本报记者 赵奕 胡金华 上海报道
日前，上交所公告显示，因上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（下称“爱科百发”）及其保荐人撤回发行上市申请，上交所终止其发行上市审核。
记者了解到，爱科百发的核心产品AK0529，是用于治疗婴幼儿、成人患者中RSV的感染，是中国首个纳入突破性疗法的儿童用药。目前，爱科百发已完成该药品用于治疗婴幼儿的III期临床试验，但值得注意的是，该药物并不是由爱科百发自主研发，而是由创始人邬征此前任职的罗氏制药授权引进而来。
针对本次IPO终止的原因及后续公司融资计划等相关问题，《华夏时报》记者致电爱科百发，其董秘办工作人员表示，目前还没任何消息，具体问题可以关注后续公告。
3年亏损5亿元
招股书显示，爱科百发成立于2014年，是一家临床阶段专注于抗病毒、呼吸疾病、纤维化疾病和儿科等领域研发全球创新药的生物科技企业。
爱科百发在一级市场备受资本青睐，天眼查信息显示，其在申报科创板IPO之前，共完成了5轮融资。其中，爱科百发在2021年完成的C轮融资，阵容十分强大，包括高瓴资本、TPG、燕创资本、德同资本、启明创投等10余家知名投资机构参与其中。
值得关注的是，公司保荐机构中信证券全资子公司中信证券投资也通过对爱科有限的2500万元可转换借款入股，发行前持有公司0.95%的股份。
值得一提的是，爱科百发曾在2021年6月在港交所递交招股书，计划在港交所主板上市，并于当年10月获得证监会关于核准其发行境外上市外资股的批复，但最后爱科百发还是选择在2022年初终止了港股上市。而在此背后，爱科百发承担了在港股申报时支出的专业服务费4487.68万元。
2023年4月，爱科百发在科创板的IPO申请获得受理。本次IPO，公司拟募资19.97亿元，主要用于创新药研发项目、营销网络建设项目及补充流动资金。
业绩方面，爱科百发至今尚未实现盈利。2020年至2022年，爱科百发实现营业收入1415.09万元、135.95万元和229万元，同期净利润分别为-1.04亿元、-1.97亿元和-2.14亿元，三年亏损超5亿元。
爱科百发表示，公司报告期内尚未盈利且持续亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用导致公司亏损不断增加。此外，公司由于股权激励产生的股份支付费用也导致公司累计亏损增加。公司的研发费用预计将持续处于较高水平，同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性。
爱科百发在招股书中称，公司未来仍需较大规模的持续研发投入完成临床前研究、临床试验及新药上市申请等研发活动。未来一段时间内，公司预期将持续亏损，累计未弥补亏损将继续扩大。
对此，专精特新企业高质量发展促进工程执行主任袁帅向《华夏时报》记者表示，对于未盈利的企业上市，如果这些企业具有良好的市场前景和商业模式，同时其财务状况也能够支持其持续研发和运营，那么上市是可行的。然而，如果这些企业缺乏可持续的商业模式和盈利能力，那么上市可能会对其股价和投资者利益产生负面影响。
袁帅表示，尚未盈利的生物医药企业IPO进程受阻，其资金链可能会受到影响，因为生物医药企业的研发需要大量的资金投入，如果无法通过IPO获得新的融资，企业的研发和运营可能会受到限制。此外，如果企业无法上市，其股票和期权等激励措施可能无法得到充分实施，这可能会对员工的士气和留存率产生影响。
核心产品并非原创
根据招股书，爱科百发共拥有9个在研产品，其中5个产品已进入临床研究阶段。其核心产品AK0529是一种新型的RSV融合蛋白抑制剂，用于治疗婴幼儿、成人患者中呼吸道合胞病毒的感染，该产品已经被纳入国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗药物，也是中国首个纳入突破性疗法的儿童用药。
记者了解到，RSV是一种常见的通过空气传播的RNA呼吸道病毒，通过口鼻吸入进入气管和肺部，侵入上皮细胞导致气道损伤，引起呼吸困难，病情严重后会引发呼吸窘迫，甚至造成气道堵塞，引起呼吸衰竭甚至死亡。
据WHO统计，2020年全球约有3500万五岁以下儿童感染RSV，其中中国儿童患者有300万人。全球每年有多达15万人死于RSV感染。全世界范围内，尚未上市治疗呼吸道合胞病毒感染的药物，因此，爱科百发的AK0529有望冲击全球“First in Class”。
根据招股书，目前，爱科百发已完成AK0529用于治疗婴幼儿的III期临床试验（AirFLO），该试验是全球首个成功完成并获得积极结果的RSV抗病毒药物III期临床试验，已于2022年11月提交NDA注册申请，且该申请已于2022年12月获NMPA受理，并被纳入优先审评。
值得注意的是，这款号称“全球首创新药”的产品，却被业内称为“罗氏弃药”。
根据招股书，爱科百发创始人Jim Zhen Wu（邬征）曾经担任罗氏（中国）生物部及病毒部负责人，在罗氏任职期间领导开发了抗RSV新药AK0529。2013年罗氏收购Genentech Inc.后进行战略调整，罗氏对RSV管线的发展定位产生改变，故2013年JIM ZHEN WU（邬征）离职成立爱科百发，并在2014年从罗氏获得AK0529全球权益，与其签署关于AK0529的《许可和转让协议》，2020年8月，双方签署《许可和转让协议修正案》，该款药物才得以继续研发。
根据协议，罗氏授权发行人独家获得AK0529在全球研发、生产和商业化权益。爱科百发则将向罗氏支付首付款、研发及销售里程碑付款，以及许可费用，其中首付款100万美元，研发里程碑付款合计不超过1500万美元，销售里程碑付款合计不超过8100万美元。
同时，爱科百发还将按照AK0529年净销售收入的个位数比例向罗氏支付特许使用权费用，直至AK0529实现销售满十年或实现销售的特定国家/地区不再存在关于AK0529的生产、使用、销售或进口的有效权利要求。
值得一提的是，该公司原首席医学官Stephen和吴䶮主要承担AK0529临床开发策略制定、方案设计等工作，二人均为份额较大的股权激励对象，目前均已离职。
除此之外，爱科百发目前处于I期临床研究及以后阶段的药物共有五款，其中核心产品 AK0529 在内的三款产品为授权引进，一款自主研发产品的活性成分与授权引进产品相同。
对此，上交所也在问询环节中提出了质疑，要求公司说明，未来是否仍以授权引进为主；授权引进模式下公司核心竞争力主要体现在哪些方面等问题。
福建华策品牌定位咨询创始人詹军豪在接受《华夏时报》记者采访时表示，公司核心产品非自研，而是通过授权引进的方式获得，可能存在授权方技术支持不足、市场竞争加剧、授权期限限制等风险。授权引进模式是一种快速获取先进技术和产品的途径，有利于提高国内药企的研发水平。但同时，企业需要充分评估授权方的实力和风险，确保核心技术的稳定供应。
袁帅也认为，在授权引进模式下，企业需要具备足够的谈判能力和风险控制能力。此外，企业需要认真评估外部引进产品的长期价值和潜在风险，并确保自身具备足够的资源和能力来开发和商业化该产品。
责任编辑：徐芸茜 主编：公培佳
