本报记者 杨燕 于娜 北京报道
和北京橙色暴雪预警一起到来的，是医药企业一直昂首期盼的2023年国家医保目录调整结果出炉。
从此前业界关注的几大重点品类来看，来自复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液两款CAR-T类产品又一次铩羽而归，似乎再一次验证了“50万不谈，30万不进”的不成文规则。
备受行业瞩目的乳腺癌“神药”DS8201同样没有出现在目录上，不仅如此，目前国内已上市的7款ADC药物中，除了早在2021年和2022年分别纳入医保目录的三款ADC药物成功续约外，包括DS8201在内的4款ADC药物虽然通过了2023年医保目录形式审查，但最终名单上通通“查无此人”。
当然也有好消息，《华夏时报》记者逐一对照新版医保目录调整结果发现，2022年获批上市的7款1.1类中药新药，分别是淫羊藿素软胶囊、广金钱草总黄酮胶囊、散寒化湿颗粒、黄蜀葵花总黄酮口腔贴片、复方制剂苓桂术甘颗粒、芪胶调经颗粒以及参葛补肾胶囊，在医保目录名单中都“榜上有名”。
创新药“高昂”定价
对于新鲜出炉的2023版国家医保谈判目录结果，CIC灼识咨询顾问李紫鹏博士对《华夏时报》记者表示，产品通过初审目录是医保局对药品临床价值的认可，CAR-T类产品最终未能进入医保说明医保局对高价药物维持审慎的态度，医保的主旋律仍然是保基本。德曲奥妥珠未进入医保可能与其商业化策略相关，医保不是创新药商业化的唯一选择。未进入医保的产品，可寻求医保外商业化渠道，通过慈善赠药、联合商保多方支付、DTP销售等渠道来提升药品的整体销量。
在李紫鹏看来，医保外商业化渠道已经不是新思路了，国产厂商和MNC都采用过这种商业化策略。比如康方的卡度尼利单抗上市即决定不进入医保，自建销售化团队配合慈善赠药，这一策略也取得了亮眼的战绩，截至2023年上半年，商业化仅1年，销售额就已经超过了11亿元。
未来随着更多国产创新药的上市，以及医保外商业化渠道产品销售亮眼的实例，相信会有更多药企将医保外商业化渠道纳入考虑乃至实践范围内。对药企来说，选择医保外商业化渠道要更加重视产品的临床价值、差异化竞争和适应症布局情况，优异的临床效果和独家品种是企业的底气。
此前在2023年医保目录谈判现场，一位医药行业资深人士曾对《华夏时报》记者表示，规则越来越明确的情况下，产品进不进医保，降价究竟要降多少，如果接受不了降幅的话商业化怎么去推动，大家其实已经想得越来越明白了。
李紫鹏强调，中国已经有3款CAR-T疗法上市，2025年中国也有望迎来第一个眼科体内基因治疗产品。细胞基因产品的“高昂”定价与医保“保基本”的功能定位在一定程度上是互斥的，亟需构建中国的多元支付体系、按疗效付款等创新支付方式实现破局。
创新药正成为国家医保目录调整中备受关注的“重磅角色”。
国家医疗保障局医疗保障事业管理中心副主任隆学文表示，经过6轮的调整，国家医保局已经累计将744个药品新增进入医保目录。通过谈判进入目录的药品，大部分都是近代近年来新上市的临床价值较高的药品。2017年以前，医保目录当中没有一个肿瘤的靶向用药，2023年版目录当中已经有74个肿瘤的靶向药物，其中很多治疗领域实现了不同代际的靶向药物多样化的选择。
在12月13日国家医疗保障局召开的新闻发布会上，据国家医保局医药管理司司长黄心宇介绍，今年医保目录调整的谈判和竞价环节，一共有143个药品参加，其中121个谈判或者竞价成功率84.6%，平均降价61.7%。目录外药品谈判的成功率和降幅都与去年基本相当。叠加谈判降价和医保报销的双重因素，预计在未来两年的谈判协议期内，可以为患者减负超过400亿元。
摄影/杨燕
对于医保目录调整过程中创新药的角色演变，黄心宇列举了几个数字。据其介绍，2023年有25个创新药参加了目录的谈判，谈成23个，成功率高达92%，与整体水平相比成功率高7.4个百分点，平均降幅要低4.4个百分点。
在支持创新方面，医保局建立了每年一调的动态目录动态调整机制，将调整周期从原来最长8年缩短到1年，将目录准入方式由专家遴选制改成企业申报制，5年内新上市的药品在当年目录新增药品中的占比，从2019年的32%提高到2023年的97.6%。新药从获批上市到进入目录的时间，从原来的5年多缩短到现在的一年多，80%的新药能够在上市之后的两年内进入医保药品目录。今年有57个品种实现了当年获批，当年纳入目录。
2022年医保谈判规则中，医保局首次提出“新增适应症考虑简易续约模式”，对于这一模式的适用条件、调整规则以及工作程序均作出了详细规定，被市场普遍认为是医保谈判的最大利好。
黄心宇表示，在2023年的100个续约药品中，70%的药品以原价续约，31个产品因为销售额超出预期需要降价，但是平均降幅也仅为6.7%。同时这100个续约药品中有18个药品增加了新的适应证，仅有一个触发了降价机制。
此外，为了支持部分药品的“出海”策略，医保局同样借鉴国际的做法，按照企业自愿的原则，对部分药品实行了谈判价格保密。2023年的药品目录中就有230个谈判药品实行了价格保密。发布会现场，医保局相关工作人员表示，新版药品目录将于2024年元月1日实施。
“价值购买”
作为中国创新药最大的支付方，随着医保谈判常态化推进，每年的谈判规则都有新的变化，能感受到医保谈判制度越来越科学化、规范化、精细化。
隆学文在发布会现场同样提到，2023年医保局进一步优化了工作流程，力争让相关规则更加公开透明，除了公开征求社会意见，保持与企业沟通渠道顺畅，不断优化电子信息系统功能等方向外，还优化了企业递交的申报材料和谈判材料，明确申报材料主要用于形式审查和专家评审，因此更加聚焦评审的需求，突出临床价值导向，力争药品的关键信息能够准确传导给专家。
值得注意的是，医保局明确谈判材料主要服务于谈判的测算，更加关注药物的性价比和医保基金的承受能力。专家可基于企业提交的数据和关键信息进行测算评价。
隆学文表示，经过几年的摸索，医保局专家评审的规则更加地客观以及趋于稳定，这也有利于给企业传达一个稳定的预期。目前在评审中继续采用专家讨论和个人评分相结合同时进行的方式，临床专家、药学专家、医保专家、药物经济学专家这4组专家同台讨论联合评审，对药品的有效性、安全性、公平性、创新性等多个维度进行评价和评分，使药品目录与临床用药的实际医保管理方式更加地匹配。
在2023年医保谈判现场，一位医药从业者曾对《华夏时报》记者表示，价格之外，药经数据(医药经济学数据)也是企业在医保谈判中越来越重要的筹码，是否能跟医保局证明你的临床价值，取决于你的药经数据到底做得怎么样。对方同样表示，虽然没有药经数据也能谈，但是越来越多的企业开始重视这一块，包括一些中药企业。不过其同样表示，目前真正理解药经的企业还不多，人员和技术储备有待改进。
北京大学医药管理国际研究中心主任、教授史录文曾分享过一组数据，在2017年至2020年的国家医保谈判准入药品名单中，西药目录及肿瘤药品目录中有174种谈判成功药品，只有59种药品公开发表药物经济学证据，其中23种药品是在谈判前有药物经济学证据，只有11种药品在谈判当年发表了相关药物经济学评价研究。
在史录文看来，在有临床证据的大前提下，药物经济学证据可以作为政府谈判和企业战略定位之间的居中线，这样能判定它的价值，有个依从。
在国内创新药的商业化路上，医保支付体系可以说是最重的一环。如果说产品线就是创新药企的生命线，那支付体系就是决定了血管走向的命脉。随着国内创新药行业发展日趋成熟，政策框架逐渐完善，国产创新药的商业化环境持续改善，如何抓住医药健康产业爆发式发展的战略机遇期，最大化体现创新药的临床价值，将成为行业探索和寻找的共识。
编辑：颜源 主编：陈岩鹏
