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医药巨头抗癌新药获FDA批准 进入中国市场尚无时间表

于娜 2020-5-9 20:44:02

本报记者 于娜 北京报道

5月9日,礼来公司的抗癌靶向药物Retevmo(selpercatinib,Loxo-292)胶囊获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,这是获批的第一款专门针对具有RET基因改变的非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其它类型的甲状腺癌的治疗药物。

此前,国家药品监督管理局药品审评中心受理了礼来RET激酶抑制剂LOXO-292(Selpercatinib)的临床申请。不过这款新型抗癌靶向药物何时能够正式进入中国市场,礼来官方并未公布时间表。《华夏时报》记者为此致电礼来中国公司公共事务部,截至发稿前尚未收到回复。

抗癌药家族又添新军

Retevmo(selpercatinib,Loxo-292)由礼来子公司Loxo Oncology,Inc.研发。LoxoOncology在行业里拥有巨大声誉,其为传奇“广谱抗癌药”Vitrakvi(LOXO-101,Larotrectinib)的原研企业,并于2018年11月获FDA批准上市,同时该公司正在开发一系列靶向药物,重点治疗依赖单一基因异常的癌症,

2019年年初,礼来斥资80亿美元收购了LoxoOncology,此次收购为礼来带来了包括Vitrakvi在内的一系列颇具潜力的产品,比如此次获得FDA批准上市的首个RET抑制剂LOXO-292。

具体来说,Retevmo获准治疗的癌症包括:非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者;需要全身治疗的12岁及以上局部及已扩散的晚期甲状腺髓样癌(MTC)患者;年龄在12岁及以上的晚期RET融合阳性甲状腺癌患者,这些患者需要全身治疗,已停止对放射性碘治疗产生反应或不适合放射性碘治疗。

公开资料显示,作为一种选择性RET激酶抑制剂,Retevmo能够阻断RET激酶而有助于防止癌细胞生长。需要指出的是,在启动Retevmo治疗之前,患者必须通过实验室检测确认肿瘤中存在RET基因改变。

在获得FDA对Retevmo的批准前,礼来公司开展了一项大规模的涉及三种类型肿瘤的患者的临床试验。在临床试验期间,患者口服160mg的 Retevmo,每日两次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要疗效终点指标是总体缓解率(ORR),它反映了肿瘤缩小的患者的百分比和缓解持续时间(DOR)。

显然,有助于攻克癌症的创新疗法得到FDA支持,此前Retevmo被授予了加速批准、优先审评、突破性疗法、孤儿药资格,四个FDA审评激励措施。FDA肿瘤卓越中心主任兼药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur医学博士表示:“基因特异性疗法的创新继续快速推进医学实践,并为患者提供了之前难以获得的选择。FDA致力于审评类似于Retevmo的针对特定癌症患者亚群的疗法。”

肿瘤药物市场潜力巨大

根据新药研发监测数据库(CPM)显示,2019年9月26日,国家药品监督管理局药品审评中心受理了礼来RET激酶抑制剂LOXO-292(Selpercatinib)的临床申请。

《药时代》观点认为,礼来如此快速的向国内引进LOXO-292,无疑是看中了中国庞大的人口基数。尽管突变率再低,面对我国人口基数无疑都变成了大潜力市场。

医药咨询机构IQVIA Institute预测,2022年全球抗肿瘤药物市场总额将超过2000亿美元,中国在内的新兴市场(Pharmerging)所占比例在逐年上升。

同时,全球大部分制药公司的研发管线中,抗肿瘤药物都占据着相当大的比重。全球TOP10制药公司的研发管线中抗肿瘤药物至少占据30%,全球有超过700家的公司或者科研机构有至少一种抗肿瘤药物进入研发后期,而且大多数的药物都在进行着多种适应症的研究。

IQVIA Institute指出,发达国家市场和新兴国家市场抗肿瘤药物销售的驱动模式不同。前者驱动的最大动力来源于新上市药物,而后者主要来源于仿制药。从市场份额角度来看,上市5年内的新药在发达国家市场占据越来越大的份额,与此相对,新兴国家市场中上市15年以上的老药仍是主力军。

2019年10月9日,国家卫健委印发《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》,目录囊括了抗癌药、罕见病用药及免疫系统治疗药物等33种药品。

业内人士估计国内肿瘤医药市场规模接近2000亿元,此前,《华夏时报》记者在采访中也了解到,去年年底以来,国内药企已经纷纷开始调整仿制药产品布局,彻底放弃低端仿制药,开始走上包括肿瘤类高技术壁垒仿制药及创新药研发结合的道路。

见习编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏