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新冠疫苗三期临床关键时刻,服贸会上现“特殊二维码”:中国生物调查摸底接种意向

孙源 于玉金 2020-9-10 20:36:07

(服贸会上中国生物展台 孙源摄影)

本报记者 孙源 于玉金 北京报道

9月9日,2020年中国国际服务贸易交易会在北京落下帷幕,当天参观者仍络绎不绝,5天以来,新冠肺炎防疫产品,尤其是国药集团中国生物技术股份有限公司(下称“中国生物”)、北京科兴中维生物技术有限公司(下称“科兴生物”)的3款灭活疫苗赚足了眼球。

《华夏时报》记者留意到,在中国生物的展台一侧,有一个醒目的二维码,更引人注意的是二维码下方的文字——“新冠疫苗接种预约”。三期临床还未结束,已经可以预约接种了吗?中国生物展台人员向记者表示,目前主要是对接种意愿进行调查。

同时,中国生物还展示了一款被其称为“全球唯一治疗新冠肺炎特效药”的产品,药品名为“静脉COVID-19人免疫球蛋白(pH4)”,与其研发的新冠疫苗同台“C位”展出。

接种意向“摸底”

“我女儿出国留学前希望接种新冠疫苗,扫码预约后多久能够接种?”中国生物展览期间,不止一位参观者前来咨询其展台处“新冠疫苗预约”二维码的问题。

“目前疫苗还未上市,所以如果预约人员属于紧急接种范围的特定人群,预约了就可以接种,否则就需要等到疫苗上市,如果您有需要并且登记了,那么我们届时会通知您。”中国生物工作人员表示,并对《华夏时报》记者解释,现在就推出预约二维码,也是对民众接种意愿的调查。

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当前,需要出国但又不属于紧急接种范围人群的接种需求仍大量存在,科兴生物相关负责人在接受《华夏时报》记者采访时表示,因为疫苗还未上市,所以目前对于公众公开的需要还没法满足,更没法收费。中国生物方面称:“当前对于央企的一些出国人员,我们是可以提供疫苗的,对于留学人员目前还没有获得批准。”

记者用微信扫描二维码后,出现的页面显示文字有“新冠疫苗接种意向调查”,可选择“再考虑一下”或“愿意接种”,有意向接种者会进入到“个人信息登记”页面,其中 “人群分类”选择项涉及医护人员、疾控人员等,海关边检人员,涉外公众群体,城市生活保障人员,一线防控人员,留学生等,并阅读《个人信息知情同意》文件后即可提交。

实际上,据媒体报道,日前就有关于新冠疫苗紧急使用计划或摸底的消息接连传出,涉及民航系统和陕西省疾控中心等。我国已于7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用,涉及医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群。

中国国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟近期接受媒体采访时表示,下一步为了防范秋冬季的疫情,也会考虑适度扩大新冠疫苗紧急使用范围,目的是在医务人员、保障城市基本运营人员(如菜市场人员、交通保障人员、服务行业人员)等特殊人群建立免疫屏障,整个城市的运行就会有稳定的保障。

“交给时间回答”

当前,无论是上市日期,还是关于疫苗保护期的讨论,生产企业方面的回应都是“交给时间回答”,“最早年底上市”的预测也存在不确定性,要想获得上市并大规模接种,严谨的临床试验是不可或缺的一环。

中国生物工作人员对《华夏时报》记者表示:“主要还是要等数据,因为临床试验不是只打一针,还要观察隔28天后打第二针的情况,以及在2个月、6个月后等各时间节点去观察,要看疫苗在疫情高发地区的保护性。”

关于疫苗的保护期的预估,中国生物方面对记者表示,由卫健委和疾控中心的专家估计,其生产的新冠疫苗对人体的保护期在1到3年,之所以能够预测保护期,原因之一是灭活疫苗的技术已经比较成熟,根据以往的经验和疾病的具体情况以及科学数据来做预判,但仍需更多数据来验证,因为疫情爆发至今还不到一年。但就目前来说,其4月份接种的志愿者的抗体数量至今仍在峰值,没有下降趋势。“根据一、二期临床试验数据,疫苗的安全性、有效性非常好,没有一例严重不良反应,100%产生了高滴度的中和抗体。”

科兴生物相关负责人在接受《华夏时报》记者采访时称:“现在预测保护期没有太大意义,还需要时间来回答,最早一期临床志愿者到目前为止的接种时间约4个月,还看不出抗体变化的趋势。”

他表示,根据国家药品审批中心的指导意见,建议批准一款疫苗上市,保护效果要超过50%,免疫持久性要超过半年等,所以新冠疫苗如果能达到这样的标准,就有可能会批准上市。“但是面对一个突发的传染病,保护期不是当前首要讨论的问题,重要的是疫苗被证明安全、有效,但是关于保护期的问题肯定是需要企业持续研究,也是需要尽早给出答案的。”

当前,中国生物和科兴生物两家企业的产能已经提升至6亿剂。其中,科兴生物的生产周期约40天,目前一个月可出厂约3000万剂。中国生物方面对记者表示,其扩产仍在继续,进行二期车间建设,预计未来产能会达到8-10亿剂。据了解,中国生物在疫情初期投入约10亿元在其新冠疫苗开发项目上。

新冠救命“神药”亮相

新冠疫苗疫苗曙光已现,同时,寻找并生产出更有效的药品仍是各个国家在攻关的方向。中国生物重点展出的“静脉COVID-19人免疫球蛋白(pH4)”,被其称为“全球唯一治疗新冠肺炎特效药”。

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“这个真的是‘神药’,重症患者三天就能出ICU。”中国生物工作人员对参观者介绍,他对《华夏时报》记者表示,该款人免疫球蛋白相当于新冠治疗药品中的“特种部队”,能够直接中和病毒,现在还未量产,因为它来自康复者的血浆,原料有限,所以非常珍贵。

据中国生物介绍,这款新冠肺炎人免疫球蛋白在4月份成功制备,是目前国内外新冠肺炎感染最为特异和有效的治疗药物,同时也可用于一线医护人员的免疫预防。在疫情防控湖北保卫战、武汉保卫战,以及北京新发地、新疆乌鲁木齐等地突发疫情救治危重患者过程中均发挥了压舱石的作用。

科技部重点研发计划项目负责人、国药集团中国生物董事长杨晓明表示,此项药物原料与机理同新冠肺炎康复者恢复期血浆治疗一致。不同的是,特异免疫球蛋白纯度更高、工艺复杂、研发难度大,较康复者恢复期血浆治疗应用更加广泛,起效更快,可供重症患者和高危人群免费应急使用。

“特异性免疫球蛋白救了我们非洲兄弟的命……现在肯尼亚的医疗界都在流传着来自中国的新冠救命神药的故事!”8月中旬,国药集团董事长刘敬桢收到一封感谢信。7月13日,被其公司派往非洲肯尼亚的王先生(化名)确诊感染新冠病毒住院治疗,7月22日,病情由普通型转为重症,当地医院为王先生输注了8支该特异免疫球蛋白。第2、第3天的实验室检测数据显示,患者各项临床指标都呈好转趋势。7月29日,病人再次进行CT检查,显示肺部实变阴影散开,炎症出现吸收迹象,未见新发病灶,肺部损伤得到有效缓解。7月30日,他的睡眠、精神良好,食欲基本正常,无胸闷、气短症状。

目前,由于数量有限,该款人免疫球蛋白主要用于重症患者,“具体打几支要看重症患者的情况,有建议打10支的。”中国生物工作人员表示。

那么,既然量产困难,是否还会有上市的可能?“会的。”对方回答,“目前国外还有大量的病例,如果我们能做出来,那么对全球患者的抢救是有重要意义的。现在主要是‘量’的问题,我们正在想办法解决。所以我曾开玩笑说,如果新冠康复人群都来献血浆,那么这个的产量就会非常大了,所以我们要抢时间,看有没有办法更快上市。”

责任编辑:黄兴利 主编:寒丰