早九点，大批参与招标的企业代表排队等候入场
本报记者 崔笑天 天津报道
11月5日早十点，在天津市陈塘科技商务区服务中心，气氛凝重而紧张。这里是冠脉支架国家带量采购的开标现场，一场激烈厮杀的价格战即将拉开序幕。
医保局、专家及参与投标的企业代表已经入场。而一些未参与本次招标的医疗器械厂商也赶来现场，在场外紧张等待着中标结果。“我们是一家创业公司，计划要做医疗器械，就怕遇到集采，所以先来这里看看情况。”一位昨天从南京奔赴天津的药械公司人员告诉《华夏时报》记者。
也有医药流通企业来这里“碰运气、找生意”。一位上药康德乐的员工向本报记者表示，这次集采利润空间压缩最大的是中间的流通环节。以往这些药械公司的冠脉支架是自行寻找代理商销售到终端医院，不过集采过后，很有可能像药品一样，指定几个固定的大平台来配送。
不到一小时，会场大门开启，各家参与投标的公司代表快步走出。《华夏时报》记者在现场获悉，最低中标价由山东吉威医疗制品有限公司报出，为469元/支，该产品的挂网价格为1.36万元/支，降幅达到96%。而最高中标价也仅为798元。
“这是一个非常理想的结果。”天津市医保局党组成员、副局长张铁军告诉本报记者，“万元以上的产品进入到千元以内，最高价格不足800元，最低的申报价格不足500元，说明市场的力量非常强大。在这个过程中也实现了高值医用耗材的供给侧结构性改革。而且中选的产品都是经过市场长期使用、经受了考验的成熟产品，中选产品结果和医疗机构的需求，吻合度达到73%以上。”
迎降价风暴
全国高值耗材集采打响的“第一枪”——冠脉支架集采如期开标。本次集中带量采购的冠脉支架材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物，采购周期为两年。
现场共有11家企业的26个品种参与投标。山东吉威医疗制品有限公司、易生科技（北京）有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、美敦力（上海）管理有限公司等8家企业的10个产品拟中选。
吉威医疗的EXCROSSAL产品中标价格最低，为469元/支。其余中标产品单支价格由高至低分别为易生科技的爱立，报价549元；微创医疗的火鸟2，报价590元，乐普医疗的GuReater，报价645元；美敦力的resolute integrity，报价648元；微创医疗的firekingfisher，报价750元；金瑞凯利的Helios，报价755元；波士顿医学的PROMUS PREMIER、PROMUS Element Plus，均报价776元；万瑞飞鸿的NOYA，报价798元。
这次集采的价格降幅，已经超出了国家医保局的预期。国家医保局提供的数据显示，经过本次集采，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%，按意向采购量计算，预计节约109亿元。
值得注意的是，医疗机构临床常用的主流产品基本中选，覆盖医疗机构意向采购量的70％以上。北京大学第一医院心内科教授刘兆平告诉本报记者：“中标产品基本覆盖了我们临床使用比较多的支架。这些产品完全可以满足临床的使用，也可以满足病人的需求。”
中国医学科学院阜外心血管病医院副院长杨伟宪亦表示：“今天中标的产品大概都是在临床上面比较常用的，对它们的有效性、安全性我们都认可。不会存在医生平时不怎么用的产品中标的现象。产品侧的质量有保障，技术也非常成熟了。”阜外心血管病医院去年做了约1.8万例的冠脉介入手术，在国内排名第一。
质量如何把控？
一个让人关心的问题是，价格猛降90%以上，支架质量能否保证？
目前来看，冠脉支架的成本并不高，在医疗机构动辄万元以上的价格，大部分“水分”都集中在流通环节。国家医保局医药价格和招标采购司司长钟东波表示：“虽然冠脉支架价格均价1.3万元，但实际上打包给代理商的价格也就在2000多元，中间那部分完全是流通费用。现在我们大量直采生产企业，有明确的使用预期，药械公司就可以不用去做推广。这个钱省下来，企业公平合理的利润空间还是有的，而且比一般产业可能还要高。”
钟东波认为，这次集采对药械企业来说，不仅帮助他们降低了流通的成本，也可以净化行业生态，“行业要健康发展，市场的生态很重要，原来竞争基于带金销售，是不正当竞争，不体现产品本身的品质，只有基于质量、价格，包括性能的创新，有个好生态，企业才能做大、成长。”同时，降价将会带动需求扩大，让企业获得更大的市场空间。
而从监管的角度来看，对产品质量的要求也不会放松。“监管的力度只会比过去加强，不会减弱。”张铁军表示，产品会和过去一样，继续保持原有的质量标准和质量水平。
“我们将和产品的安全质量监管部门联合，让所有的患者使用产品后，可以实现终身追溯，每一个冠脉支架从生产、流通、使用各个环节形成一个追溯链条。所以产品的质量是可信的，也是有保障的，患者在使用的过程中能够放心。”张铁军说。
刘兆平则认为，每一个产品后面都有一个注册证号，完成这个注册，国家是有相应的法律法规的，要满足什么样的性能指标，有专门的检验机构进行检验，在上市之前获得注册证之前还要进行临床实验，上市后也有质量监测。这些都是从管理的角度来进行质量把控。
国家医保局数据显示，共有2408家医疗机构参与本次集采，其中年采购量大于500个的851家医疗机构全部参加。首年意向采购量达到107万个，接近2019年载药铬合金支架采购量（109万个），占2019年全部材质采购量（165万个）的65%。
一直以来，市场上冠脉支架的价格集中在7600-23000元。根据国盛研报数据，2019年国内共做了104万例冠状动脉介入手术，也就是每1346人中，就有一个人使用冠脉支架，人均支架植入量是1.4-1.5 架/例。这次带量采购，意味着“万元级”支架正式进入百元时代，预计全国患者将于2021年1月用上这些降价后的冠脉支架产品。
责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏
