本报记者 于娜 北京报道
4月28日，最高人民法院发布10个涉药品安全的刑事、行政和民事典型案例，包括销售用生理盐水假冒的九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗、将中药和西药混合研磨成粉冒充纯中药销售等案件。
据通报，2013年至2021年，全国法院共审结生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪以及妨害药品管理罪一审刑事案件2.7万余件，判决人数3.6万余人，还对大量涉药品安全犯罪以生产、销售伪劣产品罪等相关罪名定罪处罚，有效震慑打击危害药品安全违法犯罪。同时审结大量涉假药、劣药等行政、民事案件，有效维护药品经营管理秩序，切实保障人民群众合法权益。
北京盈科律师事务所律师郭干辉向《华夏时报》记者表示，制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售是药品安全监管的重点，既是保护群众生命健康，也是对合法经营企业的鼓励。
多人生产销售假药被判刑
有研究表明，通过注射HPV减毒疫苗，可以起到预防宫颈癌的作用，其中九价疫苗是可预防人乳头瘤病毒种类最多的疫苗，这也导致了国内出现了九价疫苗“预约难”“一苗难求”的情况，让不法分子有机可乘。
2018年上半年，被告人牛某某在得知九价人乳头瘤病毒疫苗（以下称九价疫苗）畅销之后，遂寻找与正品类似的包装、耗材及相关工艺，准备生产假冒产品。2018年7月至10月，牛某某通过他人先后购买针管、推杆、皮塞、针头等物品共计4万余套，并订制假冒九价疫苗所需的包装盒、说明书、标签等物品共计4.1万余套。
其间，牛某某与同案被告人张某某在山东省单县以向针管内灌装生理盐水的方式生产假冒九价疫苗，再通过商标粘贴、托盘塑封等工艺，共生产假冒九价疫苗2.3万支。牛某某、张某某通过多个医美类微信群等渠道，对外销售上述假冒九价疫苗9004支，销售金额达120余万元。经苏州市药品检验检测研究中心检验，抽样送检的假冒九价疫苗内，所含液体成分与生理盐水基本一致。
法院经审理认为，被告人牛某某、张某某共同生产、销售假疫苗的行为均已构成生产、销售假药罪。法院以生产、销售假药罪判处被告人牛某某有期徒刑15年，并处罚金人民币150万元；判处被告人张某某有期徒刑13年，并处罚金人民币100万元。
最高法在典型意义中指出，本案中，二被告人以针管灌装生理盐水的方式生产、销售假冒九价人乳头瘤病毒疫苗，属于《中华人民共和国药品管理法》规定的“以非药品冒充药品”的情形，应认定为假药。此类犯罪不仅使消费者支付高价却无法得到相应的免疫效果，部分消费者还因此错过了最佳接种年龄和时机，社会危害严重，应依法严惩。对广大消费者而言，要到正规医疗机构接种疫苗，以确保疫苗接种的安全性和有效性。
另一起典型案例则是有经营资质的正规药品企业销售假药的案件。2018年8月，被告单位北京某肿瘤药品有限公司通过非正规渠道低价采购药品“日达仙（注射用胸腺法新）”。资料显示，日达仙（注射用胸腺法新）适应症为慢性乙型肝炎，最早于1993年在意大利获批上市，1996年在中国获批。
被告人卢某、赵某、张某作为该公司直接负责的主管人员，被告人吴某、汪某作为公司负责销售的直接责任人员，在明知上述药品没有合法手续，系从非法渠道采购且采购价格低于正常价格的情况下，仍然以该单位的名义于2018年9月7日、11日在北京市东城区分两次向被害人吴某某销售上述“日达仙（注射用胸腺法新）”共8盒，销售金额共计9600元。经中国食品药品检定研究院检验，涉案“日达仙（注射用胸腺法新）”按进口药品注册标准检验结果不符合规定，属于与国家药品标准不符。经北京市东城区市场监督管理局认定，涉案药品为假药。
法院经审理认为，被告单位北京某肿瘤药品有限公司销售假药的行为已构成销售假药罪。被告人卢某、赵某、张某作为该公司销售假药的直接负责的主管人员，被告人吴某、汪某作为该公司销售假药的其他直接责任人员，亦均构成销售假药罪。法院以销售假药罪判处被告单位北京某肿瘤药品有限公司罚金人民币5万元，并对卢某等被告人均判处有期徒刑九个月零十五天，并处罚金人民币1万元。
吊证处罚切断假劣药链条
通过近几年公开报道的假药案件可见，在一些假药、劣药背后都隐藏着一个庞大的生产销售网络，形成了一个从原料、生产到分销的黑色利益链条。
最高法在通报中指出，食品药品监督管理部门对生产销售假药、劣药的违法行为依法查处，可以在严格把握行政处罚从重情节的基础上，吊销企业的药品生产行政许可，切断危害人民群众生命健康的假药、劣药生产销售链条。
在典型案例中，有四起是医药企业、药店和药商不服行政处罚提起的行政讼诉案件，其中一起涉及药企生产销售劣药被吊销药品生产许可证，法院均监督支持行政机关依法查处生产、销售假药行为。
比如在某药业有限公司诉广东省原食品药品监督管理局、原国家食品药品监督管理总局行政处罚及行政复议案中，广东省中山市原食品药品监督管理局（以下称中山食药监局）根据原国家食品药品监督管理总局（以下称国家食药监总局）的线索通告，于2012年4月对某药业有限公司库存的使用浙江省新昌县某胶丸厂等企业生产的空心胶囊所产胶囊剂药品进行查封和现场抽样并检验，发现5个品种共7批次胶囊剂药品检验项目中铬含量超过国家标准。中山食药监局责令某药业有限公司提供从胶囊生产企业购进药用空心胶囊的供货方资料、销售流向统计表等资料，但该公司仅提供了部分药品销售流向表，未提供完整会计账册，且提供的药品销售情况与事实不符。
后中山食药监局以某药业有限公司生产的部分药品铬含量超标，属劣药，且该公司存在拒绝、逃避监督检查和隐匿有关证据材料等从重处罚情节为由，决定给予其没收劣药、没收违法所得并罚款的行政处罚，该处罚已由人民法院生效判决予以确认。
中山食药监局认为某药业有限公司生产劣药情节严重，向广东省原食品药品监督管理局（以下称广东省食药监局）提请吊销某药业有限公司的药品生产许可证。广东省食药监局经听证、集体讨论等程序，于2015年6月8日给予某药业有限公司吊销药品生产许可证的行政处罚。某药业有限公司不服，向国家食药监总局申请行政复议。国家食药监总局经行政复议维持了该行政处罚。某药业有限公司仍不服，提起本案行政诉讼，请求撤销行政处罚决定和行政复议决定。
一审法院于2016年11月判决驳回某药业有限公司的诉讼请求。二审法院于2017年3月判决驳回上诉，维持一审判决。某药业有限公司仍不服，向最高人民法院申请再审。
最高人民法院经审查认为，某药业有限公司未尽质量检验法定义务，生产的5个品种共7个批次的胶囊剂药品，经检测铬含量超过国家标准，属于劣药；且在广东食药监局监督检查过程中，存在拒不提供销售客户汇总表、未及时完整提供销售药品的账册和清单、召回已销售药品与实际销售情况不一致等拒绝、逃避监督检查行为，属于情节严重、应当予以从重处罚的情形。广东省食药监局依法作出吊证处罚，国家食药监总局经复议予以维持，程序合法。于2018年7月裁定驳回其再审申请。
据通报，下一步，最高人民法院将深入调研惩治危害药品安全犯罪司法实践面临的新情况、新问题，指导地方各级法院切实发挥审判职能作用，依法从严惩治危害药品安全犯罪，依法审理药品安全领域的行政、民事案件，监督支持药品主管部门依法加强监管，切实保护人民群众的生命安全和身体健康。
责任编辑：王瑜 主编：陈岩鹏
