本报记者 于娜 北京报道
对于医药垄断的重灾区原料药领域，国家势必将持续保持监管高压态势，但是原料药生产“困局”仍有待破解。
近日，国家市场监管总局发布消息，对远大医药附属公司远大医药（中国）有限公司与武汉汇海医药有限公司达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案作出行政处罚，责令远大医药和武汉汇海停止违法行为，远大医药被罚没总计2.86亿元，武汉汇海被罚没总计3510万元。
远大医药与武汉汇海垄断事件所涉产品为去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药，下游药企生产的相关制剂为治疗心肌梗死、支气管哮喘等临床必备急抢救药品，因原料药垄断导致价格不断上涨后，已被部分地区列入短缺药品清单。
行政处罚公布后不久，远大医药在港交所发布公告，远大医药（中国）接受处罚并根据要求组织整改，已经终止了相关的垄断协议。
《华夏时报》记者注意到，今年因原料药垄断被罚的还有东北制药，其被辽宁省市场监督管理局罚款1.33亿元，案件所涉及的左卡尼汀原料药也是用于生产一款罕见病救命药物。
垄断合谋
去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液是国家基本药物、医保药品和临床必备急抢救药品。并且，去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药分别是生产去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液的必需原料药，其成分不能被其他原料药替代。
根据米内网数据，中国公立医疗机构终端急（抢）救药品销售额增长最快的药品排行榜上，去甲肾上腺素注射液排名第三，由2016年的不足3亿元，增长至2021年的近18亿元。
作为中国市场仅有的两家去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药供应商，远大医药与武汉汇海曾是竞争对手，其中既是原料药又是制剂生产企业的远大医药占据70%的市场份额，同时也对上游去甲肾上腺素原料药的生产有控制权。在垄断暴利的诱惑下，武汉汇海与远大医药成了实施垄断经营行为的合谋。
2016 年 6 月，远大医药与武汉汇海达成口头协议，约定武汉汇海停止销售去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药，远大医药通过两种方式给予武汉汇海补偿：一是低价向武汉汇海销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液，再以高价回购；二是要求相关制剂企业低价向武汉汇海销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液，再由武汉汇海高价转卖。
此后三年间，武汉汇海按照上述垄断协议约定停止销售去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药，远大医药则按协议约定，给予了武汉汇海补偿。
另外，远大医药还实施了滥用市场支配地位行为。经查，2010 年 5 月至 2021 年 4 月，远大医药滥用在中国去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药市场的支配地位，在向相关制剂企业供应去甲肾腺素原料药和肾上腺素原料药时，没有正当理由，要求相关制剂企业接受向其低价销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液、向其返利、按照其要求的区域和价格销售制剂等不合理交易条件。
实际上，远大医药的隐蔽垄断也曾遭遇监管问题。2016年12 月，原国务院医改办等部门印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，明确在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”。“两票制”使远大医药难以再向相关制剂企业低价购买制剂后销售。
为了规避“两票制”，远大医药就逐步将要求相关制剂企业向其低价销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液，改为要求制剂企业自行销售后以支付推广费、研发服务费等名义和方式向其返利，从而连续实施滥用市场支配地位行为。
市场监管总局于2020年11月对远大医药和武汉汇海涉嫌实施垄断行为立案调查。2023年5月，市场监管总局依法对该案作出行政处罚决定，责令两家企业停止违法行为的同时，对远大医药没收违法所得 149,457,348.37 元，并处以 2019年度中国境内销售额4,537,754,442.38元3%的罚款，计136,132,633.27元，罚没金额合计35,051,609.15元；对武汉汇海没收违法所得 30,924,825.51 元，并处以2019年度中国境内销售额 206,339,182.40 元 2 %的罚款，计4,126,783.64元，罚没金额合计35,051,609.15元。
原料药“困局”
原料药处于医药产业链上游，近几年，下游制剂企业被原料药企业要挟“卡脖”事件时有发生。
“在原料药生产上，由一两家或两三家原料药企业控制市场是普遍现象。”长期关注医药行业的自媒体作者肖肖向《华夏时报》记者表示，去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药领域就是典型代表。
不仅2010 年以来，中国境内只有远大医药和山西振东泰盛制药有限公司（下称“山西振东泰盛”）具有去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药生产资质，而且山西振东泰盛的销售还被武汉汇海通过包销方式实际控制。
下游的去甲肾上腺素注射液制剂企业除了远大医药，米内网数据显示，销量靠前的还有天津金耀药业和上海禾丰制药、山东新华制药、华润双鹤药、广州白云山明兴制药、西安利军制药等共七家生产企业。其中不乏业内的知名企业。
不过，远大医药通过与武汉汇海的垄断协议成为中国唯一能够持续稳定生产和销售去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的企业，下游的制剂企业向远大医药购买去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药时，根本没有谈判余地。
据行政处罚决定书，远大医药与武汉汇海的合作垄断事件推高了甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液的价格，时常出现短缺，被列入国家临床必需易短缺药品重点监测清单，部分地区列入短缺药品清单，增加患者用药成本和国家医保支出。
远大医药的重酒石酸去甲肾上腺素注射液（4ml：8mg/支*2支/盒）也曾被加入到2022年第6批临床紧缺药品挂网名单中。吉林省一家三甲医院的呼吸科主任告诉《华夏时报》记者，去甲肾上腺素等急救药在急救中需要24小时不断给药，单体用量大。随着制剂价格不断上涨，可能会导致医院缺药或涨价。
对此，原料药领域反垄断继续释放强监管信号。据不完全统计，2011年至2021年间相关部门共展开13起原料药垄断案件调查，处罚23家企业。今年2月，东北制药因滥用其在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，以不公平高价销售原料药，被辽宁省市场监督管理局罚款1.33亿元。
“原料药供应出问题是导致急救药涨价断货的根源。”肖肖认为，我国原料药行业存在批文数量少、市场壁垒高、需求刚性强、价格竞争不充分等特点，导致部分原料药只有几家生产，甚至独家生产，极易形成垄断。
根据《药品管理法》，在中国生产原料药需获得药品生产许可证，符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，且需具备满足药品生产、质量管理及检验等相关规定的生产设施、技术和人员。生产出的原料药需经过一系列测试和评审，与相关制剂进行关联审批，获批准后才能进入市场。其他经营者进入原料药市场的难度较大，所需时间较长。
并且，中国原料药市场存在严格的管制措施，以甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药为例，境外去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药进入中国市场需要进口药品注册证，获得相关资质并满足监管要求通常需较长时间。截至目前，我国尚未核发过去甲肾上腺素原料药和 肾上腺素原料药进口药品注册证。
在加大原料药垄断行为预防和处罚同时，如何降低市场进入壁垒，让更多经营者参与竞争业成为业内关注的问题。
5月28日，在国家市场监管总局网站发布的《强化反垄断监管，推动医药行业持续规范健康发展》一文中，国务院反垄断委员会专家咨询组成员、中国人民大学教授孟雁北表示，生产环节的市场高度集中是原料药垄断案件频发的重要诱因。为了预防垄断行为发生，我国还应考虑从源头入手，便利市场准入，增加原料药供应来源，提升市场竞争水平。
编辑：颜源 主编：陈岩鹏
