本报记者 于娜 北京报道
种种迹象表明，国家对打击原料药垄断将持续保持高压态势。
上海市市场监督管理局近日公布了对南京宁卫医药有限公司（下称“南京宁卫医药“）的行政处罚决定书，对宁卫医药滥用市场支配地位，实施以不公平的高价销售氯解磷定原料药、附加不合理交易条件的垄断行为作出行政处罚，罚没款合计658万余元。
资料显示，氯解磷定原料药用途单一，其使用者是氯解磷定注射液生产企业。氯解磷定注射液主要用于有机磷农药中毒的解救药物，属于国家战略储备药品。
截至12月5日，国家药品监督管理局查询数据显示，氯解磷定注射液的生产药企共有9家，原料药氯解磷定的生产企业有3家。
调查结果显示，2018年3月至2019年12月，南京宁卫医药实施了以不公平的高价销售氯解磷定原料药、附加不合理交易条件的垄断行为，导致氯解磷定原料药的价格一度达到进价的5——10倍。
医药产业战略顾问周树向《华夏时报》记者表示，在反垄断执法加大力度的同时，有待为增强原料药企业的合规经营意识和能力，提供更加清晰明确的指引，推动原料药市场规范健康发展。
垄断氯解磷定致价格暴涨
天眼查公开数据显示，南京宁卫医药成立于2013年，主营业务包括药品批发、医用耗材、试剂等产品推广服务。
2019年9月，上海市市场监督管理局收到国家市场监督管理总局反垄断局来函，要求依法对氯解磷定价格涨幅较大问题开展核查。经初步核查，2020年10月起，上海市市场监督管理局依法对南京宁卫医药涉嫌垄断行为立案调查。
2018年3月至2019年12月期间，中国境内共有新华联、开封制药、华润双鹤、力思特4家企业具有氯解磷定原料药批准文号，但后三家未实际投入生产，仅新华联独家生产氯解磷定原料药。
2016年11月，南京宁卫医药与新华联签订《氯解磷定原料药国内独家经销协议》，约定新华联自取得氯解磷定原料药GMP证书之日起5年内，授权南京宁卫医药为该商品全国独家代理经销商。期间，南京宁卫医药独占新华联生产的氯解磷定原料药，在中国境内氯解磷定原料药销售市场占有100%的市场份额。
调查显示，旭东海普是我国氯解磷定注射液的主要生产企业，2018年3月，南京宁卫医药与旭东海普签订《氯解磷定原料药采购供应协议书》，之后又提出加价，将氯解磷定原料药的价格提高到进价的5——10倍。同时，旭东海普还接受了南京宁卫医药提出的最低购买数量、技术服务费等附加不合理交易条件。
氯解磷定注射液只能通过氯解磷定原料药生产，不能被其他任何原料药替代。南京宁卫医药的行为增加了制剂企业的经营成本，导致氯解磷定注射液市场价格进一步提高。不仅增加国家医保基金支出，也导致患者用药成本提高，损害了患者的切身利益。
另查明，南京宁卫医药2019年度销售额为100913461.08元。上海市市场监督管理局决定责令南京宁卫医药停止违法行为，并没收其违法所得2547169.81元；处2019年度销售额百分之四的罚款，计4036538.44元。以上罚没款合计6583708.25元。
原料药企远离红线才能走得远
原料药处于医药产业链上游，是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础。我国已是全球第二大原料药生产国和第一大原料药出口国。由于原料药行业的种种限制，部分原料药只有几家生产，甚至独家生产，导致这个行业极易形成垄断。
公开资料显示，我国的成品药有1500种原料药，其中50种原料药只有1家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有2家企业可以生产，40种原料药只有3家企业可以生产。
原料药生产厂家高度集中让垄断行为轻而易举。据业内不完全统计，截至今年9月，在公开可查询的18起医药行业调查案件中，13起为原料药垄断案（1起中止调查）。
为了更好的保障群众基本用药和下游企业的生产问题， 近年来，市场监管总局持续加大对国内原料药领域反垄断执法力度，先后依法严肃查处了冰醋酸、扑尔敏、葡萄糖酸钙和巴曲酶等多个品种原料药垄断案件。
11月18日，国家反垄断局正式挂牌成立。被视为反垄断执法体制的重要升级，也意味着执法力量的进一步强化。
同一天，国务院反垄断委员会制定出台了《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（下称《指南》），以加强原料药领域反垄断监管，预防和制止垄断行为。
在越趋严格的监管下，原料药企业更需规范生产行为，这样才能走得更远。国家发展改革委与工业和信息化部于2021 年11 月9 日联合发布《推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》(下称“方案”)，以加快原料药产业高质量发展步伐，推动提升医药产业核心竞争力，目标到2025 年，开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。
天风证券认为，原料药产业链将进入高质量发展阶段，在环保监管趋严的背景下，倒逼原料药企业创新生产技术，积极推动大宗原料药绿色化改造。
山东一家医药健康企业的有关负责人向《华夏时报》记者表示，希望反垄断制度的升级能够改变他们过去某些制剂品种生产一直被原料药厂家牵着鼻子走的状况。“产业链源头健康规范了，中下游企业才能走上良性发展，获益的不仅是产业链上的企业，还有整个消费群体。”
责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏
