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博鳌乐城先行区再落一子:临床研究中心成立,放宽CRO准入限制,吸引更多创新药械落地海南

郭怡琳 于娜 2021-6-1 14:23:32

本报记者 郭怡琳 于娜 北京报道

5月31日,“博鳌乐城临床研究中心”举行揭牌仪式,同时第一批战略合作伙伴正式签约。

该研究中心的成立意义重大,意味着海南省卫生健康委员会、海南省药品监督管理局等有关部门以及博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局,对国家发改委和商务部联合发布的《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》中,关于“全面放宽合同研究组织(CRO)准入限制”的落实开启加速度。

乐城管理局党委书记、局长顾刚在现场表示:“希望在国家药监局和海南省政府的支持和指导下,博鳌乐城临床研究中心能够汇聚各方力量,不断探索创新,为真实世界研究发展提供乐城典范。”

泰格医药是落地该研究中心的企业之一,其联合创始人、总裁曹晓春接受媒体采访时坦言,“我们将在海南省各相关部门的指导下,集聚、链接各医疗机构、药械企业等多方优势资源,在建立高标准、可持续的质量保证体系等多方面,助力乐城先行区高质量发展。”

乐城先行区再添利器

今年4月,国家药监局药审中心发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》。同月,国家发改委和商务部联合发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》(以下简称“《特别措施》”)。

5月,博鳌乐城临床研究中心成立,这正是贯彻落实《特别措施》中关于“海南省人民政府制定支持合同研究组织(CRO)落户海南发展的政策意见,支持在海南建立医药研究国际标准的区域伦理中心,鼓励海南医疗机构与合同研究组织合作,提升医疗机构临床试验技术能力和质量管理水平”这一意见的具体实践。

乐城管理局党委书记、局长顾刚介绍,“成立博鳌乐城临床研究中心是加快落实《特别措施》的实际行动。以此为契机,乐城在产业上实现更好地谋划和布局;加快促进真实世界证据的生产与使用,助力更多优质药械产品通过真实世界研究项目,加速临床开发进程。”

海南省药监局主要负责人李治平则表示,“近年来,乐城先行区先后推出研究型医院、真实世界重点实验室、乐城真实世界数据大会等系列组合拳。如今又增加博鳌乐城临床研究中心这一利器,多方位多角度全程打造真实世界研究基地。乐城先行区紧贴实际需求,不断推陈出新,用好用足药械政策,以实际行动助推海南自贸港药械产业高质量发展。”

吸引更多国际创新药械落地海南

根据平安证券研报显示,我国CRO市场规模逐年增长,2019年超过800亿,2013-2019年CAGR(复合年均增长率)高达23%。针对这一近千亿的市场,乐城先行区通过设立博鳌乐城临床研究中心,以引进、合作共建、自生孵化等形式,在先行区内逐步形成CRO产业生态。

结合当前乐城已开展的新药、创新医疗器械真实世界研究相关工作成果,通过临床研究中心将进一步为全球医药企业提供真实世界研究服务,帮助企业缩短上市周期。同时以博鳌研究型医院为载体,与企业开展基于临床医学的真实世界研究服务,打造临床医学真实世界研究示范基地,进一步助推乐城成为中国乃至全球创新药械临床试验中心。

下一步,博鳌乐城临床研究中心将在海南省各相关部门的指导下,集聚、链接各医疗机构、药械企业等多方优势资源,通过建立高标准、可持续的质量保证体系,探索创新智能的临床研究模式,努力建设一站式、全方位的临床研究服务体系,积极开展真实世界研究和各类科学研究,助力乐城先行区高质量发展。

曹晓春表示,“博鳌乐城临床研究中心依托乐城管理局和泰格医药各自的业务优势,整体运营目标是为了加快推进乐城临床需求与真实世界研究的无缝衔接,吸引更多国际先进创新药械落地并开展真实世界研究。围绕该目标,我们将在海南省各相关部门的指导下,集聚、链接各医疗机构、药械企业等多方优势资源,建立高标准、可持续的质量保证体系,探索创新智能的临床研究模式,加快引进和培养临床研究科学家,建立招募能力以及通过举办专题学术研讨会议提升研究能力等多方面,助力乐城先行区高质量发展。”

据了解,博鳌乐城临床研究中心是在海南省卫生健康委员会、海南省药品监督管理局等有关部门的指导下,由博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局批准设立的下属机构,前期授权委托泰格医药共同运营和管理。将围绕创建可持续研究体系、探索创新临床研究模式、加强一流研究机构合作、助力卓越药械临床开发、引进顶尖临床研究人才、推动医教研产深度融合等六方面开展相关工作。该中心旨在依托乐城先行区和泰格医药各自的优势,加快推进乐城临床需求与真实世界研究的无缝衔接,吸引更多国际先进创新药械落地并开展真实世界研究,打造具有乐城特色的临床研究共同体,形成可借鉴可复制可推广的乐城示范经验,努力将临床研究中心建设成为具有国际领先水平的临床研究基地和联合体,成为乐城先行先试改革创新以及海南自由贸易港全面建设的示范基地。

责任编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏