本报记者 于娜 北京报道
近日，最高人民法院发布2023年人民法院反垄断和反不正当竞争典型案例。其中两起案件来自医药领域，即“枸地氯雷他定”原料药滥用市场支配地位纠纷案和“巴曲酶”原料药拒绝交易纠纷管辖权异议案，涉及药企分别为扬子江药业集团有限公司及其子公司、合肥医工医药股份有限公司及其子公司等。
对于医药领域的垄断行为，特别是涉及原料药垄断的打击力度不断加大。《中国反垄断执法年度报告（2022）》显示，去年共查办医药领域各类案件39起，医药行业垄断协议案件3件；滥用行政权力排除、限制竞争案件11件；经营者集中案件23件，另有2件医药行业滥用市场支配地位案件作出行政处罚告知。
截至9月，今年医药行业又收到多笔高额反垄断罚单，其中已有两张亿元罚单，处罚对象为东北制药、远大医药与武汉汇海，三家公司分别在左卡尼汀原料药、去甲肾上腺素和肾上腺素两种原料药市场握有话语权，而由一家或几家企业控制命脉是原料药市场的普遍现象。
原料药垄断案件多发
原料药处于医药产业链上游，近几年，下游制剂企业被原料药企业“卡脖”垄断案件时有发生。
左卡尼汀原料药，是生产左卡尼汀制剂的主要原料，左卡尼汀制剂主要用于治疗慢性肾衰长期血透病人因继发肉碱缺乏产生的一系列并发症。截至2019年6月，中国左卡尼汀原料药生产商仅有2家，且东北制药在中国左卡尼汀原料药市场占有80%以上的市场份额。
2018年11月至2019年6月，东北制药滥用市场支配地位，将左卡尼汀原料药销售价格由2500元/公斤提高至最高8000—10000元/公斤，涨幅明显超过同期成本增长幅度，也明显高于其他左卡尼汀原料药生产企业的销售价格。
2023年1月18日，辽宁省市场监管局对东北制药滥用市场支配地位案作出行政处罚决定，责令东北制药停止违法行为，并处以其2018年度中国境内销售额2%的罚款1.33亿元。
去甲肾上腺素原料药和肾上腺素两种原料药分别用于生产去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液，均为国家基本药物、医保药品和临床必备急抢救药品。
远大医药与武汉汇海作为中国市场仅有的两家去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药供应商，曾是竞争对手，在垄断暴利的诱惑下，武汉汇海与远大医药成了实施垄断经营行为的合谋。
2023年5月21日，国家市场监管总局发布消息，对远大医药附属公司远大医药（中国）有限公司与武汉汇海医药有限公司达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案作出行政处罚，责令远大医药和武汉汇海停止违法行为，远大医药被罚没总计2.86亿元，武汉汇海被罚没总计3510万元。
“在原料药生产上，由一两家或两三家原料药企业控制市场是普遍现象。”长期关注医药行业的独立评论人肖肖向《华夏时报》记者表示，并且多数生产厂家为了节省销售成本，直接把原料药卖给包销商，包销商手里握有不只一种原料药，并垄断市场价格。
此前在2020年，山东康惠医药、潍坊普云惠医药、潍坊太阳神医药3家葡萄糖酸钙原料药经销企业垄断案的罚没金额高达3.255亿元。该案件也由此成为市场监管总局组建以来查处的罚没款金额最高的原料药垄断案件。这起葡萄糖酸钙原料药经销企业垄断案背后的市场结构深层问题也引发深思，国内具有葡萄糖酸钙原料药批准文号和GMP证书的一共只有三家企业。
另外在2019年1月，湖南尔康医药经营有限公司等2家企业垄断扑尔敏原料药案中，国内拥有扑尔敏原料药批文的企业有6家，但仅2家国内企业和1家印度企业在中国有扑尔敏原料药实际供应记录，其他企业均处于因无GMP无法投产状态。
如何重建产业结构
为了更好的保障群众基本用药，市场监管总局近年来对国内原料药领域反垄断执法动作很大，先后依法严肃查处了苯酚、冰醋酸、扑尔敏、葡萄糖酸钙和巴曲酶等多个品种原料药垄断案件。
公开资料显示，我国的成品药有1500种原料药，其中50种原料药只有1家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有2家企业可以生产，40种原料药只有3家企业可以生产。
“这个行业太容易一不小心就触碰‘红线’了，尤其是那种只有一两家生产企业的品种。”一位在原料药行业工作多年的管理者向《华夏时报》记者表示，面对反垄断执法加大力度的高压，原料药企业其实也希望能够增强自身合规经营意识和能力，有关方面能提供更加清晰明确的指引。
2021年11月18日，国家反垄断局正式挂牌成立。同一天，国务院反垄断委员会制定出台了《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（下称《指南》），以加强原料药领域反垄断监管，预防和制止垄断行为。
国家发展改革委与工业和信息化部于2021 年11 月9 日联合发布《推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》(下称“方案”)，提出目标到2025 年，开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。
天风证券认为，原料药产业链将进入高质量发展阶段，在环保监管趋严的背景下，倒逼原料药企业创新生产技术，积极推动大宗原料药绿色化改造。
同时，医药行业的反垄断已经从原料药领域进入制剂领域。2021年4月，国家市场监管总局对扬子江药业开出反垄断天价罚单，已向行业释放出强烈信号。
今年以来，已经有上海旭东海普药业有限公司与天津天药医药科技有限公司、北京紫竹医药经营有限公司在销售产品中涉嫌垄断行为被处罚，涉及氟尿嘧啶注射液、金毓婷和毓婷（左炔诺孕酮片1.5mg、左炔诺孕酮片0.75mg*2）等产品。
今年6月20日，国家市场监管总局召开民生领域反垄断执法专项行动推进座谈会，对专项行动进行再部署，提出深入推进医药领域反垄断执法。
肖肖认为，国家下一步会加大对医药企业的监管，未来对这一领域的反垄断成为常态。在加大执法力度的同时，持续关注原料药生产环节高度集中，市场机制不够完善的问题，完善原料药产业政策体系。
编辑：颜源 主编：陈岩鹏
