本报记者 于娜 北京报道
据第七次人口普查公布数据，我国0-14岁人口为25338万人，占据比例高达17.95%，与2010年相比，比重上升1.35个百分点。我国少儿人口比重回升，生育政策调整取得积极成效。
而随着三孩政策的到来，未来中国儿童人口占比将大概率迎来新一轮增长。对儿童药市场而言，将带来新一轮的增长空间。 业内预计，2021年我国儿童用药市场规模或将超过2000亿元，并继续保持年均两位数以上的增长速度。
与需求不断增加形成反差的是，儿童用药市场供给却处于滞后状态，面临着生产厂家少、品种少、适宜剂型少的问题。据国家药品监督管理局（NMPA）数据显示，在国内6000多家药厂中，有儿童药品生产部门的企业数量为30多家，而专门生产儿童药品的企业更是少得可怜，只有10余家。
今年以来，国内数家药企开始加大在儿童用药市场的布局，其中济川药业与葵花药业受到疫情影响，在2020年的业绩出现下降，但营业收入也分别达到了61.6亿元与34.62亿元。
医药战略顾问周树向《华夏时报》记者表示，虽然我国目前儿童药存在研发技术难度大、临床试验开展困难、利润空间小等问题。但随着多孩政策实施带来的儿童药需求上升，以及国家对于儿童药政策支持力度不断加强，未来儿童药市场将持续增长。
市场远未达饱和
相比较成年人，儿童免疫力较弱，更容易感染疾病。同时，由于儿童的机体尚未发育成熟，与成人在生理上具有显著不同，肝肾功能对药物的代谢能力和不良反应耐受性与成年人存在明显的差异。因此，临床用药时应充分、全面、谨慎考虑儿童的生理特点，不适合直接使用成人用药。
米内网数据显示， 目前我国儿童用药市场规模约占整个医药行业的5%，而我国儿童人口占比为17.95%，儿童用药市场远未饱和，未来市场空间广阔。
据智研咨询发布的《2019-2025年中国儿童药品行业市场竞争格局及未来发展趋势报告》，近几年，我国儿童用药市场规模快速增长，由2011年的384亿元上升至2016年的652亿元，年复合增速为11.20%，其中儿童化学药年复合增速约为10.69%。
《2016年儿童用药安全调查报告》数据显示，我国儿童用药市场中，化学药市场占比为67.5%，中药市场占比为32.5%，化学药占据市场主导地位。
儿童患病率较高的疾病主要是呼吸系统疾病和消化系统疾病。统计数据显示，2016年我国0-14岁儿童患者群体中，儿童有进行药物治疗的疾病患病率前五名分别为感冒（74.7%）、发烧（59.8%）、咳嗽（56.0%）、消化不良（26.1%）和肠胃炎（19.9%）。
与儿童患病率相对应，我国儿童用药市场以呼吸系统用药和消化系统用药为主。葵花药业2020年年报显示，受疫情影响，在公司布局的儿童呼吸系统、消化系统、矿维补益和营养保健三大增长曲线中，儿药第一曲线品种小儿肺热等销售有所下滑。在此情形下，葵花药业加大了其他两个领域的产品布局，芪斛楂颗粒的销售出现大幅增长，填补了第二曲线金角产品空白，而补益保健领域的整体销售也持续提升。据了解，未来3至5年内，葵花药业还会进一步将研发、生产、营销资源聚焦在“儿童药战略”上，巩固优势并希望扩大领先优势。
专药研发面临挑战
根据国家药品监督管理局（NMPA）数据显示，截至2020年6月，儿科专用药约有3000 多个文号，儿童用药只有60多种，约占整个药物制剂品种的1.7%；专门生产儿童用药的仅10余家，有儿童药生产部门的企业仅30家左右。并且儿童用药主要集中在OTC零售市场（抗生素类、感冒发热类、胃肠道类和营养类），国外企业主要有强生、惠氏、辉瑞等企业，本土企业主要有济川药业、葵花药业、一品红药业、山大华特、康芝药业、韩美制药、华润三九等。
此外，2016年5月至今，我国已发布的三批《鼓励研发申报儿童药品建议清单》共计108个品种。但截至2020年，仅第一批鼓励清单中的左乙拉西坦5ml:0.5g一个品种进入上海医院市场使用，企业研发动力明显不足，三批目录中目前也仅8个品种有企业获得批准上市。
对于背后原因，业内人士分析认为，儿童临床试验匮乏导致研发十分困难，儿童药物临床试验伦理学要求高，试验方案的设计需要考虑到儿童人群的特点及承受能力，同时研究对象招募也很困难。
由于儿童用药生产表现为小批量、多批次，工艺相对复杂，生产成本较高、新药研发周期较长、利润较低，制药企业以成人药品为主，多数儿童药品由制药企业附带少量生产。
针对儿童用药研发审批政策鼓励与保障滞后，2014年5月，涉及儿童药研发、使用、报销的六大相关部委共同参与促进儿童用药的发展，联合印发了《关于保障儿童用药的若干意见》，是国内首部关于儿童用药的综合性指导文件。这为国内促进儿童药物研发和加快审批速度，从政策层面开了一个头。
据了解，在国家药监局方面，目前正在加紧开展对儿童药物注册申请加快审评，研究为儿童药物设立药品市场独占期等政策，同时积极配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应支持和引导政策，鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物。此外，国家还将加大财政支持力度，优先考虑将儿童专用药品纳入国家重大新药创制计划，提升儿童药品产业自主创新能力。
周树认为，未来儿童药市场前景可谓是机遇与挑战并存，有理由相信未来儿童药市场将迎来爆发，但行业门槛和瓶颈同样不可小觑。
责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏
