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​舒泰神募资10亿“解困”?拳头产品销量下滑,创新药能否成功上市成谜

于娜 2021-3-26 21:09:50

本报记者 于娜 北京报道

据舒泰神2020年业绩预告,归属于上市公司股东的净利润亏损1.24亿元—1.39亿元,由盈转亏;基本每股收益为亏损0.26元—0.29元。

对此,舒泰神公告称,公司销售活动在上半年受疫情影响严重,主要产品销售收入下降显著;下半年随着销售活动逐步恢复和公司营销推广的多形式开展,主要产品的销量和销售收入较上半年稳健提升。

舒泰神两大核心产品为创新生物药苏肽生(注射用鼠神经生长因子)和全国独家品种舒泰清(复方聚乙二醇电解质散(IV))。其中苏肽生受纳入重点监控目录影响,2019年销售收入同比下降 37.22%,并且产品销量在未来一定时间内无法恢复到政策调整之前的水平。

受此影响,近两年舒泰神业绩走向下滑。2018年舒泰神的净利润同比下滑49.03%,近乎腰斩;2019年净利润降幅更是达79.64%。

2月26日,舒泰神公布《2020年度向特定对象发行A股股票募集说明书(注册稿)》,本次发行预计募集资金总额不超过10.8亿元,其中3亿多用于创新药物研发项目,其余投入到舒泰神医药产业园(I 期)建设项目。

募集说明书显示,医药产业园正常生产年份不含税销售收入预计将超过30亿元。不过业内人士认为,医药产业园计划投产的品种多为仿制药,其在集采中面临越来越大的降价压力,而其他创新药目前仍处于临床前或临床I期阶段,无法确定上市时间。

医药战略顾问周树向《华夏时报》记者表示,药物研发进程较长,舒泰神上述生物药能否研发成功并上市存在一定的不确定性,生产线未来能否建设更为不确定。

核心产品市场受挫背后

公开资料显示,苏肽生于2006年获批上市销售,是我国神经生长因子领域第一个国药准字号产品,适应症为具有促进神经损伤恢复的作用,用于治疗视神经损伤。目前舒肽生在国内的竞争对手有3家,分别为海特生物的金路捷、未名医药的恩经复和丽珠集团的丽康乐。

苏肽生曾经成就了舒泰神业绩最辉煌一笔,2012年上市公司营业收入为5.56亿元,猛增170.22%,其中苏肽生贡献了4.99亿元;随着市场进一步受限,2017年开始,苏肽生的销售收入开始下降;2017和2018年,苏肽生销售收入分别为11.59亿元、5.46亿元,同比下降6.45%、52.90%。

2019年鼠神经生长因子市场更是迎来巨变,其被纳入《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》,并于同年被调出国家医保目录。苏肽生市场应声下滑,2019 年苏肽生销售收入为 3.4 亿元,同比下降 37.22%。

虽然舒泰神先于政策调整开始研发拓展苏肽生新适应症,并在 2016 年分别取得苏肽生新增糖尿病足和创伤性周围神经损伤适应症的临床批件,但未来业绩是否能够改变市场颓势,仍需看研发及上市销售情况。

另一大核心产品舒泰清(复方聚乙二醇电解质散(IV))属于化学药,为国家医保目录乙类药物。舒泰清是国内复方聚乙二醇散类产品中唯一具有两个适应症的产品,可用于便秘和肠道清洁。

目前市场上舒泰清有3个主要竞争对手,包括恒康药业的恒康正清、万和制药的和爽和益普生的福静清。2019年,舒泰清销售收入为 3.2亿元,占整体复方聚乙二醇电解质散市场的35.3%。

舒泰神公告显示,2020 年疫情爆发以后,因为医院资源的调整、病患就诊意愿和现实条件的限制对公司另一核心产品舒泰清的销售产生了一定的影响,2020年预计舒泰清收入也会同比下降。

根据申万行业分类,2019年,345家医药生物类上市公司的销售费用占营业总收入的中值为22.32%。但是一直以来,舒泰神的销售费用占比明显偏高,影响到企业利润情况。2015-2019年,公司销售费用分别为8.52亿元、9.36亿元、9.15亿元、4.83亿元、3.98亿元,在营业收入中的平均占比高达64.21%。

不仅如此,2020年7月1日,舒泰神(北京)生物制药股份有限公司(简称“舒泰神”)发布《公告》称,近日收到了国家税务总局北京市税务局第二稽查局《税务处理决定书》,被要求补缴三年的企业所得税约1191.38万元。

该《决定书》显示,舒泰神在2016年至2018年间,实际取得已证实虚开增值税普通发票共902张,价税合计约 7962.7万元。以上发票涉及金额不得在企业所得税前扣除,应调增公司2016年、2017年、2018年应纳税所得额。

周树认为,无法控制营销成本的药企将会被逐步挤出市场。国家药品集中带量采购正在逐步常态化,对一些药企虚高药价的冲击将更为强烈。

巨资投入医药产业园前途未卜

医疗政策密集推广,医保控费的核心趋势不改,创新研发决定了哪家药企能笑到最后,尤其是已经出现业绩连续亏损的药企。

舒泰神目前的创新药研发中,治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物 STSG-0002 注射液处于临床 I 期阶段,治疗艾滋病的细胞治疗药物及用于治疗先 天性罕见病的基因治疗药物等多个项目处于临床前研究阶段。

根据募集说明书,舒泰神此次拟募投的舒泰神医药产业园(I期)建设项目,计划将建设6种类型生产线,预计12种产品投放市场。其中绝大多数为仿制药品种,涉及创新药物研发项目的品种包括苏肽生、STSP0601注射液、BDB-001注射液、STSG-0002注射液4种,占项目整体品种数的16%。

而对于项目效益分析,募集说明书中也给出了“正常生产年份不含税销售收入预计将超过30亿元”的预测。

不过,近年来随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的相继出台,部分药品的终端招标采购价格大幅下降,仿制药企业竞争日益激烈。

业内人士表示,此番舒泰神医药产业园(I期)建设项目中的产品中多数为仿制药,而仿制药在集采政策之下受到降价冲击最为猛烈,利润空间将越来越小。

更为关键的是,新药从研发至上市销售的整体流程耗时可长达10年或以上,成本高昂,且结果存在不确定性。

募集说明书显示,医药产业园(I 期)建设 项目的绝大多数产品均预计在 2022 年下半年至 2023 年上半年获得生产批件,与产业园建成投产时间基本一致,保持了项目在建设与审批上的时间连贯性。但实际上计划投产的创新药BDB-001注射液和STSG-0002注射液目前仍均处于临床I期。

舒泰神也作出风险提示,部分舒泰神医药产业园(I 期)建设项目所生产的药物正在研发阶段,未来存在研发失败无法取得药品注册批件的风险。受药品注册审核制度变化,公司研发工作的统筹调整等因素的影响,即使研发成功,药品注册批件的取得时间也可能晚于预期,上述药物在取得批件后,其市场推广以及销售情况也存在一定的不确定性,募投项目预期收益的实现存在不确定性。

对于业绩变化以及创新药的相关问题,《华夏时报》记者致电舒泰神方面并发去采访邮件,截至发稿前,尚未收到对方回复。

责任编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏