视频 要闻 宏观 金融 证券 产业 地产 能源 健康 慈善 汽车 评论

“乌龙”线上开售后,真实生物紧急“撤网”,国产新冠口服药过去的72小时

孙梦圆 2022-11-21 20:32:45

本报记者 孙梦圆 于娜 北京报道

阿兹夫定片零售事件引发关注近一天后,公司回应姗姗来迟。

11月19日下午,真实生物官方微信号“真实生物科技”发布消息称,阿兹夫定片线上零售是海王星辰药店的个例行为。海王星辰线上售卖的阿兹夫定片实为公司抗HIV-1适应症药品。公司已第一时间就相关情况和海王星辰进行沟通,要求即刻下架处理。目前海王星辰已对药物进行下架。

此时“乌龙”事件引发了新冠药物零售可行性的讨论。病毒专家常荣山对《华夏时报》记者表示,该药品没有预防效果,具有轻微的致畸、肝肾累积毒性,不宜家用,因此不适合在网上销售。

上线“乌龙”

11月18日,新冠口服药阿兹夫定片悄然在海王星辰急送平台发售,售价为350元每瓶,每瓶35片,规格为1mg/片,下单需填写处方信息后预约门店直送。

根据阿兹夫定片说明书介绍,该药规格分为1毫克与3毫克两种规格,仅1毫克规格用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者,据此判断,此次线上销售的阿兹夫定片为新冠口服药。

不过,19日早间,记者通过美团买药、叮当快药等线上售药平台均未搜到该药,只有海王星辰急送小程序在售。随后,记者又尝试填入地址下单,发现北京、上海、广州、兰州等地均显示库存不足,平台客服回复称“订单提交时若提示‘库存不足’,则表示此商品在该定位无货,无货商品我们会尽快安排补货。”

当天中午,原本上午还能在海王星辰急送小程序搜索到的“阿兹夫定片”,已经无法找到。真实生物方面回复《华夏时报》记者:“我们也是看到新闻才知道药店上架药品的事,已第一时间与药店作出沟通,将即刻下架处理。”

对于下架原因,也有媒体援引一名药店行业人士的话称,国家药监局通知阿兹夫定片不允许线上线下零售。

此时,距离阿兹夫定片上线销售还不足24小时。

19日晚间,真实生物就阿兹夫定片下架事项发布情况说明,声明称,早在11月18日晚,公司就已发现深圳海王星辰药店在线上零售阿兹夫定片。“这是海王星辰药店的个例行为,初衷是为了满足深圳地区部分往来香港和出境人员的需求。海王星辰线上售卖的阿兹夫定片实为我司抗HIV-1(1型艾滋病病毒)适应症药品。”

此外,真实生物指出,在线上销售的阿兹夫定片源于海王星辰通过正规渠道配送商广州国控合法采购,采购数量为10瓶。发现海王星辰在线上销售后,公司已第一时间就相关情况和海王星辰进行沟通,要求即刻下架处理,目前海王星辰已对药品进行下架。

质疑

真实生物一份声明,将线上销售的阿兹夫定片定性为治疗HIV药品,引发了业内质疑。

据悉,阿兹夫定片是真实生物研发生产的首个双靶点抗HIV-1药物,2021年7月获批上市,今年7月,新增治疗新冠病毒肺炎适应症获批,并随后被纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案,临时性纳入医保支付范围。

虽然质疑不断,但获批以来,阿兹夫定商业化进程不断加速。7月25日,复星医药宣布与真实生物就阿兹夫定达成战略合作,并驰援多地帮助抗疫。据复星医药公众号消息,8月12日,复星医药紧急调配新冠肺炎小分子口服药阿兹夫定片驰援全国多地,当时已运抵河南、海南、新疆等地驰援疫情防控一线。按照各地医保挂网价格,阿兹夫定片定价每瓶270元,每瓶35片,每片1mg。

今年7月,按照国家药监局要求,真实生物开展阿兹夫定对SARS-CoV-2病毒突变变种的药效学研究;积极推进正在进行的阿兹夫定临床试验,并于完成后提交试验报告;持续收集批准后的有效性及安全性临床数据;自批准之日起三年内提交所需材料。

就真实生物目前披露的临床数据来看,具体指标尚不明确。

今年7月,真实生物发布了阿兹夫定片III期临床试验数据,结果显示,阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。但值得注意的是,阿兹夫定的新冠适应症Ⅲ期临床试验设计了1个主要终点以及17个次要终点。截至目前,真实生物仅披露了三个终点研究情况,关于阿兹夫定片的真正疗效如何需要详细的三期临床试验数据证明。

在显著改善临床症状方面,阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%(P值<0.001),受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001)。

常荣山指出,阿兹夫定仅披露了其治疗新冠肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验的数据,并未与Paxlovid做头对头试验,难以对具有不同机制的两种药物做疗效的比较,但从Paxlovid与莫努匹韦的治疗效果比较看,后者的效果只能达到前者的40%左右,从侧面说明了阿兹夫定的具体使用效果仍有待观察。

此次线上销售,业内人士均持谨慎态度。

常荣山对《华夏时报》记者表示,该药品没有预防效果,具有轻微的致畸、肝肾累积毒性,不宜家用,因此不适合在网上销售。

另据业内人士分析,国内新冠感染患者仍旧按照乙类疾病甲类管理集中收治,无症状及轻症感染者收治在方舱医院,普通型以上感染者则由定点医院收治。

这一点也在真实生物的回应中得到了证实。真实生物强调,依据国家防控政策,新型冠状肺炎按照乙类疾病甲类管理进行集中收治。我司将严格遵照国家的防疫政策要求,在各部委的统筹协调下做好抗新冠药物阿兹夫定片的生产保供工作。

见习编辑:颜源 主编:陈岩鹏