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重磅!首个国产新冠口服药获批上市|快讯

孙梦圆 2022-7-25 19:02:53

文/孙梦圆

7月25日,国家药品监督管理局官网显示,根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

同时,国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

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公开资料显示,阿兹夫定是真实生物研发生产的首个双靶点抗HIV-1药物,2021年7月获批上市,适应症为与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。2020年2月,阿兹夫定被发现可以抗新冠病毒后,同年4月便被国家药监局批准开展抗新冠病毒Ⅲ期临床试验。目前,阿兹夫定已在中国、巴西及俄罗斯分别开展III期试验,其中,在巴西开展的针对中重度新冠肺炎患者的III期试验(NCT04668235) 预计2022年4月完成,针对轻症患者的试验(NCT05033145)预计2022年7月完成。

此前,国家药监局药品审评中心公布的沟通交流公示信息显示,真实生物分别于今年3月10日、4月2日申请Ⅱ类会议和Ⅲ类会议,状态均为“已反馈”。这一变化也被市场认为是三期临床试验即将临床揭盲、申报上市。

疗效方面,真实生物表示,根据初期临床试验,阿兹夫定显示出显著的抗新冠病毒活性,对患者展示出良好的治疗效果,能显著缩短病人的核酸转阴时间、治疗时间和住院时间。

据了解,真实生物已与多家企业签订商业化合作协议。4月26日晚间,新华制药发布公告称,公司与真实生物签署《战略合作协议》,真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。5月8日晚间,华润双鹤发布公告称,日前,公司与真实生物在北京签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》,双方将在产品研发、生产、经销以及与经销直接相关的多个方面、领域拓展合作。

见习编辑:颜源