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中国新冠疫苗再度“抢跑”:中国生物第二款灭活疫苗揭盲,康希诺疫苗获军队特需药品批件

崔笑天 2020-6-30 17:52:15

北京生物制品研究所新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南商丘进行 图片来源:中国生物公众号

本报记者 崔笑天 北京报道

近日,中国新冠疫苗再度传来新进展。

6月28日,国药集团中国生物的第二款灭活疫苗宣布Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲。该款灭活疫苗由中国生物北京生物制品研究所(下称“中生北京”)和中国疾控中心病毒病所联合研制。约半月前,中国生物武汉生物制品研究所(下称“中生武汉”)研制的灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验才刚刚揭盲,如今再传喜讯。

揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好,不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体。0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%;0,28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。

几乎同时,康希诺生物也发布了新冠疫苗利好消息。6月29日,康希诺生物公告称,其与军事科学院军事医学研究生物工程研究所联合开发的腺病毒载体疫苗(Ad5-nCoV),已于6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件,有效期一年。据相关规定,该疫苗现阶段仅限于军队内部使用,未经军委后保部批准,不得扩大接种范围。

疫苗安全有效


截至6月26日,世卫组织表示,全球已有15个疫苗正在进行人体临床试验。世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦表示,目前中国至少有四款候选疫苗正从Ⅱ期临床试验进入Ⅲ期临床试验,世卫组织已与多个中国疫苗研发团队就进一步的合作展开讨论,世卫组织将提供支持并协助开展临床试验。

不过,目前完成Ⅱ期揭盲的这几款疫苗,给公众呈现的数据并不多,尚未有相关研究论文在学术期刊上公开发表。

对比此前中生武汉揭盲的灭活疫苗,这款中生北京的灭活疫苗数据显得更好一些,出现了两个100%,但披露的数据相对少,比如没有披露0,14天的中和抗体阳转率。在同样安全、有效的前提下,中生武汉的数据是:18-59岁组中剂量按照0,14天和0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%,按照0,28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。

抗体阳转,即受试者在免疫前后,抗体滴度产生了倍数增长。由于不同人体接种疫苗后免疫效果不同,产生的抗体滴度也有所差异,抗体滴度越高,对人体保护作用越强,反之则可能达不到保护效果。而抗体滴度增长倍数多少可定义为阳转,则视具体研究而定。抗体阳转率即抗体阳转的受试者占该组受试者比例。

此次临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。完成对Ⅰ期志愿者的接种和安全性观察后,即可开启Ⅱ期试验,这使临床试验提速。距离中国生物获得临床试验批件也不过两个月,两款灭活疫苗已接连揭盲。

临床试验在河南商丘进行,受试者共1120人,已全部完成2针次接种。研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。

该试验为我国新冠疫苗研发提供了科学、可评价的临床研究数据。相关专家表示,疫苗接种后显现了良好的安全性和免疫原性,接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体。参考既往同类产品,结合已有人体数据,初步提示本次研发的新冠疫苗安全有效。

不过,具体的数据还有待进一步披露。

Ⅲ期临床试验出海

按照常规,疫苗的人体试验共有三期,Ⅰ期人数较少,重点考察疫苗的安全性,并确定安全剂量;Ⅱ期人数稍多,重点考察疫苗能否顺利诱导出抗体;Ⅲ期人数最多,重点考察疫苗是否管用。所以,接下来开展的Ⅲ期临床试验至关重要。

联防联控机制疫苗研发专班专家组副组长王军志表示,必须积极开展临床Ⅲ期试验,获得真正疫苗大人群的有效性保护率数据,这个对我们的疫苗最终取得成功是极为重要的。

不过,国内疫情趋于平稳,受试者数量并不充足。相比之下,开展国际合作成为了各研发团队的主要选择。目前,中国生物这两款灭活疫苗的Ⅲ期临床已在阿拉伯联合酋长国启动,6月23日,阿联酋卫生部长向中国生物颁发了临床试验批准文件。另一家灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究刚刚揭盲的公司——科兴生物也表示,Ⅲ期临床主要与巴西生物研究机构布坦坦研究所合作开展。

目前,公众最关心的问题是,疫苗到底什么时候能够用上?对此,联防联控机制疫苗研发专班工作组组长郑忠伟表示:“我们严格按照药品管理法的规定,要完成疫苗的Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期临床试验,然后最终通过严格的审评审批上市。另一线就是我们根据疫情的严重程度,按照我国疫苗法第20条规定,出现特别重大公共卫生事件的时候,我们可以启动疫苗的紧急使用。”

除了加紧Ⅲ期临床试验出海,一旦疫苗获批上市,后续的产能能否跟上也至关重要。灭活疫苗属于传统技术路径,把灭活后的病毒通过注射的方式引入健康人体内,激活免疫系统。由于病毒的蛋白质外壳容易在人体内被降解掉,所以每人需要接种多次,需求量会很大。

为此,中国生物在北京与武汉两地,建设了新冠灭活疫苗生产车间。北京车间批次产量超过300万剂,量产后年产能达1-1.2亿剂,目前已完工。武汉车间建设预计将于6月底或7月初完工。届时两个车间加起来,年产能可达2亿剂以上,保证新冠灭活疫苗的可及性。中国生物表示,这是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。

见习编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏