本报记者 郭怡琳 于娜 北京报道
继冠脉支架之后，骨科人工关节迎来国家带量集采高值医用耗材的“第二枪”。
8月23日晚，据天津市医药采购中心官网发布的人工关节集中带量采购方案，人工髋关节、人工膝关节集采将于9月14日在天津开标。此次开标前，联采办还组织了企业培训会，披露的招采文件就达384页。
对此，医药医疗战略管理专家史立臣对《华夏时报》记者表示：“相比药品，高值耗材的集采更复杂。因为耗材的标准不一，所以没办法进行专家评审。唯一的标准就是价格，看谁的价格低，就要谁的。”
据悉，此次人工关节集中带量采购产品包括初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节。其中，髋关节包括三个产品，系统最高有效申报价分别为陶瓷类1.9万元、陶瓷-聚乙烯类1.8万元、合金-聚乙烯类1.6万元；膝关节产品系统最高有效申报价1.9万元。髋关节产品系统首年意向采购总量305542个，膝关节产品系统为231976个，带量采购周期均为2年。
值得注意的是，包括国际巨头强生、施乐辉、史赛克以及国产龙头爱康医疗、春立医疗、威高骨科在内，共有近50个企业超过140个产品拿到了此次集采的“入场券”，但在已申报企业中，国产产品份额占比不足三成。那么此次集采能否能助推人工关节产品国产化替代？
人工关节市场增长趋势明显
“在临床使用中，人工关节器械植入量大，仅次于心脏支架。而且这类产品技术成熟，标准化程度高，适合大规模开展。我认为这是人工关节成为第二个国家集采高值耗材的主要原因。” 一位业内骨科医生告诉本报记者。
在高值医用耗材中，骨科植入市场规模在血管介入后，为第二大子分类市场。据《2020年中国医疗器械蓝皮书》显示，2019年骨科植入市场规模304亿元。骨科植入可进一步分为创伤类、脊柱类、关节类和其他，脊柱类目前为骨科植入第一细分市场，但脊柱类、创伤类和关节类市占比基本相当，2019年关节类市占比为27.56%。国产化方面，大部分份额仍为进口产品占据，关节类的国产化产品不足三成。
如果结合临床流调数据分析，人工关节市场的增长趋势更为明显。
据北京协和医院骨科主任翁习生教授流调研究显示，2019年，全国共做了95万余例髋关节与膝关节置换手术。该数字是2011年手术量的4倍多，且近十年来的年均增长率达到19.96%。但相对国际上而言，中国的手术例数还处于起步阶段。比如，2019年，美国一年的关节置换手术就高达170万例。
随着人口老龄化趋势和社会经济发展水平的不断提高，中国的关节置换手术的需求量正处于快速上升期。但由于老年患者较为保守的治疗理念和节约的消费观，截至目前，中国的实际手术量远低于需求量。
而美国比中国早几十年开展关节置换手术。因此，与国产心脏支架占主流不同的是，人工关节的国内绝大部分市场份额都被进口品牌占有。中国医疗器械行业协会官网发布的《探析骨科医疗器械市场行业现状和发展趋势》显示，2018年，关节领域的国产化水平最低。市场的第一方阵由四大外企组成，分别是捷迈邦美、史赛克、强生骨科和施乐辉，合计市场占比超过7成。
从产品质量分析，公开资料显示，国产关节的体外检测质量均是达标的。并且在髋关节中使用的垫片材质“高交联聚乙烯”均为进口材料。同样材质的同种产品，具有相似的产品性能。民族品牌是否在集采中爆出亲民的价格？此次集采能否能加速人工关节产品国产化替代？都是此次集采令人关注的焦点。
“灵魂砍价”会否上演？
此前行业观点普遍认为，医疗耗材的品类多且分类复杂，集采推进会相对温和。但高值耗材国家级带量采购推进速度之快，远超于大部分从业者的想象。
2020年11月第一批国家组织高值耗材集采启动，如今，中选价格落地执行也不过大半年的时间，第二批高值耗材集采已经呼啸而至。就连被普遍认为“最不可能集采”的化学发光试剂，近日也已经在安徽省启动试点，足见国家对推进高值耗材集采的态度之坚决。
对老百姓而言，集采降价带来的治疗费用红利是不便的主旋律。此次集采，能否延续冠脉支架的惊人降幅？
在首批冠脉支架集采中，10款中选产品报价均在1000元以下，而此前它们的原挂网价平均超过10000元，中选产品平均降幅达到93%，这个数字远超任何一次国家级的药品集采中选价格降幅。
冠脉支架集采价格降幅惊人和其国产替代程度较高有关。在集采以前，国产冠脉支架已经占据国内市场主导地位，不同厂家之间的定价接近，在没有价格优势的情况下，集采的竞价“厮杀”格外激烈。
和国产替代程度较高的冠脉支架不同，人工关节产品尤其是膝关节的进口品牌表现较为强势。众成医械研究院研报指出，2018年我国髋关节植入量国产占比为53.91%，进口占据46.08%；膝关节植入量以进口产品为主，占74.84%，国产产品占25.15%。
人工关节产品的国产和进口品牌价格差异较大。资料显示，国产髋关节平均出厂价为2900元/套，进口髋关节平均价格为1.1万/套；国产膝关节平均出厂价为4800元/套，进口膝关节产品平均价格为1.2万/一套。虽然出厂价差距较大，但在集采的以价换量面前，企业不得不主动降价以求中标。
本次集采器械价格挤出水分后，企业会剩余多少利润？
目前，国内已有多个省级骨科医疗器械带量采购开展。在涉及到关节类的集采中，江苏省2019年人工髋关节集采平均降价47.20%，最大降幅为76.70%，2020年人工膝关节集采平均降价67.30%；福建省2020年人工髋关节集采平均降价35.32%，人工膝关节集采平均降价32.12%；安徽省2020年关节类集采平均降价81.97%；山东省2020年14家企业的14个人工髋关节产品平均降价86.26%。
此前，国内骨科耗材龙头企业春立医疗在科创板申请上市第一轮审核问询函的回复中披露，2020年，公司在试点省份关节类产品的带量采购实施后，销量的上升幅度基本远高于单价的下降幅度，在带量采购地区实现了以价换量。
春立医疗招股书指出，短期来看，若中标结果与当前厂商的市场占有率出现一定程度的偏离，则将影响未来两年内的竞争格局；长期来看，由于本次带量采购周期仅为两年，若存在领先企业意外未中标，后续仍有机会中标下一轮国家级带量采购，对于具备多年行业经验、产品注册证齐全、已建立较高品牌影响力与认可度的国内领先企业，长期仍具备较强的竞争优势，并有望借助行业集中度提升与国产替代加速的机会，进一步扩大市场占有率。
而位居本次意向采购量前列的国产企业威高骨科、春立医疗均在今年申请科创板上市。招股书显示，2020年春立医疗髋关节假体和膝关节假体的产能利用率分别为97.82%和89.27%；威高骨科关节类产品的产能利用率为93.01%。两家公司均计划将部分募集资金用于扩充产能。
至此，在国产品牌价格优势较大的情况下，“灵魂砍价”会不会在本次人工关节集采里上演？业内企业将会哪家欢喜哪家愁？9月14日即将揭晓。
责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏
