本报记者 陶炜 葛爱峰 南京报道
曾几何时，当人们想到国内医药产业时，更多是与仿制药和原料药等联系在一起。但实际上，中国医药产业在创新药这一领域上近年来已经发生极大的改变。
仅从近一周的上市公司公告来看，就有金斯瑞、百济神州、复旦张江等公司公告了创新药最新进展，且均在销往欧美市场方面有所进展。如果把时间拉得更长一些，今年以来公布了创新药进展的上市公司就更加多了。
“近年来，我国医药产业发展迅速，很多领域已经达到世界领先水平，具备了国际竞争实力，尤其是在干细胞、免疫细胞、基因技术、再生医学、精准医疗等生物经济医疗技术前沿领域发展突飞猛进，技术领先，成果丰硕。国产创新药产业具有强劲的后发优势，主要体现在市场规模、研发资源、成本控制、资金投入、政策支持、技术生态、营商环境等方面。”海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东告诉《华夏时报》记者。
“想要更好的出海，我们还需要更好的药物设计，研发真正first in class的产品，在临床的设计上符合最顶尖的国际标准，实施跨区多中心的临床，并且突破其他文化、地理上的挑战。”德琪医药（06996.HK）董事会秘书兼财务总监曹洋在与《华夏时报》记者交流时表示，作为一家研发了多款新型肿瘤免疫药物和靶向药物的创新药企业，他们出海的战略是站稳亚太再进军欧美，他相信中国创新药企必能在世界市场上占据一席之地。
国产创新药正在崛起
中国医药产业正在摆脱只擅长于原料药和仿制药的传统印象，仅仅在最近一周，就有多家上市公司公告了有关创新药的进展。
5月26日晚，金斯瑞生物科技（1548.HK）公告，其子公司传奇生物（LEGN.US）的CARVYKTI（西达基奥仑赛）获欧盟委员会授予附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
同一天，复旦张江（01349.HK）也公布公告称，公司拟与上海汉都医药科技有限公司进行项目合作并签署相关协议。此次合作标的为上海汉都在研的一项用于治疗帕金森病的新药。该新药正在进行II期临床试验，属于具有控释成分且用于治疗帕金森病的改良型新药，拟命名为"卡左双多巴控释片"。
百济神州（688235.SH）则在5月27日早间公告，公司将在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示包括公司BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）在内的药物组合的最新临床数据：百悦泽对比伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的3期ASPEN临床试验的长期安全性和有效性结果，中位随访时间为43个月；百悦泽联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的2期ROSEWOOD临床试验的主要分析结果。
事实上，今年以来，开拓药业、君实生物、真实生物、歌礼制药、先声药业等公司均先后发布了在新冠药物方面的研制进展，部分公司已经进入三期临床。德琪医药首款获批用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的口服XPO1抑制剂希维奥®（塞利尼索片）则于今年5月正式面向中国大陆多家医院、互联网医院及DTP药房供药。
“我国人口多，创新药需求量大，市场规模也大；研发人才、创新主体、临床实验等研发资源丰富；生产线先进，自动化程度高，批量化生产，成本得到有效控制；医药创新基金、产业引导基金、风险投资基金、国际投行资本等国内外资本持续投入；政府出台多项改革政策全方位支持医药产业创新；工业自动化、数字化、人工智能等高新技术在医疗行业不断应用；建设全国统一大市场，营商环境、市场环境持续改善，这些都使得国产创新药产业具有强劲的后发优势。”邓之东对《华夏时报》记者表示。
邓之东表示，我国医药产业很多领域已经达到世界领先水平，具备了国际竞争实力，尤其是在干细胞、免疫细胞、基因技术、再生医学、精准医疗等生物经济医疗技术前沿领域发展突飞猛进。
“近年来，得益于政策红利和资本助力，我们看到中国医药行业正在不断提升创新水平。而创新的关键，就是要能够抓住临床痛点、回应临床需求。以我们为例，赛生非常重视高发病率、高致死率的癌种，比如肺癌、胃癌、肝癌等。我们也致力于关注有效治疗手段相对匮乏的细分领域，如儿童肿瘤疾病、末线小细胞肺癌等。”赛生药业（6600.HK）总裁兼首席执行官赵宏告诉《华夏时报》记者。
创新药出海：风险与机遇并存
从公开信息来看，国产创新药已经迈开了进军世界的步伐，已经有不少新药获得了美国FDA的认可或欧盟的上市许可。不过，这里面并非一片坦途。
赵宏告诉本报记者，今年以来，有多家国内创新药企“闯关”FDA受挫，一大具有共性的被拒理由，是缺少更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验数据。他同时认为，缺乏商业化团队和商业化经验，是当前国内不少创新药企需要克服的短板。
“国内创新药出海具有显著的价格优势，抢占先机，经营得当，能够顺利打开国际市场。但创新药出海并不会像想象的那样一帆风顺，还会面临很多困难，如出海时机选择、出海的具体市场、出海产品的差异化定位、海外临床试验、海外药品申报审批、国际化经营管理、国际市场竞争、质量成本控制、技术保密管理、政策法律风险等。”邓之东指出。
“我国距离成为世界药厂恐怕还有一段距离。一方面，中国医药工业特别是研发方面有相当大的基础和力量，但在全球还处在第二甚至第三梯队，创新药产品的数量和规模化支撑不起世界药厂的地位；另一方面，国际秩序和格局正在重塑、重构，产业链的地区化趋势正在形成，中国高举多边主义的旗帜和西方产业链迁移的博弈面临不少变数，稳住中国医药的基本盘可能是目前及今后一个时期更加需要关注的。但只要紧紧锚定生命科学这个中心，中国成为世界医药的前沿和中心就有可能。”四川天府健康产业研究院首席专家孟立联对《华夏时报》记者表示。
“国产创新药如果想要进军欧美首先必须在临床试验方面与世界接轨，过去国产药在临床试验方面与国际标准差距还是比较大的。所以尽管在中国做试验和在北美欧洲等地相比仍可以节省成本，但只在中国做临床试验是不行的。想进入欧美市场，当地药监部门会在评估药物疗效是否与当地的标准一致。因此德琪医药的多个临床产品都计划或已经开始在澳大利亚、中国、美国同步做研究。”曹洋告诉《华夏时报》记者。
在曹洋看来，国内的科研水平不断提高，高素质的专家队伍迅速增加，成本相对国际更有优势，CXO行业发展迅速支持广泛，临床规范正在接轨国际等都是我们的优势。但这些优势仅仅是中国生物医药企业在未来国际市场占据一席之地的前置条件，想要更好的出海，还需要更好的药物设计。
“庆幸的是，我们看到国内生物医药企业正在朝着这些方面努力。以德琪医药为例，我们出海的战略非常清晰，站稳亚太再进军欧美。目前我们在亚太地区的研发和销售团队已经完全到位，我们在澳洲已经有多个临床实验正在开展。同时我们的产品已在中国大陆，澳大利亚、韩国、新加坡开始销售，短期的未来还有中国台湾地区和香港地区。我们全球权益的药物正在美国、澳大利亚和中国同步开展跨区多中心的临床研究。我相信，一步一个脚印，稳扎稳打，中国创新药企必能在世界市场上占据一席之地。”曹洋表示。
责任编辑：徐芸茜 主编：公培佳
