本报记者 于娜 北京报道
国家卫健委近日就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见。草案明确提出，国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录，其中儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。
值得关注的是，此次基药目录调整中，首次提出了儿童药品目录，对儿童用药市场释放利好信号。根据公告，征求意见反馈截止时间是今年12月14日。
据第七次人口普查公布数据，我国0-14岁人口为25338万人，占据比例高达17.95%，与2010年相比，比重上升1.35个百分点。加之三孩政策实施，儿童药市场需求将日益增长。
与之形成反差的是，目前，我国6000多家药企中，专门生产儿童药物的仅有10余家，有儿童药生产部门的企业仅30家左右。而所生产的3500多种药品制剂中，儿童药物制剂不足2%。儿童药品适宜剂型规格缺少、企业研发和生产动力不足等问题日益凸显。
业内预计，增加设立国家儿童基本药物目录将给儿童药市场带来新一轮的增长空间。医药产业战略顾问周树向《华夏时报》记者表示，一旦儿童基药目录政策落地，无疑会扩大儿童药的普及率和在公立医疗机构的市场占有率，从而带动药企加大对儿童药物的生产研发投入，逐渐改善国内儿童专用药短缺的问题。
儿童专用药短缺成痛点
米内网数据显示，目前我国儿童用药市场规模约占医药行业的5%，儿童专用药占比不足批准文号药品的2%，而国内儿童医疗诊疗正以每年400万到500万人次递增，原有基药目录中的儿童用药与儿科临床用药的医疗需求相差甚远。
在北京居住的林女士告诉本报记者：“孩子在生病去医院就诊开药时，医院药房可以选择的儿童用药非常少，往往需要服用成年人药物，孩子吃药的用量很难把握，真怕药片掰多掰少了，影响孩子的身体和疗效。”
国家药品不良反应监测年度报告（2019年）显示，我国14岁以下儿童患者中不良反应报告占10.6%，对儿童用药问题应引起足够重视。
曾是河北一家三甲医院执业医师的刘琳对《华夏时报》记者表示，由于儿童身体正处于发育阶段，各器官发育未成熟，生理结构与成人有很大区别，但目前我国的儿童用药绝大部分为非儿科专用，现有的可供儿童使用的药品品种、剂型及规格极少，其有效性与安全性存在不确定性。
比如阿奇霉素干混悬剂，用于敏感细菌所引起的支气管炎、肺炎、扁桃体炎等感染，并非儿童专用药，但是儿童出现感染符合适应症时，医生也会给开此药，按照药品说明书要求，体重小于15kg的儿童服用此药时需要准确称量。
林女士说，阿奇霉素干混悬剂是一小袋粉末状的药，医生要求给孩子服用三分之一袋，她每次只能大约目测估算一下剂量。“粉末状的药不可能都倒出来测量，这样估算着吃药真有些担心。”
对此，刘琳建议家长将阿奇霉素干混悬剂兑制成混悬液，这样就可以便于测量服用剂量，但是她也强调必须要使用蒸馏水，并且操作和保存不当可能会产生未知风险。可见，这样变通的方法服用成人药还是难以解决儿童专用药短缺的根本问题。
因此，儿童基药目录设立势在必行。按照2015年基药目录管理办法的制定原则，每3年调整一次基药目录。2018年，国家卫健委等进行基药目录第三轮修订，其中儿童用药类别、品种、剂型、规格被重点修订，并新增临床急需儿童用药22种。
2021年9月，国务院印发《中国儿童发展纲要（2021—2030年）》指出，要探索制定国家儿童基本药物目录，及时更新儿童禁用药品目录。
此次基药目录第四次修订在即，国家卫健委等部委首次明确提出设立儿童药品目录，依据儿童专用适用药分类。周树认为，不论哪些品种进入儿童药品目录，都是一个解决儿童用药短缺问题的良好开端。
行业发展将迎来新格局
一边是儿童用药短缺，一边是巨大的市场需求。那么，我国儿童药企业和市场缘何“掉队”？对于儿童专用药物品种少、剂型少、规格少的现状，儿童用药市场有待进一步开发，同时相比成人药而言，儿童药研发创新滞后问题也值得关注。
山东一家医药健康企业的有关负责人向《华夏时报》记者表示，儿童用药临床试验匮乏大大增加了研发难度。儿童药物临床试验不仅伦理学要求高，试验方案的设计需要考虑到儿童人群的特点及承受能力，而且研究对象招募也很困难。同时，研发过程投入较大、耗时较长、盈利风险大，所以药企缺乏对儿童用药研发的积极性，制药企业以生产成人药品为主，多数儿童药品由制药企业附带生产。
为鼓励国内药企加大对儿童药的生产研发，我国近年来也陆续出台了一系列支持政策。早在2014年5月，涉及儿童药研发、使用、报销的六大相关部委联合印发了《关于保障儿童用药的若干意见》，为国内促进儿童药物研发和加快审批速度，从政策层面开了一个头。
2019年修订实施的《药品管理法》规定提出，国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
2020年3月新修订的《药品注册管理办法》公布，明确指出符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格可以申请适用优先审评审批程序。
截至目前，国家卫建委已经发布了三批鼓励研发申报儿童药品清单，共计106个品种，其中大部分为国外已上市但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格，清单的发布为我国儿科用药研发指明了方向。
近两年来，济川药业、葵花药业、一品红药业、山大华特、康芝药业、韩美制药、华润三九等国内药企也逐渐加大对抗生素类、感冒发热类、胃肠道类和营养类儿童用药市场布局。
据智研咨询发布的《2019-2025年中国儿童药品行业市场竞争格局及未来发展趋势报告》显示，近几年，我国儿童用药市场规模快速增长，由2011年的384亿元上升至2016年的652亿元，年复合增速为11.20%，其中儿童化学药年复合增速约为10.69%；预计2020年市场规模将超1700亿元。
周树认为，随着国内药企纷纷入局，当前对于一些临床价值明确、疗效显著、安全性高的产品，进行改良创新开发适合儿童服用的剂型，将是一段时间内儿童药市场的一个热点。
责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏
