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康希诺的失落:四年连续亏损3.46亿 “港股疫苗第一股”股价由历史高位回落40%

崔笑天 2020-5-27 13:23:11

本报记者 崔笑天 北京报道

5月25日,“港股疫苗第一股”康希诺生物(下称“康希诺”)在港交所发布公告,揭示新冠疫苗一期临床试验结果,108名受试者全部产生显著的细胞免疫反应。这也是全球首个新冠疫苗人体临床数据被公布。

摩根士丹利当天发布研报称,由于疫苗已有一期临床数据并加速研发过程,疫苗成功率从早前预计的20%提升至60%,并可能于今年年底或明年初获批推出。

这是一个好消息。但值得注意的是,截至5月26日发稿,康希诺跌11.15%,以现价计算,该股已由历史高位285.8元回落40%。

康希诺股价为何不涨反跌?业内人士推测,这与牛津大学同路径的新冠疫苗研发受阻、公司持续四年的亏损现状,以及未来新冠疫苗研发的不确定性有关。

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喜讯频传

康希诺5月25日发布的公告显示,“Ad5载体COVID-19疫苗接种后28天可耐受,并具有免疫原性。健康成人中,对SARS-CoV-2的体液反应在接种后第28天达到峰值,接种后第14天产生快速的特异性T细胞反应。”

“Ad5载体COVID-19疫苗值得进一步研究。”康希诺表示。

此外,公告还显示,在接种疫苗的108名受试者中,大多数不良反应为轻度或中度,且接种后28天内未报道严重不良事件。在康希诺发布该公告的三天之前,该一期临床试验结果已发表在国际顶级学术期刊《柳叶刀》上。

该新冠疫苗由康希诺与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发,采用基因工程方法构建,把编码新型抗原的DNA序列通过基因重组的方式,整合进腺病毒的基因组内,从而送入人体。

由于新冠病毒的基因组序列与SARS、MERA有80%-90%的相同之处,在此前研究的基础上,新冠病毒的最佳抗原靶点序列在2月份即被迅速公布。这也使得后续疫苗、抗体与特效药物研发获得重大进展。

军事医学研究院陈薇院士是该研究团队的带头人,据微信公号“柳叶刀The Lancet”发布的消息,陈薇院士表示:“这些结果是一个重要的里程碑。试验表明,单次接种复制缺陷型人腺病毒5型(Ad5)载体新冠疫苗在14天内就能诱导产生病毒特异性抗体和T细胞应答,这使其成为具有潜力的可以进行下一步研究的候选疫苗。”

但陈薇院士强调,“我们对这些结果应谨慎解读。研发COVID-19疫苗的挑战是前所未有的,诱导免疫应答的能力并不一定表明该疫苗能完全保护人类免受SARS-CoV-2的感染。这些结果为新冠疫苗研发提供了积极前景,但距离该疫苗上市,我们还有很多工作要做。”

股价“过山车”

陈薇院士对一期临床试验的数据解读表达了谨慎的积极。但是,康希诺股价却出现异常波动。

在《柳叶刀》刊发一期临床试验结果的前一天,即5月21日,康希诺股价大跌13.03%;22日,盘中股价一度大跳水,最后收涨3.74%;25日,早间股价以大涨7.66%开盘,盘中又一度重挫逾20%,最后收跌19.59%;26日,收跌11.15%,以现价计算,该股已由历史高位285.8元回落40%。

5月21日,康希诺即发布公告,称“本公司运营正常,并不知悉导致价格波动的任何明确原因,或任何必须公布以避免本公司股份出现虚假市场的资料。”

据业内猜测,这或许是因为牛津大学的新冠疫苗试验失败,康希诺受到波及。

牛津大学的新冠疫苗与康希诺一样,采用的均是腺病毒重组技术。5月13日,牛津大学发表了该疫苗的动物模型试验结果。结果显示,恒河猴注射疫苗后产生了抗体,接触病毒之后全部感染,与没有接种疫苗的对照组相比,从猴子鼻腔分泌物中检测的病毒含量相同,意味着疫苗产生的抗体并没有产生保护作用。

值得注意的是,牛津大学的新冠疫苗载体来自黑猩猩,因而预存免疫问题较小,理论上应该优于康希诺,但并没有从目前的结果上显示出来。牛津大学表示,新冠疫苗可能只有50%的成功率。

国信证券分析师张金洋认为,目前康希诺疫苗的未来仍存三点不确定性,一是免疫反应性的持续时间,需要后续更长时间的结果来观察血液中各项免疫反应指标的变化;二是免疫反应性不等于保护性。目前尚无研究系统性评估新冠病毒抗体是否能帮人类对抗病毒的再次感染;三是预存的腺病毒反应性问题如何解决。

不过,张金洋表示,该试验结果完整,显示出疫苗的耐受性,也显示出免疫反应性,数据为后续的研究和后期临床打下良好基础,“前景充满希望,但仍有较长的路要走”。

此外,康希诺的持续亏损也值得注意。目前,康希诺成立逾10年,在研的16种疫苗产品均未实现上市。大量的研发投入导致公司连续四年亏损,2016-2019年前三季度,亏损额分别为4985万元、6445万元、1.38亿元以及9347万元,累计亏损3.46亿元。与此相对应的是,公司投入的研发费用在逐年增加,分别为5163.34万元、8941万元、1.24亿元、9983.73万元。

2019年3月,康希诺赴港上市,成为港股“疫苗第一股”。如今又开始转战科创板,2020年1月,康希诺正式递交科创板上市申请并获得受理,拟募集资金用于新型疫苗产能扩大与新疫苗产品研发。

三期临床或成困难

疫苗上市前需经过一期、二期与三期临床试验,一期一般用少量人数,初步观察接种疫苗后是否安全,能否产生抗体,二期对象增至几百人,主要研究和评估不同剂量、针次、间隔时间的疗效差异,三期临床实验对象扩大到几千人,在大样本情况下进一步观察疫苗的效果和安全性。

目前,业内人士普遍担忧三期临床试验能否顺利进行。因为国内疫情得到有效控制,新冠肺炎发病率低,难获得常规支持批准上市所需要的三期有效性数据。

疫苗专家陶黎纳在接受北京商报采访时表示,“从目前来看,新冠疫苗在国内做三期临床是无法获得预期结果的。”国内企业可以到疫情流行区开展三期临床,这需要当地配合,需要一定的时间。此外,进度最快的企业可以等待其他疫苗的三期临床结果。如果其他疫苗确认能够预防病毒,且明确达到保护的标准(比如抗体水平和细胞免疫水平),我国疫苗可以参考这些标准来批准上市。

针对这些新冠疫苗研发路上的难题与挑战,在两会期间,全国政协委员、康希诺联合创始人、首席科学家朱涛博士提交三份提案,建议加快新冠疫苗注册,保障疫苗供应;落实新冠疫苗国际合作,促进中国疫苗参与国际临床研究;支持建立创新应急疫苗技术平台。

朱涛博士表示,新冠疫苗要开展国际三期临床,需要组织协调好申办方、研究者、CRO(合同研究组织)、分析实验室等,更重要的是,需要临床试验所在国和中国药监部门对接,来统一或者互相认同各种临床方案,使最终的临床试验结果进入审评时能被认可。

“这样一个复杂的过程,需要有一定的组织能力才能完成。单独靠一个企业走出去在短期内很难完成,新冠疫苗样品、临床血清、数据在各个国家如何流转,也需要统一考虑。”对此,朱涛博士建议,在国际三期临床阶段,国家在资金,物资,人员等方面,给于足够强度的支持,以满足所需的大量资源。在疫苗的科研阶段和产业化阶段,科技、工信、发改等部门给与大力支持。

见习编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏