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“近视神药”阿托品禁售实探:北京市内医院门诊已不能配药,多地互联网医院叫停网售

郭怡琳 2022-7-27 21:43:56

本报记者 郭怡琳 于娜 北京报道

近日,《华夏时报》记者来到首都医科大学附属北京同仁医院眼科便民门诊,门诊入口依然门庭若市,不乏配镜的家长与孩子。当记者问及能否买到低浓度阿托品滴眼液时,值班医生回答说,“已经不卖了。”

不仅同仁医院门诊,记者连续数日实地走访发现,北京市内多家医院已不能买到0.01%硫酸阿托品滴眼液。在此之前,7月22日,沈阳兴齐眼科互联网医院发布《互联网医院暂停处方硫酸阿托品滴眼液通知》,同日,多地互联网医院叫停院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液网售。

阿托品滴眼液,这款尚未在国内获得上市批文的“近视神药”,曾一度风靡网络,而如今市面几乎绝迹,这背后发生了什么?

线下停售

近日,《华夏时报》记者相继走访了北京市内多家三甲医院及妇幼保健院,发现门诊渠道已不能买到0.01%硫酸阿托品滴眼液。一位爱尔眼科视光中心导医告诉《华夏时报》记者,“目前北京市内0.01%硫酸阿托品均已暂停销售,仅可通过爱尔眼科互联网医院购买0.05%硫酸阿托品滴眼液稀释使用。”

而在走访朝阳区妇幼保健院和东城区妇幼保健院时,值班眼科医生均证实,北京市内妇幼保健院都不能买到阿托品滴眼液了。其中一位医生向记者表示:“线下停售低浓度阿托品滴眼液是出于用药安全性考虑。从去年12月到今年1月间,市内基层医院率先被通知停售阿托品。目前我们验光已经用其他同类胆碱能药物代替。”

记者走访首都医科大学附属北京同仁医院眼科便民门诊时,值班医生称,“目前只能通过互联网和企业渠道购买,或者问问民营眼科医院和民营儿科医院,北京的三甲医院门诊都停售了。”走访首都医科大学附属北京朝阳医院时,记者如常询问用药咨询处,值班药师听到阿托品后说,“五官用药需要向专科医生咨询”。而眼科值班医生则表示,“我们医院已经停售阿托品滴眼液了,如果是验光需要提前预约医生,针对有常规用药需求的患者,医生均已告知各自所管患者,不清楚北京现在哪里可以买到这个药。”

日前,何氏眼科在回复投资者提问时表示,0.01%硫酸阿托品滴眼液已在其互联网医院暂停销售,但沈阳何氏医院院内仍可正常销售。而欧普康视则回复投资者提问表示,患者需要到医院来就诊才能凭处方配置0.01%硫酸阿托品滴眼液。山东省眼科医院在互联网平台上发布通知称,该院互联网医院不开具低浓度硫酸阿托品滴眼液院内制剂处方及调剂。

“神药”神吗?

从火速蹿红到市面绝迹,为何“近视神药”迅速走下“神坛”?

据悉,阿托品是一种非选择性M-受体阻断剂,属于抗胆碱能药物。药理作用是解除平滑肌痉挛,因此有强效持续的睫状肌麻痹作用。2019年,新加坡国立眼科研究所发布了一项长达5年的临床试验结果,证实阿托品有延缓近视发展功效。随之,该研究被美国眼科协会(AAO)旗下权威杂志刊登,“近视神药”阿托品开启蹿红之路。

而在所采眼科医生均对阿托品的爆红表示意想不到。上海同济大学附属同济医院眼科主任医师徐蔚告诉《华夏时报》记者,“生活方式干预是优先推荐的青少年近视防控手段。在医学干预方案上,对于75度以上近视,光学矫正的循证医学证据最为充分。”

因此,出于安全性考虑,国内对阿托品滴眼液的上市审批非常严格。截至目前,阿托品尚未获得CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心)的上市批文。事实上,临床学界对于该药防控近视的作用颇有争议。一方面,阿托品滴眼液的相关禁忌症颇多;另一方面,其对近视防控的作用机制尚不明确;再者,眼科学界对该药的不良反应存在争议。

记者查阅国内外相关指南共识发现,据不完全统计,阿托品滴眼液的明确禁忌症包括莨菪碱成分过敏、青光眼或有青光眼倾向(浅前房、房角狭窄等)、颅脑外伤、心脏病(特别是心律失常、充血性心力衰竭、冠心病、二尖瓣狭窄)等。调节力低下、低色素者(如白化病)等慎用,部分伴有畏光症状的眼病(如角膜炎)可待痊愈后使用。

“学界一直在探讨阿托品滴眼液防控近视的作用机制。该药最初被认为是通过阻断调节而起作用,现在有研究认为阿托品能刺激细胞外巩膜纤维细胞中基质(ECM)的生物合成,使巩膜组织增厚,降低其弹性和伸长倾向。此外,可能通过增加脉络膜血供,改善巩膜缺氧状态。”徐蔚坦言。

据悉,河南省医药卫生学校有研究者对2016年至2018年参与门诊治疗的126例近视眼儿童患者临床研究发现,0.01%阿托品滴眼液近视反弹率为15.08%,1.0%阿托品滴眼液近视反弹率为46.03%。对此,徐蔚表示,“临床上,患儿使用该药后,我会定期监测其对瞳孔的影响及控制近视的效果(屈光和眼轴长度)等,以便及时跟踪随访。”

“虽然不同浓度的阿托品滴眼液控制儿童及青少年近视的有效性,已被多项临床研究所证实。但该药可引发瞳孔散大、视近模糊、畏光眩光等视觉副作用,长期使用或可导致视调节力降低、干眼症等现象。用药前必须经专业眼科医生排除全身及眼部禁忌症,筛查屈光状态、前房深浅、眼轴长度、干眼评估等,患者不可自行购买。”徐蔚解释称。

此外,业内多位受访眼科医生均向记者分析了院内制剂阿托品遭遇对外流通禁令的原因。他们认为,“目前阿托品治疗近视的作用机制尚不明确,而该药的禁忌证涉及青光眼、心律失常/不齐、发热、哮喘等等。因此不宜未经专业眼科医生评估,私自购买使用。”

对处方药阿托品而言,临床使用尚存在诸多未知。而在《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识(2022)》同样揭示,部分省份已经以院内制剂方式经省级药监部门批准在院内有条件的情况下使用,同时部分患儿亦可凭医师开具的处方通过互联网医院获得。

剑走偏锋还是违规售药?

如此一来,国内企业销售阿托品只能选择“剑走偏锋”,以院内制剂的方式上市。按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》,低浓度阿托品为医疗机构制剂,医疗机构制剂只可在院内使用,或经过药品管理部门的批准在区域内调剂使用。

在此背景下,近年来,企业尝试通过“院内制剂+互联网医院”模式,提前抢占阿托品滴眼液市场。

凭借运作这款“神药”,兴齐眼药股价曾在短短一年左右的时间大涨近10倍,市值一度逼近200亿。兴齐眼药公告中称,沈阳兴齐眼科医院药品收入的主要构成为医疗机构制剂产品硫酸阿托品滴眼液。据其财报披露,自2017年兴齐眼科医院成立后,2020年-2021年,沈阳兴齐眼科医院分别实现营收1.38亿、3.17亿。

除兴齐眼药外,爱尔眼科旗下的长沙爱尔眼科医院、欧普康视旗下的眼科医疗机构、何氏眼科、山东省眼科医院、上海市儿童医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院等共13家企业或医疗机构都拥有阿托品的《医疗机构制剂许可证》。

时间来到2022年6月10日,国家卫生健康委和国家中医药局联合发布《互联网诊疗监管细则(试行)》指出:“医疗机构开展互联网诊疗活动,处方应由接诊医师本人开具,严禁使用人工智能等自动生成处方;严禁在处方开具前,向患者提供药品。”业内人士认为,此《细则》成为叫停阿托品网售的导火索。

而伴随网售禁令落地,阿托品的市场前景俨然成谜。针对院内制剂,如何合法销售?对此,北京市京师律师事务所律师孟博解读称,目前,我国现行有效的法律法规对于医疗机构配制的制剂的使用范围进行了严格限定。

根据《药品管理法》第七十六条第二款的规定,医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验。合格的,凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

《药品管理法》第七十六条第三款明确规定,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。此外,《药品管理法实施条例》第二十四条第一款也作出规定,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。

见习编辑:颜源   主编:陈岩鹏