视频 调查 宏观 金融 证券 产业 要闻 地产 健康 慈善 汽车 评论

永泰生物“闯关”信号:因“魏则西事件”被叫停的细胞免疫治疗或迎转机

于娜 2020-7-4 10:51:02

本报记者 于娜 北京报道

“细胞免疫治疗投融资热度将持续上升,国内的细胞免疫治疗产业在未来两三年又会迎来一波小高潮。政府扶持及行业管理规范,将推动国内细胞治疗产业快速发展。”医药战略顾问周树向《华夏时报》记者称,技术准入门槛及行业管理规范的提升,将成为国内细胞治疗产业快速发展的“加速器”。

2016年的“魏则西事件”后,监管层紧急叫停细胞免疫治疗临床应用,并出台一系列政策规定加以重手整治,此前蓄势待发的细胞免疫治疗产业一夜入冬。

6月29日,永泰生物发布全球发售招股书,表示即日起正式开启招股,预计7月10日正式在港交所上市。

作为先驱者的永泰生物,已经在细胞治疗领域蛰伏13年多,此番招股消息一出,即刻引发各方关注。

据弗若斯特沙利文报告称,中国的细胞免疫治疗市场规模预计于2021年至2023年由13亿元升至102亿元,复合年增长率为181.5%,并预计于2030年达人民币584亿元,2023年至2030年的复合年增长率为28.3%。

业内人士分析认为,细胞免疫治疗,是近年来医药行业一个前沿的突破方向,虽然目前上市公司中深度聚焦布局细胞免疫治疗的并不算多,但一直都是市场焦点,未来的市场空间、商业化空间值得期待。

今年两会政府工作报告明确指出加大研发疫苗及新药的投入,多家国内外知名投行也一致看好免疫治疗的发展潜力。周树向记者表示,鉴于国内肿瘤发病率的不断提高,国内细胞免疫治疗将进入一个市场标准化及规模化发展的加速期。

细胞免疫治疗前世今生

被人类寄予攻克癌症厚望的利器,细胞免疫疗法其实并不神秘,原理即通过医疗手段,在体外培养激活患者的免疫细胞,让他们具有抗肿瘤活性,然后再输回患者体内,以此来战胜杀死癌细胞。这一疗法最早在1991年由美国科学家提出,并在1999年进入临床试验。

公开资料显示,经过数十年的发展,细胞免疫疗法从相对简易的培养、扩增、回输的DC、NK、CIK、DC-CIK等细胞疗法,发展到更为复杂的CAR-T、TCR-T等基因工程修饰的细胞疗法。各类疗法在不同类型的肿瘤以及免疫领域的疗效各有千秋。

永泰生物本次拟招股价10.5~11港元/股,发行1亿股,集资规模10.5-11亿元,另有15%超额配股权。保荐人为建银国际和国信证券。

早在2006年,永泰生物就开展有关细胞免疫疗法EAL®的研究及在医疗技术管理规范下的临床应用,在2006年至2016年细胞治疗作为第三类医疗技术监管的期间,EAL®产品共为逾4000名患者提供临床治疗,总计回输逾20000次。

从2015年开始,细胞治疗企业数量急剧增加,同期,艺妙神州、香雪生命科学、药明巨诺等细胞疗法新锐企业不断涌现,经过数年的发展,部分企业的研发技术平台得以完善,并取得临床试验批件等阶段性成果,获得大额融资。

由于后续监管的不足,导致了2016年发生了“魏则西事件”,随后原国家食品药品监督总局、卫计委等机构陆续发布了细胞治疗领域的多个监管政策,细胞治疗的临床应用被紧急叫停,只允许作为临床研究,细胞治疗纳入药物监管范围。

周树认为,国家对于细胞免疫治疗相关的管理细则持续出台,指出了产业发展的方向。尤其是2017年12月,国家药品监督管理局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,该指导原则为CAR-T企业明确了研发申报的道路。

备受资本青睐的行业焦点

弗若斯特沙利文报告称,截至目前,国内已有15款细胞免疫治疗产品正处于临床试验阶段,其中有14款为CAR-T细胞产品,包括已获FDA批准并在美国市场上获广泛认可的Kymriah、Yescarta;以及1款为AAL产品,即为扩增活化的淋巴细胞疗法EAL。

作为中国最早成立的专业细胞免疫治疗企业之一,永泰生物产品管线覆盖了主要肿瘤细胞免疫治疗产品。其中,EAL®是其核心在研产品,也是目前中国唯一一款获批进入实体瘤治疗II期临床试验的细胞免疫治疗产品。

目前该产品正在进行以预防肝癌术后复发为适应症的II期临床试验研究,已有161名受试者入组试验。预计将于2020年内完成272名患者的招募与入组,并于2021年上半年完成临时数据分析并向国家药品评审中心提交上市许可的流程。

与许多创新药企一样,永泰生物制药(以下简称:永泰生物)目前仍处于尚未盈利状态,却从不缺乏资本的关注。

据永泰生物招股书披露,永泰生物正式招股前已引入4名基石投资者,包括Poly Platinum Enterprises Limited(大湾区共同家园发展基金的全资控制附属公司)、天士力医药公司、中国联塑和专业投资者季洪昌,分别认购2000万美元、1000万美元、500万美元和500万美元。

除了明星基石的重仓加持外,永泰生物还曾进行了2轮首次公开发售前投资。

实际上,细胞免疫治疗企业近年来广受资本追捧。据动脉网统计,截止4月,国内细胞治疗企业累计发生融资事件95起,总融资额达73.5亿元。融资超过5亿元的企业有5家,分别是上海细胞治疗、南京传奇生物、亘喜生物、药明巨诺、吉凯基因。

目前,在新三板上市的相关企业有7家,包括康爱生物、合一康、迈健生物、弘天生物、安集协康、顺昊生物和汉密顿。这些企业的主营业务涉及DC-CIK、CIK免疫细胞制备或治疗相关的技术服务。6月5日,国内第一家CAR-T企业南京传奇生物也在纳斯达克顺利上市。

礼来亚洲基金以及火山石资本是该领域最活跃的投资机构,均投资了3家国内细胞治疗企业。

对于市场前景,动脉网观点认为,CAR-T技术未来发展将整合细胞治疗、基因治疗以及基因编辑技术,因而通用型CAR-T、实体瘤CAR-T等具备广阔的市场前景。多靶点、个体化且缩短制备周期将是今后癌症细胞免疫治疗的方向,例如多靶点CAR-T、TCR-T细胞免疫疗法,短制备周期的通用型CAR-T,肿瘤抗原特异性或新抗原特异性TCR与TIL、肿瘤新生抗原免疫疗法等个体化疗法也将成为投资者的重点对象。

见习编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏