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东阳光药业利格列汀片专利侵权事件冲击波:首仿糖尿病明星药物面临全国撤网

于娜 2022-11-20 19:27:25

本报记者 于娜 北京报道

重磅产品被原研方打赢侵权讼诉,国内这家药企的遭遇值得反思。

广东东阳光药业利格列汀片专利侵权的事件仍在发酵。截至目前,上海、广东、浙江、陕西等四地药械集中采购部门陆续发布通知,将暂停东阳光药业利格列汀片挂网采购资格。

利格列汀片是一款明星降糖药,原研方为德资企业勃林格殷格翰,2013年4月在中国获批上市,商品名为“欧唐宁”,成为国内最畅销的降糖药之一。直到2020年7月,广东东阳光拿下利格列汀片的首仿,打破了这款原研降糖药的“霸主”地位,并且很快就在上海、北京、广东、江西、陕西等共24个省(区、市)获批挂网。

对此,勃林格殷格翰发起了专利侵权诉讼,广东东阳光在今年7月被国家知识产权局判定构成侵权,并要求其停止生产销售行为。

勃林格殷格翰原研利格列汀片的专利保护期将到2030年,广东东阳光仿制药全国退市一触即发,就此,《华夏时报》记者联系采访广东东阳光,截至发稿,尚未收到回复。

首仿糖尿病明星药物被认定侵权

作为糖尿病治疗领域的“重磅产品”,勃林格殷格瀚研发的利格列汀片是II型糖尿病的治疗药物, 2011 年,利格列汀获美国食品药品监督管理局批准于美国上市,2013 年4月获原国家食品药品监督管理总局批准进口上市。

利格列汀片的到来,随即引起了国内药企的关注并快速跟进,东阳光、扬子江、科伦、石药等多家药企均进行了仿制,其中,东阳光抢先一步于 2020 年7月8日获批利格列汀片(商品名为阳安妥),成为国内首仿。

国家知识产权局裁决书显示,自2021年2月起,东阳光药业开始在上海、湖南、湖北、陕西、福建等21地药品采购平台挂网公示并向区域内的医疗机构许诺销售利格列汀产品,并在部分省市的医疗机构开始实际销售利格列汀产品。

勃林格殷格瀚提供证据显示,2021年3月9日,在广州药品集团采购平台上,利格列汀片的投标和生产企业均为东阳光药业,最小制剂单位价格为6.4元。

2021年11月,勃林格殷格瀚以东阳光药业侵犯其专利权提出重大专利侵权纠纷行政裁决请求。2022年8月5日,国家知识产权局官网公布的《重大专利侵权纠纷行政裁决书》显示,东阳光药业未经专利权利人许可,实施了制造、销售和许诺销售被控侵权产品的行为,构成侵权。

 根据裁决书,国家知识产权责令东阳光药业在裁决做出之后,立即停止制造、销售、许诺销售侵权产品,并从已挂网的药品采购平台撤回利格列汀片的挂网。

东阳光还可以依法对裁决提起行政诉讼,但这不影响裁决的执行。

2022年 9月22日,广州公共资源交易中心最先做出回应,发布公告称,为做好药品挂网过程中知识产权的保护工作,广州药品集团采购平台现暂停广东东阳光药业有限公司的利格列汀片(5mg,7片/盒,国药准字H20203294)的挂网资格。

随后在11月,上海阳光医药采购网和陕西公共资源交易中心也相继发布通知宣布,广东东阳光生产的利格列汀片被暂停采购资格,理由均是知识产权保护。

发力研发胰岛素能否成新增长点

港股上市的东阳光药是广东东阳光的控股子公司,治疗病毒性流感的药品可威(磷酸奥司他韦)胶囊和可威颗粒是东阳光药的拳头产品,但是受集采影响,东阳光药奥司他韦大幅降价,在本轮集采中报出了0.99元/片的“地板价”,与规定的最高申报上限价6.45元/片相比,降幅达92%。

直到新冠疫情暴发之前,东阳光药的奥司他韦仿制药可威都是市场上绝对的“霸主”。东阳光药年报数据显示,2019年公司的磷酸奥司他韦颗粒、胶囊两个产品合计销售额接近60亿元,累计市场份额近30%。

不过,2020年以来,受新冠肺炎疫情影响,东阳光药核心产品可威销量出现明显下降,东阳光药整体业绩出现较大幅度下滑。

2021年年报显示,东阳光药营业额比上一年同比减少61.08%,磷酸奥司他韦库,毛利同比减少75.77%,主要是由于高毛利率的产品可威于报告期销售收 入减少以及存货拨备增加所致;归属于公司权益持有人的亏损及全面收益总额 (不考虑可转换债券影响)比上一年同比减少170.30%。

此外,2021年报告期末,东阳光药存货账面价值13.26亿元,同比减少18.14%,其中计提跌价准备1.02亿元,主要因为对临近有效期的大量磷酸奥司他韦库存产品计提跌价准备。

今年上半年,东阳光药的业绩呈现好转迹象,半年报显示,东阳光药营收为12.93亿元,同比增长539%;净利润为-3280万元,较去年同期的-5.07亿元减少亏损93.53%。

对此,东阳光药开始着手在糖尿病治疗领域产品营收上发力。在今年半年报中,东阳光药表示,已拥有完整的胰岛素系统产品线,涵盖二代及三代胰岛素,并且为进一步丰富糖尿病领域产品,东阳光药从广东东阳光收购多个糖尿病治疗药物。

此外,在2021年,东阳光药以上限1.05亿元的金额委托广东东阳光加工生产利格列汀片、非布司他片等药物。不过,如今利格列汀片因侵权被撤网无法销售,东阳光药的相关计划恐难以兑现。

据CPM新药研发监测数据库,除东阳光外,目前扬子江、石药、科伦药业和华海药业4家企业的利格列汀片仿制药均已过评。周树对《华夏时报》记者表示,实际上,国内众多药企已经盯上了利格列汀仿制药,等到利格列汀专利到期时,市场竞争预计会更加激烈。

值得一提的是,10月18日,东阳光药发布公告称,公司自研产品门冬胰岛素30注射液获批上市,为国产第5家。该产品是一款预混胰岛素,含30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素,适用于糖尿病的治疗,可临餐注射,其糖化血红蛋白(Hb A1c)达标率更高,能同时更好地控制空腹和餐后血糖。

为了研发冬胰岛素30注射液,东阳光药累计投入研发费用约为人民币9136万元。相比之下,米内网数据显示,近年来门冬胰岛素注射液国内市场持续扩容,2021年在中国公立医疗机构终端销售规模突破20亿元,同比增长21.67%。

新产品会否成为东阳光药的业绩增长点,为东阳光药业扳回一局?这其中不乏想象空间。

见习编辑:颜源 主编:陈岩鹏