本报记者 孙源 于玉金 北京报道
近日，国内首个用于肠癌无创早筛的产品“常卫清”获得国家药品监督管理局批准上市，这是中国癌症早筛市场的第一张上市许可证，为杭州诺辉健康科技有限公司（下称“诺辉健康”）旗下产品。
趁热打铁，11月10日，诺辉健康向港交所递交了招股书。11月25日，诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青接受了《华夏时报》等媒体记者采访，他介绍，常卫清研发历时7年，临床试验入组5881名受试者，历时16个月，研发投入共一亿美元。
癌症早筛第一证
结直肠癌则是中国第五大的癌症死因，根据弗若斯特沙利文的调研，今天的中国已经成为全球结直肠癌发病率最高的国家，预计2030年将有近60万人罹患结直肠癌。诺辉健康瞄准了这一领域，从2013年开始研发结直肠癌早筛产品常卫清，蛰伏七年迎来成果。目前，诺辉健康旗下的两款结直肠癌筛查产品常卫清和噗噗管已上市。
常卫清目前售价为1996元，预期用途中明确该产品适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”，目标客户为中国1.2亿的结直肠癌高危人群。
据了解，癌症早筛产品必须要经过前瞻性多中心大规模的注册临床研究验证，而常卫清是中国第一个也是唯一一个经过前瞻性大规模多中心注册临床试验验证的癌症早筛产品。中国癌症基金会理事长赵平11月25日表示，“明确的临床指导意义是此次中国早筛第一证的关键。辅助诊断产品的作用是帮助医生判断，但无法提供明确的临床指导。”
据《华夏时报》记者通过诺辉健康了解，和肠镜检查等辅助诊断不同，癌症早筛的主要价值在于“防漏检”，可以用于无症状人群，而辅助诊断是为临床医生诊断有疑似肠癌症状的患者提供辅助性证据,既不能单独排除也不能确诊肠癌。 “常卫清预期用途是筛查，肠镜也只是检测，二者都不是病理最终的诊断。常卫清用于最前端，筛下去的一定是没问题，留下来的也可能有问题。” 朱叶青解释，“我相信早筛是整个基因检测用于癌症领域最大的一块蛋糕，因为诊断漏洞是最上端，伴随诊断在最下端。”
根据常卫清临床数据，如果检测结果为阴性，则有99.6%的准确率。据诺辉健康的介绍，常卫清对结直肠癌的阴性预测值（NPV）达到了99.6%，说明其检测为假阴性而导致漏检的比例极低，具有优异的早筛实用价值。阴性预测值表示阴性的受试者中，真正未患病者的所占比例。作为国际公认衡量早筛产品性能的权威指标，NPV用来评价癌症早筛产品的“防漏检”能力。
“我们第一步为什么做医院渠道？我们愿意听到专业的背书，但是我们的应用场景将来一定主要在医院外。”对于常卫清的销售渠道，朱叶青介绍，医生的背书能够帮助用户提高对产品价值的认识度。诺辉健康未来将产品逐渐向2C的渠道推广，同时与各物流公司合作将样本从用户送至中心实验室检测，用户五天之内在手机端就能看到检测报告，使得用户更容易触达产品。
递表港交所
对于常卫清的竞争优势，朱叶青充满自信，除了技术优势之外，他提及“合规性的壁垒”，他认为：“如果竞争者要做同样的实验，在统计学上对肠癌的灵敏度的上限是97.5%，即使他的技术声明是100%的灵敏度，也只能在97%左右，所以他不能证明比我优秀，同时据我们所知，国内还没有第二家启动大规模、前瞻性临床试验的企业。”
朱叶青介绍，诺辉健康2018年向国家药监局申报注册性临床试验，双方讨论的问题之一是，诺辉健康有没有能力做大规模、前瞻性、多中心的临床试验，并且有没有信心在药监局严格的流程里，呈现跟预临床一样的结果。“这需要非常大的勇气。”他表示。
按照计划，诺辉健康拿到“癌症早筛第一证”后随即筹备上市，今年11月10日，诺辉健康向港交所递交了申请材料，高盛及UBS担任联席保荐人。
“未来诺辉希望能够更好的利用资本平台，能够进一步去拓展我们审批的产品市场的发展。”朱叶青在接受《华夏时报》等媒体记者采访时称，“我们也会在癌症早筛领域布局更多的管线，我们对胃癌筛查产品的临床数据已经上交药监局，预计会在明年获批，宫颈癌筛查产品明年会进行前瞻性的实验，这个实验非常巨大，入组人群要在3-5万人左右，预计会花三五年时间。”
诺辉健康招股书显示，在其他研发管线上，公司有两种胃癌及宫颈癌的癌症筛查后期候选产品。其中，针对胃癌的幽幽管已于2020年完成注册试验，并预期于2020年底向国家药监局提交注册申请；针对宫颈癌的的宫证清也预期将于2021年启动注册试验。
在产品商业化方面，诺辉健康的渠道主要覆盖医院、体检中心、保险公司、药房及网上渠道，其中包括与35家保险公司的合作，并与鹅杏仁及平安好医生等互联网医疗平台合作推广早筛产品。诺辉健康招股书显示，诺辉健康营收主要来自直销模式，在接受《华夏时报》记者采访时，朱叶青表示：“噗噗管更多的是与合作伙伴合作，几乎没有直销。在我们的网站或者将来的直营店会有一些销售，更多的是希望维护一个价格体系。”
和朱叶青的预期不同的是，癌症早筛的风口比他之前预计的时间提前了一两年，今年9月，癌症早筛独角兽GRAIL被Illumina以80亿美元收购，肠癌早筛龙头Exact Sciences今年10月宣布收购thrive，“我们本来预期的时间是诺辉拿证商业化到一定的程度以后，然而美国的这两个大事件直接触发了（风口）。”
新风口之下，资本热钱涌入癌症筛查赛道，诺辉健康背后的资本支持者亦众多，2016年，诺辉健康完成A轮融资，由君联资本、软银中国、普渡科技等机构投资；2017年8月，诺辉健康完成2000万美元B轮融资，启明创投领投，君联资本、软银中国、普渡科技跟投；2019年5月，诺辉健康完成C轮6600万美元融资，由鼎珮投资集团、君联资本、软银中国投资；2020年，诺辉健康连续在4月、7月先后获得2000万美元D轮和3000万美元E轮融资。
责任编辑：黄兴利 主编：寒丰
