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12万个孩子的断粮阴影:特医食品厂被关停 特医证为何难产?

崔笑天 2020-7-11 14:40:18

本报记者 崔笑天 北京报道

“服务我们几十年的老品牌都被一刀切关停了,PKU孩子吃什么、喝什么,怎么活呢?”在接受采访的时候,李炎燚(化名)发出一连串尖锐反问。

她是一名PKU患儿的家长,她说的老品牌,是几家特医食品厂。由于食品级氨基酸国家标准的长期缺失,它们生产的特医奶粉一直以来无法申报特医证,只能使用固体饮料的资质供给PKU患儿。大部分厂家已经生产了30年,并获得了医院、家长的认可。

PKU即苯丙酮尿症,是一种新生儿较为常见的氨基酸代谢病,中国发病率为1/11000,据不完全统计,国内已筛查出约12万新生儿患有这种疾病。对PKU患儿来说,氨基酸代谢障碍类特医奶粉是维持生命的食粮,也是需要终身服用的药品,一旦断供会造成极大风险。他们无法正常代谢苯丙氨酸,肉类、米面与部分水果对他们来说都会变成致命的毒素,只能通过氨基酸代谢障碍类特医奶粉、特医食品来补充生长发育所需的营养。

但是,受到湖南郴州固体饮料冒充特医奶粉事件的波及,全国开启了对固体饮料的整顿风暴。在此过程中,多家食品厂被勒令关停。全国供给PKU群体的特医食品厂仅有3-4家,在此次整顿中几乎无一幸免。这意味着,12万患儿面临断粮困境。

“你们的固体饮料为什么能在医院卖?”

“去年年底,纽迪西亚的能全特断供了,很多PKU孩子的家长找到我,问可不可以帮他们生产一点。”彭博士是特医奶粉行业的“老兵”,十几年前在纽迪西亚公司工作,后来辞职下海,自己办了一家食品厂。

他提到的纽迪西亚,是全国唯一一款拿到特医证,获准销售给PKU患儿的英国品牌。根据国家市场监管总局网站公布的清单,共包括三款产品,分别是1岁以内孩子服用的一段奶粉纽贝瑞(原名能全特)、1-10岁孩子服用的二段奶粉纽贝福,以及10岁以上人群服用的三段奶粉纽贝臻。

由于“全国唯一”,供需矛盾凸显,断供已多次发生。李炎燚告诉《华夏时报》记者,从孩子出生到现在这6年间,纽迪希亚公司的奶粉出现多次小断供与一次大断供,“小断供持续时间一般是几天,最多一个月,大断供是从2019年9月至今年5月,长达8个月,全国都买不到。”

焦急之下,李炎燚与家长们一起找到彭博士的食品厂,“是我们这些家长求这些厂家给我们制作的。因为断供的时候买不到别的喝,进口的价格也太高,没办法。”

彭博士按照固体饮料的标准,临时生产了一批二段和三段的PKU营养粉,为家长们应了急,一直撑到纽迪西亚正常供应。与此同时,他注意到了很多PKU患儿吃的也不好——他们需要服用低蛋白的米、无苯丙氨酸的面等特食,多为日本进口,一包面只有300多克,售价却高达40多元。他又专门组织、研发生产了一批面条,400克只卖21元,刚上市的时候还打九折。

当时彭博士只是临时救急,因为本身是学儿科专业的,所以联想到了其他的遗传代谢病——是不是可以把所有的遗传代谢病小病种的特舒营养粉也研发出来,供家长们选择。

“但是我们现在不想做了,不想做也不敢做。”彭博士说。让他打消念头的是5月份闹得沸沸扬扬的湖南郴州固体饮料冒充特医奶粉一案。公众的情绪被“大头娃娃”点燃,固体饮料在舆论中成为众矢之的,涉及此事的医生、母婴店、固体饮料生产厂家均受到不同程度的处罚。

此事的影响迅速扩大,“火”很快烧到了这些以固体饮料资质为PKU群体供应特医奶粉的食品厂。即便他们此前从未出现过质量问题,30年来一直深受家长们的信赖,却无一例外在6月下旬陆续关停。“全国只有四、五家在做这个事,现在基本上都处于关停状态。所以后续我们也不准备继续生产了。现在这种状况,我何必去弄呢?”彭博士说。

在上海市场监管局关停其中一家特医食品厂时,工作人员质问,“你这个是固体饮料,为什么卖到医院去?”并表示如果他们要继续做这块业务,恢复生产,一定要申请到特医证。

缺失的氨基酸国标,难产的特医证

特医证的全名叫做特殊医学用途配方食品注册证书。2010年,国家公布了特医食品国家标准GB255962010;2017年,政策继续细化,要求特医食品的生产必须进行注册审批。而在此前,特医食品的生产只要获得食品生产许可证,按国家要求组织生产,产品质量达到相关要求即可。

但值得注意的是,所有国内生产PKU特医奶粉的食品厂,都无法申请到特医证。这是因为PKU特医奶粉最重要的成分——食品级氨基酸原料的国家标准始终缺失。人体所需18种氨基酸,只有4-5种出台了国家标准,余下的都是空白。而在特医食品国家标准GB25596-2010中,明确要求所使用的原料“应符合相应的食品安全国家标准和(或)相关规定”。

“所以政策上是脱节的,食品级氨基酸没有国标,企业根本就无法按照要求去申报注册特医证!”彭博士说。

针对此问题,国家市场监管总局曾在媒体采访中表示“不是我们不批,而是国产PKU营养粉的厂家根本没有提交注册申请。”只有圣元曾递交过氨基酸代谢障碍配方奶粉的注册材料,但后来企业选择主动撤回。

那么英国品牌纽迪西亚为什么能拿到特医证,成为国内唯一合法合规的PKU特医奶粉供应商?这是因为他们的产品及原料符合海外的标准,并可以向有关部门提供相应的证明文件,因此才获得了认可。

实际上,对于食品厂来说,生产PKU的特医奶粉并没有什么技术难度。彭博士坦言,“工艺流程跟婴幼儿配方奶粉一样,只是把配方奶粉里面的配料牛奶蛋白成分用复合氨基酸替代,其他维生素矿物质等原料按照国家标准要求添加混合。理论上来讲,婴幼儿奶粉厂都能生产,但是因为这类人群少,市场太小,利润薄,所以企业不愿涉及而已。” 而申报特医证的其他环节,比如出具配方、做稳定性试验、进行特医奶粉的试生产,分批分次检验等,对于食品厂来说也不是大问题。

不过,按照国家特医注册要求,申报注册一个产品的成本动辄数百万元,一些成人特殊疾病的特定全营养产品还需要按照药品注册要求开展临床试验,费用就更大了。原食品药品监管总局发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》要求,厂家需要“向总局提交特殊医学用途配方食品注册申请书、产品研发报告和产品配方设计及依据、生产工艺资料、产品标准要求、产品标签和说明书样稿、试验样品检验报告、研发及生产和检验能力证明材料以及其他表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。”

据彭博士回忆,在上述政策出台前,国产特食厂生产的特医奶粉可以占据国内70%-80%的市场份额,后来受到政策冲击、监管收紧影响,市场份额有一定下跌。不过由于价格优惠、货源稳定、质量经过时间考验,国产特医奶粉依旧被大部分PKU患儿家长接受。

其中,价格也许是家长们主要考虑的因素。目前,各地对PKU群体实行定额补贴、报销或直接发放奶粉等救助政策。不过,还有一大笔开销需要家长自付。以李炎燚六岁的孩子为例,北京的政策规定,她可以每月在首都医科大学附属北京妇产医院的新筛门诊免费领取该年龄标准量的特医奶粉——9罐二段纽迪西亚奶粉。但实际上孩子每月要喝11罐,以后随着年龄增长,二段换成三段会更贵,量也会更大,再加上购买特食米面的费用,月均开销上千。

这种情况下,大部分家庭都是能省则省。而国产特医奶粉的售价是海外品牌的6-7折,以一段PKU特医奶粉为例,400g的标准罐,海外品牌是156元,国产价格是110-120元,节假日还会做一些促销。同时,国产厂家也会配套生产低蛋白的米、无苯丙氨酸的面等特食,价格同样便宜。

值得注意的是,国产特医奶粉30年来未发生过质量问题。李炎燚表示,PKU患儿每个月至少要测两次手指血,监测血液是否正常,也就是说,如果国产替代品有质量问题,家长立刻就能发现。

“这几年,北京、山东、山西还有江苏的亲友已经开始吃国产了,我们也愿意支持国产品牌,谁不希望花最少的钱去买质量最好的东西?”李炎燚说。因此,本次几家特医食品厂关停,国产特医奶粉从市场上消失,家长们的反应很激烈。

固体饮料究竟是不是暴利

固体饮料冒充特医奶粉一事发酵后,不少媒体均在质疑固体饮料成本低廉、价格高昂,实属暴利。不过,这并非适用于PKU群体。

“被媒体报道的是给过敏婴儿服用的固体饮料,一罐卖300多块;而特食厂做的是给PKU孩子服用的奶粉,同样都是400g,只卖110-120块,利润能有多高?”彭博士解释说,“国产PKU奶粉30年,物价再怎么涨,他们的奶粉也从来没有涨过一分钱。大家本来的出发点还是为这些孩子提供一些吃的东西。当然也会有一点利润,如果没有利润企业怎么活下去?”

6月下旬,这些特食厂一家家陆续关停,大家感到心灰意冷。彭博士说“这个东西做着做着就寒了心,你都不知道现在做实业有多难”。而受到影响的不仅是PKU群体,另一种氨基酸代谢障碍罕见病——甲基丙二酸血症(MMA)患儿的家长同样陷入了绝望。

MMA的患者群体少,按照病友组织MMA&PA之家的统计,全国每年大约有300-500个MMA新生儿诞生,但是由于确诊率低,大概只有100个新生儿的家长能够顺利找到组织。目前,MMA&PA之家中的病友大约有600人。不像PKU还有纽迪西亚一款产品获批在国内上市——他们一款也没有,想要喝到MMA特医奶粉,只能找人去海外代购,或者依赖国产特食厂以固体饮料资质生产的特医奶粉。而在这次的整顿风波中,这些特食厂几乎被全部关停。

“现在只有一个品牌的还在销售,别的都停产了。只能在北京一家私人诊所里买到,价格很高。以前一罐900g的特医奶粉,价格在400-430元,这个诊所要卖538元,现在更是涨到了661元。”7月10日,一位MMA患儿家长告诉《华夏时报》记者。

值得注意的是,按照现行的政策,一款MMA特医奶粉要拿到特医证顺利上市,除了无法跨越的食品类氨基酸国标难题,还有无法覆盖的成本问题。按照上文所述,注册申报一个产品,厂家动辄需要投入数百万元,而全国只有600名患者,罕有厂家申报。其他发病率更低的遗传代谢病,比如戊二酸血症、酪氨酸血症、同型半胱氨酸血症亦面临此类困境。

相较国内,特医食品在全世界尤其是欧美等发达国家已经形成完整体系。比如,和中国严格的注册审核制度不同,欧盟对于特医食品没有注册要求,产品上市前仅须通报,即向主管部门提交备案表格和标签。而对于PKU与MMA这些氨基酸代谢障碍类特医奶粉,政府可以指定某一个或者几个合格的企业来生产,由国家报销。

“谁来救救我们的孩子?”李炎燚发问,“特食厂一刀切的关停,无异于关上了罕见病群体的一扇门,可是却没有人来为我们再打开一扇窗。”

见习编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏