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狙击新冠!疫苗、抗体、特效药哪个快?复星医药疫苗进口运输准备就绪

孙源 于玉金 2020-11-12 21:51:37

本报记者 孙源 于玉金 北京报道

全球范围内,关于新冠防治产品研发进展的消息不断新鲜出炉。

复星医药(600196.SH,02196.HK)11月12日发布公告,其子公司获许可的新冠mRNA疫苗BNT162b2获国家药监局临床试验注册审评受理。自11月9日开盘至11月12日15:00,复星医药沪市涨幅达18.87%,港股涨幅达15.82%。

除了疫苗外,抗体路线亦乐观:美国时间11月9日,礼来(LLY.US)的新冠中和抗体组合疗法获FDA(美国食品药品管理局)紧急使用授权。其中一款新冠病毒中和抗体由君实生物(1877.HK,688180.SH)参与研发生产,君实生物两市股价11月10日应声上涨。近期关于新冠特效药的一则消息来自10月22日,瑞德西韦当日正式获FDA批准,成为首个新冠治疗药物。虽然该药的疗效仍未被国内专家认可,“瑞德西韦概念股”博瑞医药(688166.SH)还是在消息传出后两日连涨约11%。

从临床试验效果、研发进度、量产能力等维度对比三个路线,新冠疫苗研发势头最猛,中和抗体紧随其后,其他特效药发现和研究方面暂无亮眼消息。

从瑞德西韦到中和抗体

疫情初期,“寻找新冠特效药”成了最为急迫的事。从在年初被奉为“人民的希望”,到被国内专家质疑,再到被WHO(世界卫生组织)认定“几乎无效”而光芒暗淡,瑞德西韦用了大约半年。

10月22日,瑞德西韦正式获FDA批准,可用于治疗体重不低于40千克、年龄12岁及以上的需住院的新冠患者,成为首个新冠治疗药物。而太平洋这边的瑞德西韦却在中国成了“过气”明星,同时,作为中国第一个声称有能力仿制瑞德西韦的博瑞医药,其舆论声量也逐渐减弱,但其还是在随后两个交易日连涨约11%。

近日,博瑞医药又跌回“解放前”——11月9日起,因1.42亿股首发限售股解禁,自11月5日至11月11日,该股累计下跌达11.22%。解禁股占总股本比例34.52%,解禁市值80.84亿元。

如今回头看,“雷声大、雨点小”的新冠特效药探寻之旅,比起无甚起色的药物研究进展,二级市场显得更为热闹,从西药到中药,从抗炎药到激素药,从推荐用药到体外实验……大批新冠药物概念股的价格一度随舆论热度被炒至涨停。

随着疫情发展以及恢复期患者的增多,中和抗体疗法登台。对于亟待特效药的重症患者来说,直接注射中和抗体最为快速有效。10月底,北京大学北京未来基因诊断高精尖创新中心(ICG)主任谢晓亮对外表示:“瑞德西韦不是特效药,临床试验仍然存在争议,但是中和抗体不一样,本身就是从康复期病人的血液中筛选出来的。”

当地时间11月9日,FDA给予礼来的新冠单抗体疗法 bamlanivimab紧急使用授权,该公司的临床试验数据显示,一次性输注抗体后即可减少新冠肺炎高危患者住院或前往急诊室的需要。

礼来的中和抗体组合疗法由LY-CoV555和LY-CoV016两款新冠病毒中和抗体组成,值得注意的是,LY-CoV016由君实生物与中国科学院微生物研究所合作研发生产。早在今年5月4日,君实生物发布的一则公告引发股市震动:其与礼来将合作研发及商业化LY-CoV016,礼来以最高2.45亿美元的里程碑付款加上未来两位数销售分成获得该抗体的中国以外全球权益。

从治疗原理上来看,“可防可治”的中和抗体拥有药物和疫苗的部分双重特点。和疫苗相似的是,二者都可使人体获得抗体,只不过前者可在注射后直接获得,后者用于健康人体且需靠自身产生抗体。

实际上,中和抗体也可用于健康人体,但遗憾的是目前还没有技术能够将其在短期内大量生产,物以稀为贵,在临床中主要用于重症患者的治疗。其珍贵程度直接体现在价格上,根据礼来公司与美国政府的协议,单剂抗体药物的购入成本价为1250美元,折合人民币8269.63元,这意味着零售价可能更高。

值得一提的是,在9月份的2020年中国国际服务贸易交易会上,国药集团中国生物展出了“静脉COVID-19人免疫球蛋白(pH4)”这一中和抗体类药物,规格为5ml/瓶。

复星医药疫苗进口运输准备就绪

对比暂无惊喜的特效药以及增产难的中和抗体研究,疫苗无疑是被寄予最大希望,也是最有希望遏制新冠疫情的产品。截至11月10日,全球共10款新冠疫苗进入Ⅲ期临床试,中国有4款,其中3款为灭活路线,一款为腺病毒载体路线,涉及国药集团中国生物、科兴生物、康希诺。

11月9日,辉瑞、BioNTech宣布,他们联合研制的新冠mRNA疫苗BNT162b2三期临床试验中期分析初步结果,94名确诊病例在完成接种程序后7天的有效性超过90%。11月10日,该项目目前唯一中国合作企业复星医药不出意外地强势涨停。

根据复星医药11月12日发布的公告,BNT162b2分别在美国、德国、阿根廷、巴西、南非和土耳其等国处于III期临床试验中,并获得美国FDA快速通道审评认证。截至今年10月,复星集团现阶段针对本次mRNA疫苗许可及区域内研发的累计投入约为人民币6619万元(未经审计)。

11月10日,复星医药首席医学官回爱民在电话会议中介绍了国内启动该疫苗的桥接临床试验,桥接临床试验涵盖一期和二期,做完桥接试验后,该疫苗在国内将不需要临床三期试验。

实际上,复星医药对BNT162b2疫苗进行桥接试验的想法并非近日才有,据《华夏时报》记者从复星医药方面了解,其与BioNTech最初就达成了共识,结合BNT162b2的海外2b/3期临床数据及在中国进行的BNT162b1的Ⅰ期临床试验数据,准备BNT162b2在中国的临床桥接试验申请。

经《华夏时报》记者通过复星医药方面获知,目前正在中国进行Ⅰ期临床试验的BNT162b1已完成主要终点节点,进入数据分析阶段。早期,复星医药为何选择BNT162b1而非BNT162b2进行临床试验?回爱民解释,复星医药在中国申报临床试验时,BNT162b1的材料最全,最早有完整数据,就先进行了临床试验申请。当BNT162b2于7月27日在全球进入三期临床试验时,BNT162b1在中国已获批进行临床试验,且试验用到的疫苗也已经运至中国,所以就决定在中国开始BNT162b1的临床试验.

该疫苗的产能建设方面,在近日第三届进博会期间,BioNTech首席策略官CEO Ryan Richardson表示,新冠疫苗要实现规模化的生产,收购马尔堡工厂补充了BioNTech现有的生产能力,可促进新冠疫苗产能增加最高达7.5亿剂/年。”他强调:“这个角度来看,可以确保对于中国的疫苗供应,但是从长期来看,我们会和复星医药共同讨论在中国设厂的可能性。”

生产后的疫苗出厂运输环节,复星医药已提前做了安排。复星医药11月12日给《华夏时报》记者提供的信息显示,复星医药董事长兼CEO吴以芳介绍:“当前第一阶段肯定从国外进口,第二阶段探讨疫苗原液进口在中国灌装。”复星医药已在机场附近建设-70℃冷藏库,疫苗从国外进口抵达中国后,将第一时间储存进冷库,由国药控股(01099.HK)负责冷链运输,保证在-70℃的条件下运到全国各地的接种点,接种点则将配备医疗级的深冷冰箱。在使用方面,mRNA疫苗可以在2℃至8℃环境下放置5天。自11月9日至11日,国药控股股价上涨7.35%。

除了这支疫苗外,当地时间11月11日上午,巴西国家卫生监督局宣布,授权恢复由布坦坦研究所支持的北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗克尔来福™ Ⅲ期临床研究。该疫苗此前几日曾短暂暂停。此外,国内腺病毒载体路线进展顺利:11月7日,由军事科学院军事医学研究院与康希诺(06185.HK,688185)合作研发的重组新冠疫苗国际Ⅲ期临床试验在墨西哥取得初步进展,当地时间11月6日,第一组受试者全部入组并接种疫苗。

一位行业分析人士对《华夏时报》记者表示:“之前就有专家预计在11月中旬会有关于新冠疫苗Ⅲ期临床试验中期结果的消息传出。目前国内进入新冠疫苗Ⅲ期临床试验的企业,亦有望在11月底前透露Ⅲ期临床试验阶段性效果。”

11月11日,国药集团在官方公众号宣布,国药集团中国生物在阿联酋、巴林、埃及等多国进行的新冠疫苗Ⅲ期临床试验现已接近尾声,试验各项数据均好于预期。目前,接种志愿者超过5万人,样本人群覆盖125个国籍。

责任编辑:黄兴利 主编:寒丰