本报记者 赵奕 胡金华 上海报道
6月13日，科创板开板迎来了三周年，在此关键时期，科创板上市标准再次细化。
日前，上交所发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》（下称《指引》），将科创板第五套上市标准的适用企业范围从创新药企业拓宽至医疗器械企业，并从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等方面作出了细化规定。
作为科创板包容性制度设计的重要内容，“标准五”允许处于研发阶段尚未形成一定收入的企业上市。上交所表示，《指引》进一步明确医疗器械企业适用第五套上市标准的情形和要求，是进一步完善科创板支持医疗器械“硬科技”企业上市机制，更好发挥科创板服务科技创新发展战略的重要举措。
“《指引》放宽了第五套上市标准的适用范围，明确了医疗器械企业适用此标准，对寻求上市的创新医疗器械企业无疑是雪中送炭，开辟了医疗器械企业新的上市通道，增加了上市机会和可选择性，有利于科创板更好的形成生物医疗集聚效应。”海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东在接受采访时向《华夏时报》记者表示。
细化标准，允许未盈利医疗器械企业上市
记者了解到，《指引》在前期审核实践基础上，结合医疗器械领域科技创新发展情况、行业监管要求，对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业，从五方面明确了标准：
首先细化核心技术产品范围。申请企业的核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴，主要包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等。
其次明确取得阶段性成果的具体要求。申请企业应当至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求，不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项。
同时关注市场空间的论证情况。申请企业主要业务或产品需满足市场空间大的要求，并应当结合核心技术产品的创新性及研发进度、与竞品的优劣势比较、临床需求和市场格局等，审慎预测并披露满足标准的具体情况。
还要求具备明显的技术优势。申请企业需具备明显的技术优势，并应当结合核心技术与核心产品的对应关系、核心技术先进性衡量指标、团队背景和研发成果、技术储备和持续研发能力等方面，披露是否具备明显的技术优势。
最后提出信息披露及核查要求。申请企业应当客观、准确披露核心技术产品及其先进性、研发进展及其阶段性成果、审批注册情况、预计市场空间、未来生产销售的商业化安排等信息，并充分揭示相关风险。同时，中介机构应对相应内容作好核查把关工作。
上交所表示，下一步，上交所将积极引导符合条件的医疗器械企业采用第五套上市标准申报科创板，持续完善支持“硬科技”企业在科创板上市的机制安排，进一步推动科创板高质量发展。
对此，开源证券发布研报表示，医疗器械行业的研发复杂性高，技术专业性强，核心技术产品种类多差异大，《指引》细化了核心技术产品的范畴，将使更多符合科创属性的研发型医疗器械企业脱颖而出，同时发挥政策对医疗器械“硬科技”的引导和支持作用，推动先进领域的核心技术开发。《指引》为医疗器械企业上市提供了更多包容性，给予创新医疗器械企业更多的境内IPO机会，增强行业景气度，促进市场活跃度的提升。
医疗器械企业IPO进行时
6月13日，科创板迎来开板三周年，期间第五套标准发挥了积极的作用。国泰君安统计显示，截至目前，科创板上市企业中，有医药生物行业企业86家，其中采用“标准五”上市的企业有16家。迪哲医药、上海谊众、金迪克、欧林生物等创新药企业均通过该标准登陆科创板。
东亚前海证券研报表示，科创板第五套上市标准的出台对中国医药行业的发展具有重要意义，降低了企业上市的标准，增强了对“硬科技”企业的包容性。创新医药器械行业本身具有前期研发投入高的特征，该标准的出台允许没有盈利的创新药开发的公司上市，让这类公司拓宽了融资渠道，增加了一级市场投资者的退出渠道，充分调动了各方的积极性，推动了国内创新药第一波的繁荣发展。
如今该标准开始适用于硬科技医疗器械类企业，其为大量医疗器械类公司创造了良好的资本环境，提供了上市的可能性，为硬科技的发展提供了创新的土壤，将会极大促进国内医疗器械行业的发展。应重点关注该指引支持的开发检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料的创新类医疗器械企业。
今年3月31日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司在科创板的上市申请成功过会，成为第一家采用第五套上市标准过会的医疗器械企业。4月1日，微创电生理提交注册，目前处于注册审核阶段。除微创电生理外，今年以来已有多家医疗器械企业有意向采用第五套标准申报科创板。
记者了解到，目前我国医疗器械行业市场规模有望进一步提升。日前，艾媒咨询发布的《2022年中国医疗器械行业发展状况及标杆企业研究报告》显示，自2013年以来，我国医疗器械行业市场规模不断扩大，预计2022年达到12529亿元，2025年将达到18414亿元。报告认为，随着产业发展环境持续优化，以及公众对医疗器械诊断精准化的需求日趋强烈，未来中国医疗器械行业的市场规模，将会保持稳定增长态势。
尽管我国医疗器械产业发展形势良好，但也还存在着一些发展问题。广州众成医疗器械产业发展有限公司副总经理许佳锐向《华夏时报》记者表示，国内药品产业与医疗器械产业的发展呈现比较大的差异，一方面从企业规模的角度来说，医疗器械企业绝大部分是小企业，规模以上企业的比例大约只有6%。药品相对来说比较标准化，而医疗器械的分类则更复杂，2017版国家药监局分类目录上光大类就有22个大类。
“因此，实际上医疗器械的研发模式与药品是存在差异的，药品存在大量的原始创新，而器械目前许多还停留在应用创新的层面。特别是近年来有很多医生成果转化，实际上是在临床过程中产生的痛点所衍生出来的应用创新。”许佳锐如是说。
许佳锐认为，尽管各板块为医疗器械硬科技企业提供了更好的上市条件，创新企业仍需在研发效率上下功夫。目前在药品行业，用人工智能和大数据支持创新研发的应用已经十分普遍，而在器械领域目前应用十分稀少。因此未来如何用大数据支持医疗器械的研发创新将成为产业各界研究的关键问题和重要的产业突破口。
上海节惠生物科技有限公司副总经理常艳星也向本报记者表示，当前我国医疗器械创新投入高，研发周期长，知识产权保护有待进一步加强，产学研的联动能力较弱，医疗器械创新转化率较低。此外，国内医疗器械产业发展还面临产品同质化严重的问题，小微厂家众多，多数没有研发能力，更多的是复制，于是同一类产品有大量的小微厂家在生产，造成大量生产制造能力的浪费。
对此，常艳星认为，产学研结合需要新模式，医学转化不仅仅只是口号，需要让更多的临床人员发挥聪明才智，从体制上进行革新，让他们在创新转化中参与其中，并且在最终的收益中能够得到合理的回馈。
责任编辑：徐芸茜 主编：公培佳
