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创新药“出海”以License-out名义:多款国产ADC药物被海外药企重金引进

孙梦圆 2022-8-1 21:17:27

本报记者 孙梦圆 于娜 北京报道

国产ADC药物正在成为出口海外的“香饽饽”。

近日,石药集团巨石生物制药有限公司、科伦博泰分别与美国纳斯达克生物药企Elevation Oncology、默沙东就ADC药物达成License-out(海外授权)合作协议。而今年以来,国内已经有多款ADC药物被海外药企重金引进。

独立经济学家、财经评论员王赤坤在接受《华夏时报》记者采访时表示,ADC密集出海、传统药企尝试破局是国际产业转移的结果。随着经济的发展,我国药企的各项成果逐步被世界市场接纳。此外,我国传统药企具有一定的特色和市场认可度,这也给我国的传统药企出海提供了良机。

密集出海

7月28日,石药集团宣布已与 Elevation Oncology, Inc. 就同类首创抗 CLDN18.2 抗体偶联药物 SYSA1801 在大中华区以外地区的开发及商业化订立独家授权协议,石药子公司巨石生物将保留大中华区权益。

根据协议条款,石药巨石生物获得 2700 万美元的首付款,并有权获得至多 1.48 亿美元的潜在开发及监管里程碑款,以及至多10.2 亿美元的潜在销售里程碑付款,并有权根据授权地区的年度净销售额收取最高至双位数百分比的销售提成。

两天前的7月26日,科伦药业则刚刚宣布,控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司与美国药企默沙东达成合作及独家许可协议,开发一款用于治疗实体瘤的抗体偶联物(ADC)药物。

默沙东将根据协议内容和商业化开发阶段向科伦博泰支付3500万美金首付款、不超过9.01亿美金的各类里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰CEO葛均友表示,与默沙东达成授权合作是对科伦博泰ADC技术平台及ADC项目的重要认可。合作过程中,默沙东团队丰富的研发经验及国际化视野会大幅加快合作项目研发、商业化进展,也会进一步推进科伦博泰打造国际化创新医药企业的战略计划。

更早些时候,5月5日,礼新医药将自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)LM-302授权给美国Turning Point公司,根据协议,Turning Point将支付礼新医药2500万美元的首付款,研发里程碑付款1.95亿美元及后续商业化里程碑,总金额超过10亿美元。

今年4月6日,和铂医药公告称,与阿斯利康订立一项全球对外授权协议,以对HBM7022进行开发和商业化。HBM7022是由公司基于HCAb的免疫细胞衔接器(HBICE)平台生成的新型双特异性抗体。

根据协议,阿斯利康将获得HBM7022研究、开发、注册、制造和商业化的全球独家许可,并将全权负责与其进一步开发及商业化相关的所有成本及活动。和铂医药有权收取2500万美元的预付款,并在达成若干开发、监管及商业里程碑后可收取额外款项最高至3.25亿美元,亦有权收取分级特许权使用费。

License-out已成趋势

ADC药物是一种将化疗药物精准靶向运输至肿瘤细胞的高度靶向性癌症疗法,由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒素偶联而成,由于高效性和精准性,也被称为是“生物导弹”。截至目前,全球一共有14款ADC药物获批上市(去除ADC生物类似药),涉及靶点11个,适应症涵盖实体瘤和血液瘤,2021年整体市场规模达到55.2亿美元。

而Claudin18.2靶点隶属于Claudin(紧密连接蛋白)家族中的一员,该蛋白家族通过在细胞旁建立屏障,来控制细胞间分子的流动。因其高度选择、稳定地表达于胃癌、胰腺癌等恶性实体瘤,Claudin18.2成为公认的实体瘤理想靶点。

由于良好的治疗潜力,Claudin18.2靶点研发项目激增。如今,国内企业在Claudin18.2靶点领域的研究已处于全球前沿位置。

安信证券研报显示,目前国内已有多家企业布局Claudin18.2靶点,涉及多个不同药物形式,包括CAR-T、ADC、双抗、单抗等。具体来说,国内企业已布局7款CAR-T疗法、8款ADC疗法、10款双抗疗法、13款单抗疗法,不同类型产品正蓬勃发展。另据不完全统计,Claudin18.2靶点近三年发生的公开交易高达8项,其中5项是国内license out给海外,其总金额在2亿-10亿美元之间,首付款也在千万美金级别。

记者发现,不只是Claudin 18.2 ADC药物正在大步迈出国门,近年来,已有多款国产创新药与海外药企达成权益授权协议。据统计,2022上半年,有27家中国公司成功实现海外授权,根据授权数量依次是复宏汉霖、绿叶制药、和铂医药、信达、百奥赛图、天演、劲方、博奥信等,产品包括抗PD-1抗体、靶向BCMA的CAR-T产品、抗Siglec-15抗体等不同作用机制的药物。

在业内人士看来,从引进来(license in)到走出去(license out),国产创新药出海交易越来越多,规模越来越大,这意味着国际药企对我国新药研发能力的肯定。王赤坤向《华夏时报》记者表示,国际产业调整转移日益向高新科技化、服务化方向发展,和铂医药、礼新医药、科伦药业、石药集团Claudin18.2候选人相继成功出海,就是国际产业转移的结果。

“竞争越来越激烈,内卷越来越严重,出海不失为一条规避之路。而相关药企想要在激烈的竞争中脱颖而出,保持长期竞争力,需要寻找差异化发展道路。真正解决临床难点、痛点,满足临床所需,才是医药研发企业实现突破的关键。”海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《华夏时报》记者说。

见习编辑:颜源  主编:陈岩鹏