图片来自“疫苗与科学”公众号
本报记者 崔笑天 北京报道
国内又一款新冠疫苗获批。
5月14日，康泰生物发布公告称，公司研发的新冠灭活疫苗经国家卫健委提出建议，国家药监局组织论证同意紧急使用。若后续被国家相关部门规模化采购使用，将对公司的经营业绩产生积极影响，进一步提高公司的核心竞争力。
不过，此消息并未给康泰生物的股价带来太大影响。5月17日，康泰生物虽然盘中一度达到2021年以来的高位221.9元/股，但最终报收201.84元/股，跌0.9%，总市值1385亿元。
实际上，从近两个月来看，康泰生物的股价一直呈现上涨趋势，从3月15日的低点120.61元/股，涨至今年以来最高221.9元/股，涨幅高达84%。
有舆论质疑，灭活疫苗并非新技术，现在国内已经有三款新冠灭活疫苗上市，如今在III期临床试验尚未结束之际，批准第四款灭活疫苗紧急使用意义有多大？
对此，疫苗专家陶黎纳（疫苗与科学）对《华夏时报》记者表示，多批准一种疫苗，就多一份疫苗供应的可能性。如今中国生物北京所与科兴中维均启用了单瓶2剂次新冠疫苗，能够更快将疫苗原液产能落实为疫苗成品供应量，再加上本次康泰生物新冠疫苗获批，能保证更多疫苗原液供应量，也就意味着更多人能打上新冠疫苗。
或为最优灭活疫苗？
此前，国内已有五款新冠疫苗获批上市，它们在技术路径、接种剂次、有效率方面存在差异。灭活疫苗最多，共有三款，由中国生物（北生所、武汉所）、科兴中维研发；余下腺病毒载体疫苗与重组蛋白疫苗各有一款，分别由康希诺生物与智飞生物研发。
这次康泰生物的新冠疫苗，也是灭活疫苗，属于传统技术，即研究团队制备出大量活病毒后，再将其灭活，把病毒注射进健康人体内，激活免疫系统。灭活疫苗的优点是技术成熟，缺点是生产周期长、质控严格、免疫期相对短等。
这款疫苗名为KCONVAC。目前，其已启动该疫苗的III期临床试验相关工作。此前的I/II期临床试验结果，4月8日发表在预印本网站MedRxiv上，尚未经过同行评议。
I/II期临床试验数据显示，5微克中剂量KCONVAC，间隔28天接种2剂，第2剂后28天的活病毒中和抗体水平为131.7，约为康复者中和抗体49.7的2.7倍，且一定程度上诱导细胞免疫。18-59岁人群疫苗安全性良好，不良事件报告率与安慰剂组类似。
陶黎纳撰文指出，疫苗效果如何，看中和抗体高低就能了解个大概。然而，不同疫苗研究的人群不同，检测中和抗体的方法和试剂也不一样，得到的中和抗体值并不能直接比较，必须统一单位。而有一种巧妙的统一方法，用康复者的中和抗体作为基准1，疫苗产生的中和抗体与之相比，比值越高于1，说明其产生的效果越优于自然感染，也就是免疫效果越好，保护效果也很可能更好。
以此计算，康泰生物KCONVAC的中和抗体比值为2.7，仅次于海外的Moderna疫苗（4.1）、辉瑞疫苗（3.8）和Novavax疫苗（4.0），也是国内疫苗中最优的。
陶黎纳表示，按疫苗技术路径看，mRNA疫苗的中和抗体比值最高（3.8-4.1），保护率也最高，超过90%；重组蛋白疫苗的中和抗体比值其次（2-4），保护率略低于mRNA疫苗；腺病毒载体疫苗中和抗体比值都没超过2；灭活疫苗除KCONVAC，其他疫苗中和抗体比值都不超过1。
这意味着，作为一款灭活疫苗，KCONVAC的数据显得十分突出，有效性或高于其他灭活疫苗。但KCONVAC与其他灭活疫苗用的是一样的细胞培养、一样的灭活剂、一样的佐剂，为何会出现此种情况？
陶黎纳推测，一种可能性是疫苗毒株不同，导致了KCONVAC的中和抗体比值明显高于其他灭活疫苗，但有待进一步研究，或者是其他生产环节上的细节区别导致了这一结果；还有一种可能性是，KCONVAC临床研究中的康复者中和抗体水平偏低，导致疫苗中和抗体比值升高。
年产能为2亿剂
目前，国内新冠疫苗接种率仍有较大提升空间。卫健委数据显示，截至5月12日，国内新冠疫苗接种剂次约3.5亿剂次。据东吴证券研报测算，国内接种率不到20%，而美国已达到40%以上。
这也代表，作为国内第六家获批紧急使用的新冠疫苗生产商，康泰生物新冠疫苗有望快速放量，成为业绩增长点。康泰生物表示，该疫苗研发和产业化工作进展顺利，位于深圳市南山区的配套生产车间已经完成建设并全面投入生产。
根据康泰生物公告，其百旺信应急工程建设项目主要用于新冠灭活疫苗的生产，项目运营期为10年，设计产能为2亿剂/年。考虑到产能的弹性，东吴证券研报预计，其实际产能将远超设计产能。
但需要注意的是，康泰生物引进的另一款新冠疫苗研发进展并不顺利。2020年8月，阿斯利康与康泰生物签署了中国内地市场独家授权合作框架协议，康泰生物负责阿斯利康的腺病毒载体疫苗在中国内地市场的研发、生产、供应和商业化。
根据合作框架协议条款约定，康泰生物作为技术受让方将确保在2020年底前达到至少1亿剂AZD1222的年产能，并在2021年底前将该疫苗设计产能扩大至年产至少2亿剂，以满足中国市场的需求。
阿斯利康疫苗已在全球70多个国家获得有条件上市授权或紧急使用。2021年一季度，该疫苗为阿斯利康带来2.75亿美元的销售额。III期临床数据显示，该疫苗在预防症状性新冠肺炎方面有效率为79%，预防严重疾病和住院治疗的有效率为100%。
不过，这款疫苗陷入了“血栓门”风波。3月初，丹麦、挪威等地出现医护人员接种后发生出血、血栓和血小板数量降低的症状。
4月初，欧洲药品管理局将伴有血小板减少的异常血栓症状列为阿斯利康疫苗“非常罕见”的副作用。出于对安全性的担忧，欧盟多国如今已宣布调整接种群体或停用阿斯利康疫苗。欧盟委员会内部市场主席蒂埃里·布列顿（Thierry Breton）表示，欧盟没有和阿斯利康续签6月以后的订单。
而在中国，这款疫苗疫苗的引进过程也显得较为艰难。康泰生物至今仍未获得该疫苗的临床试验批件，获批紧急使用显得遥遥无期。国泰君安研报认为，该疫苗有望在2021年第二季度启动国内临床桥接试验。
责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏
