本报记者 赵奕 胡金华 上海报道
日前，上交所官网公告，因上海捍宇医疗科技股份有限公司（下称“捍宇医疗”）及其保荐人撤回发行上市申请，根据相关规定，终止其发行上市审核。本次IPO，捍宇医疗原计划募资约17.22亿元，用于生产基地建设项目、研发中心建设及注册试验项目、营销网络建设项目以及补充流动资金。
值得注意的是，这是今年以来第二家采用科创板第五套标准申报的最终铩羽的医疗领域企业。此前，同样选择“标准五”的上海爱科百发生物医药技术股份有限公司在1月2日主动终了止科创板IPO。据不完全统计，目前在科创板IPO排队待审的队伍中，还有十家采用第五套标准申报上市的企业正等待审核。
针对本次IPO的终止，《华夏时报》记者致电并致函捍宇医疗，但其工作人员在电话中仅表示无法回答相关问题，截至发稿，也并未收到任何回函。
难以逾越的“标准五”
在冲击科创板上市之前，捍宇医疗曾在2021年4月向港交所主板递交了上市申请，同年9月，捍宇医疗通过了上市聆讯。不过，最终捍宇医疗还是选择撤回了上市申请。2023年3月，捍宇医疗改道科创板，不到一年后，科创板IPO也画上句号。
公开资料显示，捍宇医疗成立于2016年，主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。
业绩方面，在招股书披露的日期内，捍宇医疗尚未有核心产品上市，也因此并未实现盈利。招股书显示，2019年至2022年前三季度，捍宇医疗分别实现营收0元、49.03万元、340.54万元、216.66万元，其主营业务收入全部来自提供宠物健康服务及销售宠物医疗器械。同期，捍宇医疗归母净利润分别为-4919.24万元、-1.57亿元、-1.91亿元、-5884.2万元。
针对连年亏损的情况，捍宇医疗表示，公司核心产品尚未获批上市，尚未开展商业化生产销售，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。
由于尚未实现盈利，捍宇医疗较为依赖外部融资。根据天眼查，在2017年至2021年间，捍宇医疗先后完成了10轮融资，其中，2021年3月15日，捍宇医疗宣布完成总额为近4.55亿元D+轮融资，公司估值达到74.55亿元，投资机构包括云锋基金、江苏瑞华、Octagon Capital、易方达资本、领道资本等知名机构。
招股书显示，近年来捍宇医疗持续投入大笔研发费用。2019年至2022年前三季度，公司研发费用分别为3040.44万元、4377.58万元、6628.75万元和4355.18万元。在持续亏损和高额研发投入的情况下，本次IPO的终止无疑会为捍宇医疗带来一定的融资压力。
值得注意的是，捍宇医疗并不是唯一一家选择第五套标准IPO撤回申请的医疗企业。早在2023年6月，便有市场消息称第五套上市标准企业审核有趋严的态势。Wind数据显示，2023年6月末至2024年1月19日，上交所未再受理过以第五套上市标准申报科创板IPO的项目。
随后，苏州韬略生物科技股份有限公司、北京华脉泰科医疗器械股份有限公司、上海爱科百发生物医药技术股份有限公司等选择第五套IPO的企业先后撤回了IPO申请。此外，哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司早在2023年就向证监会递交了注册材料，但迄今仍未获得注册；轩竹生物科技股份有限公司则在2023年被暂缓审议后就再无新进展。
对此，艾文志略首席投资官曹辙向《华夏时报》记者表示，科创板第五套标准相关拟上市公司在当下的市场环境下容易引起舆论压力，短期内该类公司再登陆科创板可能性较小，之前证监会发声，明确了未来IPO要重质轻量，所以可能会有更多无业绩，无利润，无产品的公司被否或者主动撤销上市。
曹辙认为，在当下医疗反腐的形势下，作为医疗器械在展业的过程中存在巨大的不确定性和风险以及困难，所以虽然相关产品填补了国内空白，但当下的市场环境具有较高的不确定性。
“科创板IPO第五套标准的申报审核逐渐趋严，体现了监管部门对上市公司质量的更高要求和对市场风险的严格把控。”注册国际投资分析师付学军向《华夏时报》记者表示，审核趋严将使得部分不符合监管要求的企业无法顺利上市，从而提高整体上市企业的质量。拟上市公司需加强内部管理、规范经营，以满足监管部门的审核要求，这有助于企业长远发展。
商业化前途尚不确定
根据招股书，捍宇医疗共有9款产品在研，其中ValveClamp处于上市前注册审批阶段，有2款产品处于临床试验阶段，其他产品均处于临床试验之前的阶段。而在闯关科创板期间，捍宇医疗旗下用于二尖瓣反流介入治疗的核心产品ValveClamp已于2023年9月获得药监局注册审批，即将放量。
事实上，作为常见的心脏瓣膜疾病，二尖瓣反流（MR）在国内的实际治疗率相当有限。根据复旦大学附属中山医院相关团队披露的预测数据显示，我国需要干预治疗的MR患者约为750万人，重度MR患者约为550万人，实际治疗率仅为0.5%。
然而，尽管市场潜力巨大，但经导管二尖瓣修复手术在中国仍在发展早期，2021年手术量仅约为200台。面对尚未成熟的市场，即使捍宇医疗的核心产品率先获批上市，但其商业化开拓也面临重重挑战。
捍宇医疗也在招股书中表示，二尖瓣反流介入治疗在全球范围内均是较新的治疗方式，相关术式尚未得到广泛的市场推广，目前能够熟练掌握二尖瓣反流介入治疗术式的医生数量较为有限。若公司后续产品的市场推广和医生培训力度不及预期，能够操作相关术式的医生数量不能实现快速增长，将对公司产品销售上量造成一定限制。
此外，捍宇医疗还表示，公司销售收入较小，主要来自宠物领域，并无临床产品规模化销售经验。未来，公司核心产品进入商业化生产阶段后，需建立自己的销售团队，可能存在销售团队招募进度不及预期以及入职后短期内流失的风险，从而对产品的商业化推广带来一定不利影响。
“产品获批上市到销售放量，受医院招标、医保准入、高值耗材带量采购等政策影响，若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的产品未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。”捍宇医疗表示。
“该公司核心产品ValveClamp产品的上市填补了国产空白，这是一个重要的突破。”专精特新企业高质量发展促进工程执行主任袁帅向《华夏时报》记者表示，但在市场推广过程中，公司可能会面临一些不确定性，例如市场竞争、政策变化、患者接受度等问题。
“医疗企业在商业化过程中需要注意产品质量、安全性、有效性等方面的问题，同时需要加强市场推广和品牌建设，提高患者认知度和信任度。此外，还需要注意合规性和法律风险，确保公司的业务和推广活动符合相关法规和规定。”袁帅如是说。
福建华策品牌定位咨询创始人詹军豪接受《华夏时报》记者采访时表示，未盈利医疗创新企业需要具备创新能力和技术优势，能够开发出具有自主知识产权的高新技术产品，并保持技术的领先地位。同时，还需要具备市场开拓能力，能够根据市场需求和竞争态势制定有效的市场策略，提高产品的知名度和市场份额。
詹军豪进一步表示，企业需要积极与政府、行业协会和学术界等外部利益相关方建立良好的合作关系，以获得更多的资源和支持。此外，还需要具备风险控制和资金管理能力，能够应对各种可能出现的风险和挑战，并确保企业的财务稳健和可持续发展。
责任编辑：徐芸茜 主编：公培佳
