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康弘药业的多事之春:重磅产品海外临床试验被暂停,股价一个月跌超三成

王瑜 于娜 2021-4-1 20:48:41

本报记者 王瑜 于娜 北京报道

3月28日,成都康弘药业集团股份有限公司(SZ:002773,以下简称康弘药业)发布公告披露,公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司(以下简称康弘生物)于近日收到法国国家药品与健康产品安全局(以下简称ANSM)关于在法国暂停康柏西普眼用注射液临床试验中KHB-1802试验的通知。

一石激起千层浪。本周一(3月29日),康弘药业盘前超跌9%,开盘不到10分钟跌停;周二跌幅达9.49%逼近跌停;周三继续收跌;4月1日报收28.3元/股,距3月2日的近期高点43.38元/股已经跌超3成。

关于暂停试验的原因,康弘药业董秘告诉《华夏时报》记者,目前还不便透露。在该公司公告中,康弘药业只是表示已与ANSM做了大量沟通,补充了相关数据和大量的专业资料,后续会根据实际情况按照法国药品注册相关规定和要求开展工作。

据了解,康柏西普眼用注射液是康弘药业自主研发的原创生物1类新药,被视为康弘药业在国内市场的营收增长引擎,同时公司拟投入25.73亿元,为其开拓国际市场做准备。

业内专家曹博告诉《华夏时报》记者,拥有通过欧美认证的大规模产能,建立符合欧美标准的质量管理体系及全球化销售体系,是进入规范市场与跨国巨头同台竞争的基本要求。

此次康柏西普首次出海,康弘药业斥巨资护航,可以看出其对国际市场的渴望。目前来看,康弘药业真的准备好了吗?

投资加大

2020年,康弘药业境外业务布局加大。

2019年康弘药业境外营收只占总营收的0.04%;2020年底,康弘药业开启了总投资金额近40亿的国际化拓展项目,公司当年的营业收入为32.95亿元。

具体来看,2020年12月,康弘药业公告披露,公司计划定增34.72亿元,按照轻重缓急顺序投入四个项目。其中重要的两项为康柏西普的国际化项目,分别是康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目和康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际 III 期临床试验及注册上市项目。这两个项目的总投资金额近40亿,拟投入募集资金为25.73亿。

康弘药业非常看好康柏西普的国际化前景。公司定增预案中提到,根据Global Data数据显示,康柏西普眼用注射液竞争产品阿柏西普(适应症包括wAMD、RVO、DME等)2019 年全球销售金额约79.79亿美元;雷珠单抗(适应症包括wAMD、RVO、DME、CNV等)2019年全球销售金额约39.24亿美元。因此康柏西普眼用注射液国际市场空间广阔。

雷珠单抗由基因泰克和诺华合作开发,于2006年上市;阿柏西普为再生元与拜耳合作研发,于2011年上市;康柏西普由康弘药业自主研发,于2014年在国内上市。

根据智研咨询发布的《2018年全球及中国AMD用药行业市场现状、市场空间预测及竞争格局分析》报告,尽管2018年康柏西普已经占据了国内市场46%的份额,但是在国际市场上,雷珠单抗和阿柏西普获批适应症更多,并且已经分别占据了55%和40%的市场份额。

对于康柏西普如何撬动医药巨头已经分食的蛋糕,康弘药业并未在增发预案中阐述,只是描述了该产品具有广阔的市场空间。有业内人士认为,康柏西普在海外市场面临激烈竞争,其具有哪些竞争优势值得关注。另外,以FDA审批为例,临床III期需要1-4年的时间,再加上审批注册上市等环节,当康柏西普在海外上市,可能市场已经有了新的变化。

“出海”受阻

康弘药业主营业务有化药、生物制剂、中成药。康柏西普是康弘药业生物制药的主要产品,也是公司的业绩增长引擎。数据显示,该公司2019年生物制品的销售金额为11.55亿元,同比上升30.98%,占总营收的35.47%。化药营收占比为37.06%、中成药为27.38%。

曹博认为,康弘药业以康柏西普大力拓展海外市场,也有可能来自产品进医保的压力。2019年康柏西普眼用注射液以同类产品最低价格进入了医保目录,康柏西普单价降至4160元,降价幅度25%,其销售额受到一定影响。同时曹博指出,进入医保后,虽然价格下降,但是潜在病人从300万增至700万,一定程度上刺激了用量需求。但2020年前三季度财报显示,公司生物制品实现营收7.65亿元,同比下滑13.16%,中成药和化药的营收略有上涨。

业绩预告显示,康弘药业2020年营收上涨1.17%,归母净利润上涨16.79%,远高于2018、2019年的净利润增速。业绩预告发布后的两日,股价共上涨13.52%。不过受近日试验暂停影响,该公司股价已经跌入近期最低价。3月31日公司发布了股价异动公告,而关于试验暂停事件还未有最新进展披露。

除此之外,康弘药业还在今年3月陷入一件麻烦事。3月2日,深交所对康弘药业副总裁、财务总监兼董秘钟建军下发监管函,其作为公司董监高,在2020年业绩快报披露前十日内买入公司股票77300股,金额2,877,337元,违反了深交所相关规定,希望其及时整改,杜绝上述问题的再次发生。

至此,康弘药业的国际化发展道路未来会如何,仍未可知。

责任编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏