本报记者 郭怡琳 于娜 北京报道
据世界卫生组织公布资料显示，动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）在全球十大死亡原因中排名高居不下。因此，冠脉植入器械赛道长期群雄逐鹿，竞争激烈。
事实上，过去50年，对于发展中国家，风湿性心脏病仍是主要问题，而发达国家则面临更多退化性病变导致的瓣膜性心脏病。
国内风湿性心脏病发病率曾一度较高，但自1978年改革开放以来，随着物质生活条件的改善，这一状况已有所缓解。然而，随之将至的老龄化社会，又将退行性瓣膜性心脏病的防控治提上日程。在此背景下，结构性心脏病治疗需求，日渐与冠脉治疗需求等量齐观。
对此，迈迪顶峰创始人孟坚表示：“早在2005年，迈迪顶峰就地摒弃了冠脉植入赛道大片红海，继而专注在结构性心脏病植入赛道，开发先天性心脏病（简称先心病）、瓣膜病所需器械。”
现在回看，孟坚的决策依然超前。2020年12月，西南证券医药杜向阳团队发布的研报数据显示，2018年国内心血管器械出厂市场规模约412亿元，同比增长13%。其中结构性心脏病介入耗材规模约5-10亿元，伴随相关创新产品上市和放量，对标全球市场结构，预计2030年国内结构性心脏病介入器械规模有望达168亿元，具有10倍以上的增长空间。
早在10年前，孟坚便洞查了瓣膜市场的未来，精准布局细分领域，有针对性研发产品，以此守候结构介入的10倍增量市场。
结构介入将迎10倍增量蓝海
纵观全球，国内心血管介入器械行业虽起步较晚，但在政策和市场因素的双重驱动下，本土心血管介入器械行业发展迅猛。数据显示，2015年我国心血管介入器械行业市场规模为114.3亿元，到2019年增长至199.4亿元，年均复合增长率为14.9%。
心血管介入器械包括冠脉支架、人工心脏瓣膜、人工起搏器三大类。其中人工心脏瓣膜主要针对结构性心脏病患者，即先心病和瓣膜病。传统认为，冠脉支架市场需求居首，由此引来企业争相追逐，加之集采影响，近年来热度锐减。
在一级市场，有业内人士表示二尖瓣领域出现估值疯涨，项目争抢严重。根据动脉橙数据库，二尖瓣介入治疗领域在2020年到2021年间已经吸金超20亿元。
这意味着，心血管介入器械行业，下一次跳动伴随结构介入细分赛道的崛起。
根据2010年全国普查数据，国内约有25621503例瓣膜性心脏病患者，且瓣膜性心脏病的患病率随年龄的增长而有所增加，男女之间无显著差异。较常见的瓣膜性心脏病患病率为：主动脉反流(AR，1.2%)，二尖瓣反流(MR, 1.1%)，三尖瓣反流(TR, 0.8%)， 二尖瓣狭窄(MS, 0.8%)。
从总体患者来看，风湿性心脏病排在首位，退行性瓣膜性心脏病居次。
此外，单一瓣膜功能障碍中，以主动脉瓣功能障碍(包括狭窄或反流)最为常见，其次是二尖瓣功能障碍。最常见的双瓣膜功能障碍为主动脉瓣病变合并二尖瓣病变，三瓣膜功能障碍为主动脉瓣病变、二尖瓣病变合并三尖瓣病变。
对此，孟坚带领企业以“解剖纠正、血流动力学改善”理念为纲，通过开发微创、杂交、介入的方法及产品对全瓣膜提供治疗方案。
“根据治疗指南，瓣膜病的治疗方法需要参照引起的心衰等级，4级以上才需要进行瓣膜置入治疗。所以，瓣膜修复不是根本目标，最重要的是改善血流动力学，改善心功能。”孟坚解释道。
针对这⼀点，迈迪顶峰设计了⼀款最符合⼈体解剖学的⼆尖瓣产品（同时适⽤于三尖瓣）——二尖瓣修复装置（E-Chord™），通过微创⼩切⼝⾏经⼼尖穿刺术，由于输送系统直径只有3毫米，病⼈创伤很⼩，⼏乎不出⾎，同时治疗效果可以达到外科标准。已经进⾏了三例探索性临床研究，完成了亚洲⾸例穿刺式腱索重建⼿术，随访效果理想，计划今年正式开展临床试验。
企业以临床为导向做产品研发
作为国内第一批布局结构植入赛道的企业，早在2005年，迈迪顶峰就地摒弃了冠脉植入赛道大片红海，继而专注在结构性心脏病植入器械研发。
孟坚的战略眼光来源于丰富的从业经历。从医生、外企高管到企业家，30多年来孟坚深耕心内植入器械领域。1989年，北京大学医学部毕业后，在北京大学人民医院师承荣国煌、张嘉庆教授；1992年，时任外企销售，并参与最早期中国心脏介入核心技术的引入和培训；1995-1996年，先后引入中国第一个先心病封堵伞、涂层支架；1999年，在中国销售第一例心室辅助产品，开始心室辅助的商业化应用；2005年，创办北京迈迪顶峰医疗科技有限公司。
在实践中积累的经验让孟坚深知：“国外企业追求高质、安全的产品研发初衷是可持续发展之本。”因此，他每每在战略布局上，都会以疾病治疗为中心研发产品。这份坚持在国内医疗器械企业之中并不多见。放眼当下国内市场，多数医疗器械公司是以工程师思维核心，而非医工结合，CMO辅助。
“我们研发的角度是从临床治疗痛点和疾病出发，进行疗法或产品的创新突破。国外很多百年医疗器械公司，创始人都是临床医生出身，作为产品的第一使用者，他们深知临床需要什么，所以总有创新产品问世。”孟坚认为两者之间存在本质的不同。
坚持这份本心，迈迪顶峰不断从患者治疗需求出发打造产品。孟坚告诉记者：“先天性心脏病往往无法一次性根治，人在长大、心脏也在长大，在1-30岁之间需要反复手术，所以我们提出了‘母胎筛查、出生救治、终生干预’的先心病整体解决方案。”
本着这条先心病治疗痛点，迈迪顶峰研发出经导管肺动脉生物瓣膜（PT-Valve®），可以用介入方法替代传统手术，维持时间长达十余年。“这种介入瓣膜通过微创的经皮穿刺方式再次手术，可以减轻患者手术痛苦，改善手术效果，提升手术质量，同时降低手术风险。”孟坚进一步介绍。
截至目前，该产品已完成近30例临床前试验，部分病例已经完成3年随访，均未发现不良事件，目前正处于上市前临床试验的冲刺阶段。
责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏
