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新冠疫苗赛道冲刺:国产灭活疫苗等上市康希诺海外拿单,阿斯利康强生暂受挫

孙源 于玉金 2020-10-15 16:42:46

本报记者 孙源 于玉金 北京报道

中国药企进入新冠疫苗III期临床冲刺,此前“排头兵”国药集团中国生物技术股份有限公司(下称“国药中国生物”)、北京科兴中维生物技术有限公司(下称“科兴生物”)官方透露“疫苗今年底或明年初上市”。日前,“国药集团新冠疫苗北京、武汉两地开放预约接种”的消息引爆网络,据《华夏时报》记者10月14日调查发现,该说法未被国药中国生物证实,信息源不甚明确。

即便如此,新冠疫苗也来到了最后攻关战,普通民众接种指日可待。与海外企业在新冠疫苗临床试验中疑似不良反应事件频频出现对比,中国企业显得相当之“稳”。10月15日,新冠疫苗最新消息显示,墨西哥政府与阿斯利康、辉瑞、康希诺生物三家公司以及“新冠肺炎疫苗实施计划” (COVAX) 达成了新冠疫苗协议,根据协议,康希诺生物将自2020年底至2021年向墨西哥供应3500万剂新冠疫苗。康希诺生物(06185.HK,688185.SH)10月15日开盘,港股和A股股价均大涨,截至10月15日午盘,港股报收189.6港元,上涨7.54%,A股报收378.4元,上涨11.29%。

尚需等待

目前,国药中国生物的预约接种通道已经关闭,显示“系统维护中,意向调查结束”。在截止之前几日,页面曾显示已有超46万余人表示愿意接种,逾9万人报名。

此前,记者扫描二维码后,页面显示文字有“新冠疫苗接种意向调查”,可选择“再考虑一下”或“愿意接种”,在“个人信息登记”页面,“人群分类”选择项涉及医护人员、疾控人员等,海关边检人员,涉外公众群体,城市生活保障人员,一线防控人员,留学生等,并阅读《个人信息知情同意》文件后即可提交。

实际上,该新冠疫苗预约接种二维码早在今年9月初的中国国际服务贸易交易会上展出,彼时,国药中国生物展台人员向《华夏时报》记者解释,现在就推出预约二维码,主要是对接种意愿进行调查,并非报名即可接种。

当前,需要出国但又不属于紧急接种范围人群的接种需求仍大量存在,科兴生物相关负责人曾在接受《华夏时报》记者采访时表示,因为疫苗还未上市,所以目前对于公众公开的需要还没法满足,更没法收费。中国生物方面称:“当前对于央企的一些出国人员,我们是可以提供疫苗的,对于留学人员目前还没有获得批准。”

据记者通过多位疫苗界人士了解,非紧急接种人群的业内相关人士也有通过内部渠道接种的案例,但此类接种目前不公开进行,均签署了保密协议,已接种人士也表示对于更多细节无法公布。

有业内人士认为,即使届时疫苗上市,普通人群也并非人人即可第一时间接种。据科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟在9月25日的国务院新闻办公室举行吹风会上介绍,未来,将按照高风险人群、高危人群、普通人群的顺序,安排接种。第一类是高风险人群,包括医疗和防疫人员、边境口岸工作人员、城市运行保障人员、大型农副产品和冷冻食品市场工作人员、其他公共场所工作人员等;第二类是高危人群,包括老年人、儿童、患有基础疾病的人等;第三类是普通人群。

科技部社会发展科技司司长吴远彬指出,目前我国新冠疫苗已有11个进入临床研究阶段,其中3个灭活疫苗和1个腺病毒载体疫苗已进入Ⅲ期临床试验。其他重组蛋白疫苗、mRNA疫苗和减毒流感病毒载体疫苗正在抓紧开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗目前进展顺利。据记者了解,这4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗涉及国药集团中国生物、科兴生物、康希诺。

强生阿斯利康受挫

从数量和速度上看,中国新冠疫苗研发无疑走在世界前列,相比起中国疫苗的上市冲刺势头,紧随其后的英美新冠疫苗就略显坎坷。先是英国阿斯利康9月份暂停III期临床试验,后是美国强生公司10月12日宣布暂停旗下杨森制药公司研发的一款新冠候选疫苗III期临床试验,二者原因均为一名受试者出现“无法解释的疾病”。

10月14日,对于记者关于其新冠疫苗暂停和恢复具体原因的询问,阿斯利康方面向《华夏时报》记者出具的回应仍是9月9日的解释:“我们自愿暂停疫苗接种,以保证独立委员会对该疫苗的安全性数据进行核查。这是确保我们实验完整性的一项常规操作,当一项试验中有任何潜在、无法解释的疾病发生时所采取的必要步骤……”

本报记者了解到,目前阿斯利康在英国、日本、巴西等地的临床试验已经恢复,位于美国的临床试验尚未重启,仍在继续等待监管审查。

强生候选新冠疫苗于9月23日开始进行III期临床试验志愿者招募,根据强生公司发给临床试验机构的文件,用于招募患者参与试验的在线系统已经关闭,一负责监督患者安全的委员会正在监控研究数据和安全性。强生公司10月12日发表声明说,杨森制药开展的所有临床研究都有预设准则,可确保一旦发现与在研疫苗或药物相关的意外严重不良事件时能够暂停研究,待调查清楚后再决定是否重启研究。

《华夏时报》记者10月14日联系到强生相关负责人询问更多细节,截至发稿未收到回复。据美国媒体STAT报道,强生证实了该研究暂停消息,但未提供更多细节信息。

巧合的是,阿斯利康与强生被暂停临床试验的新冠候选疫苗均为重组腺病毒载体疫苗,两次事件引发业内对新冠疫苗研发在腺病毒载体技术路线的担忧。反观中国的康希诺公司参与研发的新冠疫苗也属于此路线,但至今未出现类似志愿者不良反应事件。

疫苗专家陶黎纳10月15日在接受《华夏时报》记者采访时表示,强生的疫苗使用腺病毒载体技术,和牛津/阿斯利康的疫苗,陈薇院士/康希诺的疫苗是同样的技术,只是在具体细节上有些差异。对于出现志愿者不良反应问题的事件,他认为:“这些健康问题只是巧合,没证据表明是疫苗不良反应。疫苗临床试验过程中,出现奇奇怪怪的健康问题并不奇怪。”

责任编辑:黄兴利 主编:寒丰