西南证券医药行业首席分析师杜向阳
本报记者 崔笑天 北京报道
创新浪潮涌动，政策、资本、产业、人才四重共振，中国创新药正在步入“黄金十年”。西南证券数据显示，2018年，13款国产新药获批上市，创历史新高。此后每年，获批国产新药数量均超过十款。2021年上半年，国产新药获批19款，接近2020年全年批准数量。
天时地利人和下，中国创新药企如何抓住机遇，迎接挑战？在11月26日举办的2021首届华夏大健康产业高峰论坛上，西南证券医药行业首席分析师杜向阳在主旨演讲中，剖析了一二级资本市场对创新药行业的助力，以及未来创新药的的发展方向。
从资本助力的角度来看，一方面，二级市场科创板的开通，极大拓展了创新药企的融资便捷程度。相比港股（18A规则）与纳斯达克，科创板明确定位在科创属性，上市时间以及成本支出相对比较短，融资资金成本相对来说比较低。
“这相当于给中小企业提供了一个非常好的绿色通道。虽然只推出了两年，科创板已经成为了创新药企的的重要融资渠道。截止到8月份，科创板已经上市了28家创新药和生物制品类公司。募集资金也超过了400亿。”杜向阳说。
另一方面，在一级市场，创新药的融资在国内相对处于高位。据西南证券数据，今年上半年，创新药共完成8件超5亿的大金额融资事件，占比5.9%；完成了45件超1亿的大金额融资事件，占比33.3%。此外，上半年有4起超10亿元的大额融资事件，其中最高的是国内领先的mRNA新药研发企业斯微生物完成了12亿元的融资额度。
在资本的赋能下，创新药行业迅猛发展，在此之中，既蕴含机遇，也隐藏挑战。
杜向阳表示，创新药迎来三大机遇，一是政策的大力支持。“2015年是药品全面改革执行元年，2015年至今，创新药新政频出，不仅加速了创新药的审评、审批节奏，也推动了国内和国际临床结果的互认。”在政策支持下，国际化人才持续引入创新药行业，生物医药产业园如雨后春笋般生长，国内创新药数量也呈现喷涌之势，其中抗肿瘤类药物独占鳌头。
二是授权合作（License）日益活跃，中国新药不断“走出去”与“引进来”。授权合作又可细分为License in和License out两类，前者是引入方付费向授权方购买许可，后者是授权方收费向引入方授予许可。
以License out为例，中国创新药走向世界，正扬帆出海。杜向阳表示，license out帮助中国新药研发公司进入海外市场，也是资金快速回血的重要策略。2021年至2021三季度，中国创新药license out交易达到26项，其中荣昌生物的纬迪西妥单抗和在百济神州的替雷利珠单抗的交易总额分别高达26亿美元和22亿美元。
三是医药外包服务（CXO）企业的崛起。CXO按产业链环节分为CRO、CMO/CDMO和CSO，覆盖从前期研究到流通销售的药品全生命周期，帮助缩短新药研究开发的时间，控制研发成本、降低风险。“CXO企业助力创新药研发，也是国内创新药企快速走向国际化竞争的一个重要手段。”杜向阳说。
既有机遇，必然会有挑战。杜向阳表示，国内创新药正面临三大挑战。一是研发基础相对薄弱。“中国的创新研究以跟进热点前沿为主，以PROTAC（蛋白水解靶向嵌合体）为例，中国核心论文篇数是3篇（7%），美国是37篇；中国施引论文篇数215篇（14%），美国是838篇，我们的基础研究还面临着很多的短板。”
二是同质化研发严重。以PD-1为例，目前全球有154个PD-1产品在研，其中85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。产品差异化不明显，靶点大多相同，且存在重复过度研究。“我们认为越来越多的靶点扎堆的研究，其实对于国内资源的合理配置，和国内创新药研发实力的整体推进都是不利的。”杜向阳说。
三是医保谈判让创新药的生命周期缩短。目前，中国一共进行了五轮针对创新药的医保药品谈判，首次入选的创新药品，平均降幅基本都在50%以上。2020年国家医保谈判中，同质化严重的PD-1产品平均降价78%。“通过国家医保谈判，一方面实现快速市场准入，同时也意味着创新药的生命周期比过往有所缩短，同质化的创新药竞争比较激烈，会出现大幅缩短的可能性。”杜向阳说。
那么，中国创新药该往何处去？
杜向阳列举了几个新技术方向，包括抗体偶联药物（ADC）、双抗药物、细胞治疗、基因治疗、核酸药物以及以mRNA为例的新技术平台。
“企业能否走得越来越远，这些技术是未来5到10年非常重要的一个核心驱动因素。我们认为未来国内创新药企业可能需要根据自身基础做新技术领域的布局，才能够面对国内一方面存量业务仿制药的集采，及另一方面创新药的国家谈判。未来通过新技术的布局，在国内实现突破，同时走向国际化，可能是企业长期生产制造一个核心的法宝。”杜向阳说。
责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏
