本报记者 于娜 见习记者 黑明霞 北京报道
6月29日，首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“首药控股”）更新了第二轮问询回复。这距离其3月16日首次向科创板递交招股书，时隔三个多月。
作为一家处于临床研究阶段的小分子创新药企业，首药控股研发管线涵盖了非小细、胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、白血病等重点肿瘤适应症以及II 型糖尿病等其他重要疾病领域。
值得注意的是，报告期内，首药控股连年亏损，截至2020年9月30日，累计未弥补亏损为-2.7亿元，且主营业务收入逐年递减。
此外，其子公司赛林泰及其相关主管人员，曾受到北京市海淀区生态环境局作出的行政处罚。该事件在两次问询函中均被提及。
至于公司是否有信心改善亏损现状，以及何以出现实验室违规投入使用且被处罚35万元的情形等问题，《华夏时报》记者向首药控股方面发去采访函，截至发稿，尚未收到回复。
亏损持续扩大
招股书披露，首药控股所有产品均处于研发阶段，为保证产品成功研发并及时推出，公司需要进行持续不断的研发投入。在风险提示中，公司也提到，目前尚未盈利，存在累计未弥补亏损且持续亏损的风险。
首药控股的营业收入主要来自于技术开发及服务业务。2017年至2020年1-9月期间，其营业收入金额分别为人民币3105.63万元、1997.60万元、1154.76万元和701.91万元。收入逐年下降。
对此，首药控股方面解释称，报告期内，其收入来源主要是根据合作开发合同的约定，按照药品研发进度取得合作开发收入。2016 年，由于逐步减少研发品种的对外合作，并自2017年12月以来，未再签订合作研发合同，因此报告期内，营业收入呈现逐步下降的趋势。
同期，研发收入占营业收入的比例大幅增长，分别为86.3%、159.37%、380.25%和838.65%。
研发投入比提高的同时，公司亏损额持续增长。报告期内，公司净利润分别为-713.28万元、-2181.53万元、-3598.57万元和-29972.54万元，截至2020年9月30日，公司累计未弥补亏损为-2.71亿元。
所以，首药控股提示投资者，作为一家处于临床阶段的创新药公司，由于公司在研管线较多、研发投入较大，在未来一定期间内仍将可能处于无法盈利或无法进行利润分配的状态。同时，公司资金状况、研发投入、业务拓展、人才引进、团队建设等方面，都可能因此受到限制或不利影响。
面对连续多年亏损的现状，首药控股会采取何种措施改善，以及2017年12月以来，公司逐步减少以至不再签订合作研发合同的原因等问题，《华夏时报》记者向首药控股方面发送采访函，但截至发稿，尚未收到回复。
营运资金压力较大
值得关注的是，在研产品上市销售前，首药控股需要在临床前研究、临床开发、监管审批、药品 生产、市场学术推广等各方面投入大量资金。
据招股书披露，2017年-2020年1-9月，该公司经营活动产生的现金流量净额分别为-1479.03万元、1884.15万元、-8466.21万元和-6712.39万元，即除2018年之外皆为负值。
而未来，随着未来临床进度不断深入及多个产品进入临床阶段，预计公司研发投入规模将进一步上升。
通常，在公司完成上市融资前，公司营运资金主要依赖于合作研发取得的里程碑收入及持续的外部融资，债务融资能力有限，如经营开支超过可获得的外部融资及里程碑收入，公司资金状况可能面临较大压力。
在本次公开招股募资中，首药控股合计募集资金数额约为20.87亿元，其中8亿元用于创新药研发项目，另外约7.87亿元将用于新药研发与产业化基地，而同时，该公司也拟募集资金5亿元，用于补充流动资金。
子公司实验室违规投入使用被处罚35万元
此外，在二轮问询中，2019年赛林泰因专业实验室项目未在投入使用前完成环评报批及环保验收手续，被罚款35万元的情况再次被提及，并被要求解释，是否存在进一步处罚的风险，及不构成重大违法违规事项的理由和依据。
记者简要梳理了该处罚的始末。2019年5月29日，首药控股子公司赛林泰收到了北京市海淀区生态环境局出具的《责令改正违法行为决定书》和《行政处罚决定书》。因前述政府部门发现，赛林泰位于闵庄路3号8-1-2-31 15号楼内的专业实验室项目属于需要编制环境影响报告表的建设项目，但未报批环评也未经环保验收。
就此，赛林泰被责令60日内整改，并被罚款35万元，同时，直接负责的主管人员王大可也被处以5万元罚款。
问询回复中，首药控股表示，一方面，处罚金额处于较低罚款额度区间，赛林泰也未被责令停止生产或使用，同时，相关行为也未导致严重环境污染或生态破坏，而处罚部门也出具了证明文件，因此，该违法行为未构成重大违法违规事项。
首药控股在风险提示中表示，公司当前主要从事创新药研发，过程中涉及固体废物及试验废弃物的合理处置，总体上研发过程产生的环境污染物较少，未来产品上市后公司将开展药品生产，在生产经营中存在着“三废”排放与综合治理的合规性要求。因此，公司的日常经营仍存在发生环境污染或违反环保法规的潜在风险。
责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏
