本报记者 于玉金 北京报道
进入医保目录后，面临价格下降及激烈的市场竞争，君实生物(01877.HK；688180.SH)联手阿斯利康拓展销路。
2月28日，阿斯利康中国与君实生物共同宣布一项重磅战略合作，双方将基于各自在药品研发、市场覆盖、渠道拓展等领域的优势资源，积极探索在肿瘤领域的全新深度合作。
3月1日，新版国家医保药品目录在全国启用。而在2020年，君实生物PD-1产品进入了医保目录，同时进入医保目录的还有百济神州（BGNE.US；06160.HK）及恒瑞医药（600276.SH）的PD-1抑制剂，加上2019年信达生物（01801.HK）PD-1抗癌药率先一步进入医保目录，目前四款国产PD-1已全部被纳入医保，但进入医保目录后也面临着药品价格大幅度下滑的局面。
北京鼎臣医药管理咨询公司创始人史立臣在接受《华夏时报》记者采访时表示：“一方面，君实生物自身的营销能力较弱，其产品还没有进入大部分市场，尤其是三家医院，在没有进入医院的情况下谈销售就变为了一句空话；另一方面，由于营销队伍构建、运营成本都比较高，如果产品多还能分摊成本，但目前君实生物的产品还比较少，因此支撑营销队伍并不合算，进入医保目录后想快速扩大终端市场覆盖只能找其他企业合作，因此君实生物与阿斯利康合作是明智之举。”
君实生物“抱团”阿斯利康
2月28日，君实生物与阿斯利康制药签署《独家推广协议》，根据协议安排，君实生物将授予阿斯利康制药特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益®)在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权；君实生物将继续负责核心城市区域除泌尿肿瘤领域适应症之外的其他获批适应症的推广。
对于此次合作，君实生物认为，凭借阿斯利康在中国深耕多年所积累的广覆盖的渠道网络，尤其是在县域市场的推广能力，与阿斯利康制药的本次合作，有利于推进特瑞普利单抗注射液在中国的商业化工作，助推本土优质创新药物惠及更多中国患者。
君实生物相关负责人在接受《华夏时报》记者采访时表示，“特瑞普利单抗（拓益®）目前已在黑色素瘤、鼻咽癌领域获批2项适应症，也是新版医保目录中唯一用于黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗，此外，覆盖十多个瘤种、30多项特瑞普利单抗单药和联合用药临床研究正在开展；围绕该上市药物以及管线上30项在研产品，君实生物已逐渐建立起集研发、生产、商业化为一体的全产业链运营能力，其中商业化网络已覆盖全国超过30个省份的300多个城市，并在海外合作伙伴的助力下逐渐向全球拓展；此次强强合作是对特瑞普利单抗商业化工作的补充与拓展。”
扩展销路对于现阶段的君实生物十分重要。根据业绩快报显示，君实生物在2020年实现营收15.95亿元，较上年同期增长105.77%; 归属于母公司所有者的净亏损为16.72亿元，去年同期净亏损为7.47亿元，亏损进一步扩大。
对于持续亏损，君实生物表示，系公司为拓展研发管线、快速推进研发项目而持续增加的研发投入，对特瑞普利单抗注射液推广力度加大而增加的商业化支出，以及公司经营规模扩张而 增加的日常运营费用所致。
“阿斯利康的营销团队比较强，营销人员多、市场覆盖广，能帮助君实生物短期扩展；但是阿斯利康与国内企业不同之处在于，其营销成本本身也非常高，外资企业的营销人员一般都是高底薪低提成的模式，所以这次合作，君实生物应该会让出一大块利润给阿斯利康，叠加医保目录产品压价，这也意味着君实生物的产品未来利润不会很高；”史立臣进一步表示，为了尽快地覆盖市场，预计君实生物的PD-1产品将是薄利润，以量换价。
上述君实生物相关负责人表示，双方（君实生物与阿斯利康）也将继续探讨海外包括新兴市场在内的商业合作，在现有合作基础上积极探索扩大未来合作深度和广度的可能性，合力打造跨国药企与本土药企多管线合作的典范，共同推动中国本土创新药走出国门。
PD-1市场竞争“激烈”出海加速
曾经国内的PD-1市场是一片蓝海，但随着更多竞争者进入掘金，价格战早已悄然开打。
据记者了解，百时美施贵宝的“纳武利尤单抗”（O药）、默沙东的“帕博利珠单抗”（K药）进入中国后的价格已有所下降；此后，国产PD-1紧随其后，君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗（达伯舒）、恒瑞医药的的卡瑞利珠单抗（艾立妥）、百济神州替雷利珠单抗（百泽安）相继上市，定价本就低于O药及K药，而随着四家国产PD-1企业药品进入医保目录，价格更是断崖式下滑。
据了解，百济神州替雷利珠单抗注射液医保报销前的新价格低至2180元/支（100mg），价格降幅达到80%；恒瑞医药卡瑞利珠单抗200mg规格从19800/支的原价降低到2928元/支，降幅达到85%；君实生物特瑞普利单抗240mg规格上市之初的价格7200元/支降至2100.97元/支，进入医保降幅超70%。
随着四个国产PD-1全部进入新医保目录，以及新适应症陆续获批，国内PD-1市场今时不同往日。而面对激烈的市场竞争及价格缩水，企业们早已开始将目光看向更大的海外市场。
2月1日，君实生物与Coherus（CHRS）签署了许可与商业化协议，君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)在美国和加拿大的独占许可，以及两个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权，并可获得合计最高达11.1亿美元的首付款。
1月12日，百济神州宣布与全球制药巨头诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议，该授权首付款高达6.5亿美元，为迄今为止首付金额最高的国内药物授权合作项目，总交易金额超过22亿美元，创下目前国内单品种药物授权交易金额最高记录。
而在更早的2020年，恒瑞医药4月将卡瑞利珠单抗有偿许可给韩国 Crystal Genomics公司，后者将获得在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利，恒瑞医药将获得150万美元的首付款；8月18日，信达生物授予跨国药企礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，礼来将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区，信达生物将获得累计超10亿美元款项，其中包括2亿美元的首付款。
史立臣告诉记者，国外市场，主要以O药和K药为主，而产品价格都非常高，中国PD-1产品出国是个正确的选择；但是企业们走出去也面临两个问题，一是中国PD-1产品是否有国外的销售渠道；二是走出国门要经过所在国家的临床数据认可。
“药品进入到其他国家，相关的临床数据要经过当地药品监管部门的认可；如果是加入到ICH（国际人用药品注册技术协调会）的国家，研发数据相互认可，审批要简单一些，如果没有加入ICH，那进入当地市场还要重新进行临床检验，耗费时间不能确定。”史立臣分析。
上述君实生物相关负责人表示，公司管线上的源创药物都遵循国际标准研发，符合国际和国内同步申报要求。“目前，特瑞普利单抗（抗PD-1单抗）、JS004（抗BTLA单抗）、JS006(抗TIGIT单抗)、JS016（etesevimab，新冠病毒中和抗体）都同时获得了本土和海外的临床试验批准，其中，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得美国FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定，计划将于近期递交美国上市申请（BLA），有望成为在海外市场最早实现商业化的国产抗PD-1单抗药物；JS016（etesevimab）目前已在美国、意大利获得紧急使用授权。”该负责人说。
责任编辑：黄兴利 主编：寒丰
