月传出胰岛素将被纳入国家集采后，国内胰岛素企业反应颇大。甘李药业上市仅一年多市值已从最高峰的近1200亿元缩水至440亿，蒸发约60%，股价也跌近发行价63.32元/股。而主营业务为二代胰岛素的通化东宝，集采之后即使销售放量，利润也会受到较大影响。
集采搅动近300亿市场
目前，我国胰岛素市场的主要参与者包括外资的诺和诺德、赛诺菲、礼来，以及国内的通化东宝、甘李药业、联邦制药、万邦生化等。外企目前占据市场份额超过70%，在国内企业中，甘李药业和通化东宝是两大龙头企业。2020年，通化东宝的二代重组人胰岛素注射剂市场占有率约34%，甘李药业的三代胰岛素“长秀霖”产品在国内长效胰岛素市场中约占40%份额。可以说，通化东宝和甘李药业分别占据着国产二代、三代胰岛素龙头的位置。
胰岛素是机体内唯一降低血糖的激素，同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成。目前胰岛素主要分为三代产品，分别为：动物源胰岛素、重组人胰岛素及重组胰岛素类似物。
胰岛素是我国市场最大的降糖药品种。作为一种高发慢性病，糖尿病具有病情不可逆、后期并发症多的特点，而且一旦确诊便须终身用药，使得糖尿病药物行业规模巨大。2015年至2019 年，我国胰岛素市场规模由178亿元增长至近250亿元，年复合增长率为8.83%，约占总体降糖药市场的46.3%。2020年，胰岛素市场规模已达到286亿元。
由于胰岛素市场规模大，且大多数胰岛素已纳入医保，药企毛利普遍在85%以上，市场竞争充分，因此胰岛素将成为生物类似药集采的先行先试项目。
今年7月28日下午，国家医疗保障局党组成员、副局长陈金甫主持召开工作座谈会，就胰岛素集中带量采购改革，听取有关企业、行业协会的意见建议。业内解读此次座谈会为胰岛素集采落地的信号。
而早在去年1月，武汉已经启动了胰岛素集采的试点探索。该次集采以二、三代胰岛素为主，总采购量达1705690支，包含了多个年销超10亿元的大品种，赛诺菲、诺和诺德、礼来、甘李药业、通化东宝、联邦制药、誉衡制药等9家企业分7组进行谈判，此次带量采购合计金额约为 1.3 亿元，部分中标胰岛素类药品单价最高降43%。
在启动城市试点探索之后，胰岛素国家集采越来越近。去年7月16日，国家医保局表示生物制品(含胰岛素)和中成药也将启动带量采购；今年1月29日，国务院政策例行吹风会上，陈金甫表示，生物类似药下一步纳入集采是毫无疑义的；直到今年7月28日的座谈会，让胰岛素国家集采接近落地。
降费、创新和海外布局
胰岛素集采，始终是企业头上的阴云。
以甘李药业为例，甘李药业是首家取得胰岛素类似物（三代）生产批文并已实现产业化生产的中国企业，目前在中国三代胰岛素市场中，除诺和诺德、赛诺菲、礼来三大外企之外，甘李药业在内资企业当中市场份额占比最大，公司产品“长秀霖”在国内长效胰岛素市场中约占40%份额。2020年公司生物制品毛利率高达91.6%。凭借上述优势，甘李药业上市后连拉13个涨停板，达到股价高点203.27元/股。
据招股书显示，重组甘精胰岛素注射液是甘李药业的大单品，2019年该产品营收25.45亿元，营收占比为87.91%。也就是说，重组甘精胰岛素是甘李药业的盈利发动机，一旦被纳入集采，公司的利润将会受到较大影响。而集采消息传出后，甘李药业股价开启了漫漫下跌之路。截至8月11日，甘李药业报收于77.86元/股，距去年股价高峰时跌幅逾60%，市值也从高峰期的近1200亿缩水至440亿。
有业内人士认为，此次集采将仅针对二代胰岛素，如果消息属实，那么甘李药业尚有喘息的机会。甘李药业相关负责人告诉《华夏时报》记者，国家集采有望加速公司新品的放量，未来公司会加强成本管理和质量管理，强化全球布局来应对集采影响。目前甘李药业已在全球18个国家完成药品注册工作，在东南亚、拉丁美洲、中东北非、俄罗斯等三十多个国家和地区陆续建立国际化商业网络，并于2018 年与国际制药企业诺华旗下的山德士正式签署战略合作协议，进军欧美市场。年报显示，2020年甘李药业海外销售收入0.65亿元，同比增长50.88%。
如果集采从二代胰岛素开始，对通化东宝则将是不小的打击。2020年，通化东宝重组人胰岛素（二代）注射剂系列产品营业收入为22.07亿元，占总营收的76%，毛利率为88.07%。一旦开始集采，即使可以放量，但是对利润也会造成较大影响。
为应对集采，通化东宝从去年开始涉足三代胰岛素。2020年甘精胰岛素实现销售收入1.3亿元。截至今年一季度末，公司甘精胰岛素实现在25省、市的挂网及备案工作，已开发的二级及二级以上的医院达2900多家，其董秘告诉《华夏时报》记者，这些准备工作为甘精胰岛素的迅速放量销售奠定坚实的基础；另外，公司也从“降本增效”“推进研发”“进军糖尿病创新药”等方面应对集采影响。
就在甘李药业、通化东宝争夺三代胰岛素市场时，另一龙头药企也将加入混战。近日，恒瑞医药公告披露，自主研发的长效胰岛素/GLP1类似物固定比例复方制剂HR17031注射液用于治疗2型糖尿病的临床试验在国内获得批准开展。而在7月初，这款产品也在美国获批临床，至此，HR17031注射液完成中美双报。
至此，近300亿的胰岛素市场前有集采压力，后有新进企业围猎，未来市场格局或将发生巨变。
责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏
