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研发15年抗癌药一朝易主,江苏吴中“割肉”还是共赢?旗下苏药厂曾因涉嫌生产劣药被处罚

于娜 2021-1-10 20:32:31

本报记者 于娜 北京报道

日前,江苏吴中发布公告称旗下医药公司1款注射液新进入国家医保目录,不过比这条消息更令业内关注的是,其此前发布的一则研发15年抗癌药的转让公告。

2020年12月1日,江苏吴中发布公告,其全资子公司江苏吴中医药集团有限公司(以下简称“吴中医药”)将其研发项目重组人血管内皮抑素注射液转让给杭州索元生物医药股份有限公司(以下简称“索元生物”)。

此次转让事件涉及的重组人血管内皮抑素注射液,是江苏吴中的国家一类生物抗癌新药研发项目,研发共历时15年时间,累计投入约7702.76万元。

江苏吴中公告称,本次与索元生物的合作可提高新药开发的成功率,满足临床治疗需求,改善肿瘤患者生存获益,实现双方共赢。

在持续了15年的抗癌药研发项目生变的同时,去年以来,江苏吴中还经历了一系列变故:包括原董事长在内多名高管人事变动、旗下苏药厂涉嫌生产劣药被处罚、位于响水的化工子公司处置资产损失等。

割肉还是共赢?针对去年以来的经营事项变动相关问题,《华夏时报》记者致电致函江苏吴中,截至发稿前,尚未收到江苏吴中方面回复。

新药遇阻

回看吴中医药研发重组人血管内皮抑素注射液的历程,从2005年7月,吴中医药获得重组人血管内皮抑素注射液I期临床试验批件,历经I期、II 期、III期临床试验,直到2017年12月25日取得了临床研究总结报告,并于2018年3月6日收到了受理通知书。

不过,2019年3月,吴中医药接到了国家药监局药品审评中心(以下简称“审评中心”)的技术审评部门发出的重组人血管内皮抑素注射液依据现有数据技术审评不予通过与申请人沟通交流报告的相关通知。2019年7月,吴中医药向审评中心提出了药品注册撤回申请并获得批准。

截至2020年10月31日,该研发项目共计已投入研发费用约人民币7702.76万元左右。

据吴中医药与索元生物签署的《转让与许可协议》,受让方索元生物负责区域外研发、生产、销售及以其他方式开发利用重组人血管内皮抑素注射液和诊断产品;而转让方吴中医药获得受让方独家免费许可,在区域内研发、生产和销售重组人血管内皮抑素注射液。其中“区域”指中国,包括香港、澳门和台湾。

此外,本次交易采用里程碑付款加销售提成方式,里程碑款项需在实现对应的里程碑事件后支付,里程碑事件包括在美国、欧盟五国和日本首次获得化合物产品上市许可等,里程碑款项共计3.13亿元人民币。

公开资料显示,索元生物成立于2012年,是一家新型、以快速有效的模式开发一类新药的生物医药科技公司。其主营业务为通过寻找并确定生物标记物以重新开发抗肿瘤以及精神疾病等领域的新药。让已经宣告失败的三期药物“起死回生”正是索元生物核心的商业模式。

利用既往三期临床研究样本重新研究确定生物标记物以重新开发抗肿瘤新药具有极大挑战和不确定性,对于此次同索元生物的转让交易,江苏吴中公告作出风险提示,新药研发是项长期工作,产品从研发、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,该产品能否获批上市存在一定风险;且新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展等诸多因素影响,该产品在区域外的销售业绩也存在不确定性。最终能否实现协议约定的里程碑事件存在一定风险,里程碑付款金额及销售提成尚存在不确定性。

风波迭起

2020年7月3日、8日,江苏吴中下属的苏州制药厂(以下简称“苏药厂”)分别收到来自中国食品药品检定研究院和河南省食品药品检验所关于同一药物——注射用硫酸阿米卡星(0.2g)出具的抽检不合格报告,不合格项目均为溶液的澄清度与颜色。

同 年 7 月 11 日,江苏省药品监督管理局向苏药厂下达了《责令改正通知书》,要求其在不合格的原因调查、结论明确以及整改措施落实之前,立即停止生产、销售药品注射用硫酸阿米卡星;立即召回效期内的所有批次的注射用硫酸阿米卡星。

对此,江苏吴中于2020 年 7 月 14 日发布公告称,问题批次产品事件发生后,公司积极配合省级药监部门对苏药厂进行调查取证、风险会商会、飞行检查等工作。截至本公告日,苏药厂已停止生产、销售该 药品,并已启动召回程序,发出召回通知;同时,根据对该产品已使用地区的监测,未收到相关不良反馈。

另外,此次苏药厂产品抽检不合格事件,还被列入了2020年7月23日国家药监局发布的《关于25批次药品不符合规定的通告》中。

2020年12月,江苏省药品监督管理局对苏药厂作出行政处罚,认为苏药厂生产注射用硫酸阿米卡星的行为系涉嫌生产劣药的行为,处以罚没款合计974余万元。

对于产品抽检不合格事件是否会对公司产生负面影响,江苏吴中公告称,2019年度,苏药厂生产的注射用硫酸阿米卡星(0.2g)销售收入887.13万元,占公司2019年度营业收入的0.42%。问题批次产品所涉品种“注射用硫酸阿米卡星”的销售收入占公司整体营业收入比重较小,对公司的正常生产经营未造成实质性影响。

有业内人士提出,苏药厂此次产品抽检不合格受处罚事件,可能会影响江苏吴中参与药品集采。去年12月开始实行的医药价格和招采信用评价制度中,虽然暂未将药企产品质量失信行为与药品集采进行联动挂钩,但是国家医保局也提出了会对相关失信事项目录清单进行动态调整。

另外,在卷入涉嫌生产劣药风波的同时,江苏吴中人事变动频繁,去年以来共发布包括原董事长、董秘在内的6次人事变动公告,其中前董秘于2020年6月2日被上交所下发监管函,原因是江苏吴中在上证e互动平台发布盐酸阿比多尔片相关产品信息时,未能充分提示风险,以上行为违反了相关规定。

责任编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏