本报记者 郭怡琳 于娜 北京报道
大规模注射剂集采即将启动报价。
8月22日，由河南省牵头的十九省（区、兵团）药品联盟集采（简称“十九省联盟”）正式报价。根据官方披露的信息，本次集采针对24个品种开展，将于8月29日开展议价谈判。
值得注意的是，此次集采涉及24个品种，其中注射剂型为21个品种，占比达87.5%。因此，此次集采被业内称为“史上最大规模注射剂集采”。对此，一位不便具名的券商分析师告诉《华夏时报》记者，“注射剂销售以院内市场为主，互联网、药店等院外渠道很难形成规模。在这个大前提下，注射剂市场企业间的竞争较为激烈，未来注射剂企业的财务数据受此影响较大。这意味着这次集采的重要程度不言而喻，甚至可能在执行期内有‘一采定终身’的效果。”
而一位药企市场部经理从企业角度向《华夏时报》记者解读，“注射剂集采降价对我们来说应该是利好。首先价格下降后销售量会增加，反而有利于促进增长。其次，因为注射剂过于依赖院内，导致集采中选就像一个保险箱，里面的出不去，外面的进不来，这对销量是一种保障。”
最大规模注射剂集采
公开资料显示，此次19省联合集采，包含河南、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、湖南、广西、海南、贵州、云南、西藏、陕西、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等，共同组成省际联盟，拟对部分药品开展集中带量采购。
采购周期自中选结果实际执行日起计算，原则上为12个月，到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限，原则上为 12 个月。采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。
具体集采办法方面，本次药品集中采购品种分为两个采购单，主要区别在于同组最多拟中选企业的数额不同。采购单一包括尿激酶、破伤风人免疫球蛋白等9个品规，采购单二包括肌苷、环磷腺苷等15个品规，各品规最高有效申报价均已公布。
在采购品种方面，与此前流出的文件内容相对比，正式文件披露的集采品种从31个变为24个，奥硝唑氯化钠注射剂、碳酸钙Ⅱ口服常释剂型、氯化钾注射剂、噻托嗅铵粉雾剂、尼可地尔口服常释剂型、碳酸钙D3颗粒剂、乳酸钠林格注射液7个品种未被纳入。
从治疗领域来看，血液和造血系统药物最多，共有6个品种，包括尿激酶注射剂、维生素K1注射剂、碳酸氢钠注射剂等；全身用抗感染药物5个，包括苯唑西林注射剂、利福平注射剂等；消化系统及代谢药、心脑血管系统药物各有4个；呼吸系统用药2个；肌肉-骨骼系统用药、抗肿瘤和免疫调节剂、生殖泌尿系统和性激素类药物各有1个。
据悉，注射剂是全身用抗细菌药占比最大的用药途径，其临床应用较为广泛。从2022年样本医院销售规模来看，十九省药品联盟集采所包含的24个品种，在我国院内的总销售额约为160亿元，1亿元以上品种有20个，五亿元以上品种有11个，十亿元以上品种有6个。其中，肌苷注射液、苯唑西林注射液、多种维生素（12）注射剂、破伤风人免疫球蛋白注射剂最高，均达到约15亿元。
随着越来越多的注射剂产品过评或视同过评，未来预计会有更多全身用抗细菌注射剂加入集采阵营，市场受到的影响也将越来越大。2020年5月，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，正式启动化药注射剂一致性评价工作。由于给药方式不同，化药注射剂的安全性要求比化药口服制剂更高，严格开展一致性评价工作将有利于国产化学药品注射剂的质量提升。
根据公开资料，截至2022年12月31日，已通过一致性评价（含视同过评）的注射剂涉及受理号达到2030个，涉及药品1330款（按产品名+企业统计）。这意味着，此次集采中，大多品种的企业竞争格局比较充分，部分品种获批企业数量多达百余家，竞争相当激烈。
破伤风人免疫球蛋白首采
此次集采另一个值得关注的是破伤风人免疫球蛋白注射剂首度被纳入集采。与此同时，硝酸甘油注射剂、维生素K1注射剂、尿激酶注射剂等都曾被纳入短缺药目录。以破伤风人免疫球蛋白注射剂为例，受血源不足等影响，原料及成药生产成本偏高。记者检索发现，2016年前后，该药曾出现短暂供应短缺，市场面“一药难求”。彼时，价格倒挂、无利可图、原料涨价等被业内认为是该药品短缺的原因。
记者了解到，破伤风人免疫球蛋白是一种被动免疫制剂，属于血浆制品。其主要用于预防和治疗破伤风，而且对破伤风抗毒素过敏人群尤为重要。因此，近年来，随着过敏疾病发病率上升，市场对于破伤风人免疫球蛋白注射剂的需求在持续增长。
中商产业研究院数据显示，2021年，我国破伤风人免疫球蛋白批签发量为899万支/瓶，同比增长36%。批签发量大幅增长与消费者对破伤风免疫认知提升、2020年批签发量基数相对较低有关。2017年至2021年复合增长率为20.1%。中商产业研究院预测，2023年我国破伤风人免疫球蛋白批签发量将达到1096万支/瓶。
在生产情况方面，米内网数据显示，截至目前，该品种有19家企业获得批文，主要生产企业有山东泰邦、华兰生物、远大蜀阳药业、蓉生药业等。在2022年报数据中，博晖创新披露，其破伤风人免疫球蛋白2021年及2022年分别只有1批次批签发，批签发量分别为1.03万瓶、1.87万瓶。卫光生物披露，其破伤风人免疫球蛋白毛利率49.53%，报告期内该品种实现营收4819.74万元，营业成本也同比增长24.03%。
编辑：颜源 主编：陈岩鹏
