本报记者 王瑜 于娜 北京报道
3月28日，成都康弘药业集团股份有限公司（SZ:002773，以下简称康弘药业）发布公告披露，公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司（以下简称康弘生物）于近日收到法国国家药品与健康产品安全局（以下简称ANSM)关于在法国暂停康柏西普眼用注射液临床试验中KHB-1802试验的通知。
一石激起千层浪。本周一（3月29日），康弘药业盘前超跌9%，开盘不到10分钟跌停；周二跌幅达9.49%逼近跌停；周三继续收跌；4月1日报收28.3元/股，距3月2日的近期高点43.38元/股已经跌超3成。
关于暂停试验的原因，康弘药业董秘告诉《华夏时报》记者，目前还不便透露。在该公司公告中，康弘药业只是表示已与ANSM做了大量沟通，补充了相关数据和大量的专业资料，后续会根据实际情况按照法国药品注册相关规定和要求开展工作。
据了解，康柏西普眼用注射液是康弘药业自主研发的原创生物1类新药，被视为康弘药业在国内市场的营收增长引擎，同时公司拟投入25.73亿元，为其开拓国际市场做准备。
业内专家曹博告诉《华夏时报》记者，拥有通过欧美认证的大规模产能，建立符合欧美标准的质量管理体系及全球化销售体系，是进入规范市场与跨国巨头同台竞争的基本要求。
此次康柏西普首次出海，康弘药业斥巨资护航，可以看出其对国际市场的渴望。目前来看，康弘药业真的准备好了吗？
投资加大
2020年，康弘药业境外业务布局加大。
2019年康弘药业境外营收只占总营收的0.04%；2020年底，康弘药业开启了总投资金额近40亿的国际化拓展项目，公司当年的营业收入为32.95亿元。
具体来看，2020年12月，康弘药业公告披露，公司计划定增34.72亿元，按照轻重缓急顺序投入四个项目。其中重要的两项为康柏西普的国际化项目，分别是康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目和康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际 III 期临床试验及注册上市项目。这两个项目的总投资金额近40亿，拟投入募集资金为25.73亿。
康弘药业非常看好康柏西普的国际化前景。公司定增预案中提到，根据Global Data数据显示，康柏西普眼用注射液竞争产品阿柏西普（适应症包括wAMD、RVO、DME等）2019 年全球销售金额约79.79亿美元；雷珠单抗（适应症包括wAMD、RVO、DME、CNV等）2019年全球销售金额约39.24亿美元。因此康柏西普眼用注射液国际市场空间广阔。
雷珠单抗由基因泰克和诺华合作开发，于2006年上市；阿柏西普为再生元与拜耳合作研发，于2011年上市；康柏西普由康弘药业自主研发，于2014年在国内上市。
根据智研咨询发布的《2018年全球及中国AMD用药行业市场现状、市场空间预测及竞争格局分析》报告，尽管2018年康柏西普已经占据了国内市场46%的份额，但是在国际市场上，雷珠单抗和阿柏西普获批适应症更多，并且已经分别占据了55%和40%的市场份额。
对于康柏西普如何撬动医药巨头已经分食的蛋糕，康弘药业并未在增发预案中阐述，只是描述了该产品具有广阔的市场空间。有业内人士认为，康柏西普在海外市场面临激烈竞争，其具有哪些竞争优势值得关注。另外，以FDA审批为例，临床III期需要1-4年的时间，再加上审批注册上市等环节，当康柏西普在海外上市，可能市场已经有了新的变化。
“出海”受阻
康弘药业主营业务有化药、生物制剂、中成药。康柏西普是康弘药业生物制药的主要产品，也是公司的业绩增长引擎。数据显示，该公司2019年生物制品的销售金额为11.55亿元，同比上升30.98%，占总营收的35.47%。化药营收占比为37.06%、中成药为27.38%。
曹博认为，康弘药业以康柏西普大力拓展海外市场，也有可能来自产品进医保的压力。2019年康柏西普眼用注射液以同类产品最低价格进入了医保目录，康柏西普单价降至4160元，降价幅度25%，其销售额受到一定影响。同时曹博指出，进入医保后，虽然价格下降，但是潜在病人从300万增至700万，一定程度上刺激了用量需求。但2020年前三季度财报显示，公司生物制品实现营收7.65亿元，同比下滑13.16%，中成药和化药的营收略有上涨。
业绩预告显示，康弘药业2020年营收上涨1.17%，归母净利润上涨16.79%，远高于2018、2019年的净利润增速。业绩预告发布后的两日，股价共上涨13.52%。不过受近日试验暂停影响，该公司股价已经跌入近期最低价。3月31日公司发布了股价异动公告，而关于试验暂停事件还未有最新进展披露。
除此之外，康弘药业还在今年3月陷入一件麻烦事。3月2日，深交所对康弘药业副总裁、财务总监兼董秘钟建军下发监管函，其作为公司董监高，在2020年业绩快报披露前十日内买入公司股票77300股，金额2,877,337元，违反了深交所相关规定，希望其及时整改，杜绝上述问题的再次发生。
至此，康弘药业的国际化发展道路未来会如何，仍未可知。
责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏
