本报记者 于娜 北京报道
“研究几个中国患者临床上没有的药”，新通药物的口号颇能打动人心，然而理想很丰满，现实很骨感。
4月25日，证监会发布《关于同意西安新通药物研究股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》，二度上会的新通药物终于跻身科创板。
新通药物成立于2000年，专注药物研发，现聚焦于慢性乙肝、肝癌、癫痫等重大疾病领域，致力于研发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物, 同时引进并开发一款国内临床未满足需求的癫痫药物。
此次IPO，新通药物拟募集资金12.79亿元，计划将8.99亿元用于新药研发项目，其余资金用于创新药物产业化生产基地建设项目和补充流动资金项目。
不过，招股书显示，新通药物主要核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。
对于上市后的盈利难题及产品销售等问题，《华夏时报》记者联系采访新通药物，截至发稿，尚未收到回复。
净利润连续三年亏损
新通药物创立后的前十年，主要从事化学仿制药、中药研发。2011年以来，新通药物开始转型创新药研究，2015年新通药物收购凯华公司，获得甲磺酸帕拉德福韦、注射用MB07133、HepDirect技术专利的所有权益，并推动前述两款创新药的临床前研究、临床开发及产业化研究。
2017年至今，新通药物全面转型创新药研发，主要研发项目为化药创新药项目。在完成已签署的中药研发及委托研发合同后，将不再承接新的中药和仿制药研发业务。
截至2023年4月6日，新通药物有 8 个主要产品，其中有1 个产品已获批上市，其余产品还分处于临床试验的不同阶段。新通药物于2023 年 3 月获批上市的核心产品之一 CE-磷苯妥英钠注射液，用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫持续状态，预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作，为中国首个获批预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作适应症的药品。
此外，新通药物临床前研究管线产品布局还包括依托独立的自主研发体系开发多靶点激酶抑制剂、高选择性JAK3抑制剂、口服PD-L1小分子抑制剂等一系列临床候选化合物。
不过，近三年，新通药物的业绩表现实属惨淡。2020年、2021年、2022年，新通药物主营业务收入分别为 970.45万元、176.97万元及 111.67万元，主营业务收入金额较小，主要是因为公司核心产品尚未上市销售，收入主要来源于技术开发、技术转让和技术服务及销售乳康颗粒。
与之相对应的是，新通药物归属于母公司普通股股东的净亏损分别为-9128.33万元、-6270.23万元及-5549.61万元，扣除非经常性损益后归属于母公司普通股股东的净亏损分别为-10,224.87万元、-8206.55万元及-6999.74万元。截至2022年末，公司未分配利润为-19,166.48万元。并且招股书称，未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。
医药产业战略顾问周树向《华夏时报》记者表示，若公司自上市之日起第4个完整会计年度触发《科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件。
核心产品商业化存不确定性
作为一家研发型医药公司，新通药物投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。招股书显示，新通药物最近三年研发费用累计超过2亿元。
不过，受业绩亏损影响，2020年至2022年，新通药物研发费用也出现逐年下降，分别为9254.19万元、6313.52万元及5485.68万元，占营业收入的比例分别为940.95%、3536.60%及4985.64%。
招股书称，为保证新通药物正常运转且保持各研发项目的正常进行，新通药物仍需持续对外融资。但是依赖资本“输血”，终究也替代不了通过产品自我“造血”，可是目前新通药物似乎并没有能扛起营收大旗的产品。
新通药物独家产品 CE-磷苯妥英钠是其目前唯一获批上市的产品，成为中国首个获批预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作适应症的药品，但超适应症用药的注射用丙戊酸钠已占据较高市场份额，CE-磷苯妥英钠注射液上市销售后将与注射用丙戊酸钠展开竞争。
新通药物表示，现阶段公司尚处于产品知名度和品牌形象的培育期，与步长医药开展药品商业化合作，存在公司与销售团队磨合过程，从而对药品的商业化推广带来一定不利影响的风险。此外，药品获批上市到销售放量，需要经过医院招标、医保准入等一系列环节。若负责公司产品的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。
另外，注射用丙戊酸钠已被纳入国家集中采购，新通药物可能面临销售价格调整的风险。
乙肝药物市场空间大但竞争激烈，目前乙肝治疗主要通过抗病毒药物，其中核苷（酸）类药物市场份额约占 80%。新通药物核心产品甲磺酸帕拉德福韦片属于核苷（酸） 类的乙肝治疗药物，预计将于 2024 年获批上市，但国内已有 4 款核苷（酸）类乙肝一线治疗药物获批上市，市场竞争较为激烈。
并且，乙肝治疗药物一线推荐药品中已有恩替卡韦片、替诺福韦片和富马酸丙酚替诺福韦片被纳入集中采购，均存在中标价格大幅下降的情况。这对新通药物甲磺酸帕拉德福韦片上市销售价格也是一个制约。
HepDirect 技术是由 Metabasis Therapeutics, Inc.开发的一款肝靶向专有技术，新通药物在研的甲磺酸帕拉德福韦片、注射用 MB07133、富马酸海普诺福韦片的原理技术主要来源于授权引进的HepDirect 技术及 5 项包含化合物结构专利和关键中间体制备的中国专利。
招股书显示，HepDirect 技术作为原理性技术，相关原理秘密已经公开，且上述化合物相关专利保护期已到期或即将在 2025 年到期。虽然新通药物针对上述 3 个产品申请了关于晶型、制药用途的相关专利并提供了知识产权保护，提升潜在仿制药品的仿制难度和仿制成本，但仍然存在仿制药仿制的风险，或对产品未来商业化产生不利影响。
值得注意的是，新通药物目前仅有一款完全独立自主开发的产品 XTYW001，并处于启动 I 期临床试验阶段，但招股书称，公司对化合物及适应症的筛选环节具有不确定性。
“License-in（授权引进）模式为主对创新药企而言，既是机遇，也有瓶颈。”周树认为，虽然License-in模式能帮助药企快速搭建起丰富的研发管线，省略了前期研发费用，但同样它也需要付出一定的首付款和后续研发费用，只有能够获得正现金流的管线才是有价值的，同时也要求药企自身拥有很强的临床推进能力。
编辑：颜源 主编：陈岩鹏
