本报记者 于娜 北京报道
时隔一年，国家药监局再次启动飞行检查（下称“飞检”），剑指种植牙厂商。
正值种植牙集采关键时刻，药监局此举或有很强的示范意味。
据国家药监局近日发布的飞检通告，四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司在设备操作、采购及生产管理方面均存在问题，勒令其停产整改，经四川药监局复查合格后才能恢复。
天眼查显示，四川拜阿蒙成立于1993年，由四川大学下属的川大科技产业集团有限公司100%持股。作为国产种植体厂商，种植牙是拜阿蒙的重要产品之一。
四川是中国的种植牙生产大省，正在打造口腔产业的“中国牙谷”。2021年11月，四川顺理成章地成为种植牙集采的牵头省份，但至今却迟迟未见集采启动。启动迟滞的背后，是种植牙市场以外资品牌、民营医院为主，和服务费高昂等现实问题。种植牙集采之路阻碍重重，甚至有业内人士将其称为“史上最难集采”。
此次，国家药监局未公布四川拜阿蒙涉及的问题产品有哪些，是否涉及到种植牙相关产品。《华夏时报》记者就此联系四川拜阿蒙，工作人员在电话中表示，涉及停产的生产区是拜阿蒙和另一家合股经营企业的生产场地，目前正在整改，何时复工等待通知。他表示停产可能对种植牙产品生产会有一点影响。
何时复工等待通知
据四川拜阿蒙企业官网介绍，其前身为四川大学所属的全民所有制企业四川大学生物材料工程研究中心，成立于1993年，主要从事骨骼肌肉系统修复材料、牙科材料、软组织修复材料及整形修复材料等的研究、开发、生产和技术服务。
目前，四川拜阿蒙在成都市有两个生产区，位于望江路的生产场地A区和位于高新区西芯大道的生产场地B区。
国家药品监督管理局检查组现场检查发现，拜阿蒙B区的生产场地、机构和人员、生产和检验设备属于另一关联公司。B区生产现场的设备操作规程、作业指导书等文件均为关联公司制定，企业在A区、B区的程序文件、制度文件存在两个不同版本；企业B区微生物室使用普通空调接高效过滤器的方式对空气进行净化，使用小型可移动式臭氧发生器进行室内环境消毒。
国家药监局认为，以上不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（下称《规范》）中，有关企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施等要求。
采购管理方面，拜阿蒙未与B类、C类物料供应商签订质量协议，采购控制程序未对不同类别物资是否签订质量协议予以明确，不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。
生产管理方面，拜阿蒙未能提供灭菌确认报告，不符合《规范》中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。
国家药监局认为，四川拜阿蒙质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关规定。四川省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
目前，拜阿蒙已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认，完成全部项目整改并经四川省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。
“难上加难”的种植牙集采
四川承担着牵头组织种植牙集采的重任，如今比较重要的生产厂商被停产整顿，不禁令人对集采的推进产生担忧。
种植牙何以“天价”？从其市场格局可见端倪。目前，欧美和韩国品牌是中国口腔医疗市场上的“霸主”，市场占有率超过90%，而国产种植体品牌整体实力弱小、数量众多、竞争激烈。
拜阿蒙是由四川大学和华西医科大学联合研发的一款国产种植系统，早在1990年代就开始投入临床。目前市场上较为知名的国产种植体厂商还有北京莱顿、华西CDIC、江苏创英、浙江广慈和山东威高等，已获批临床使用的品牌在10家左右。
毋庸置疑，国家对种植牙市场启动集采是大势所趋。2021年11月，四川省药械招采服务中心开始展开对种植体、修复基台及其配件的信息申报工作。2022年3月，四川宣布按国家要求，牵头开展30个省的省际口腔种植体带量采购，这一消息被业内视为种植牙集采正式打响的信号。
但是时间到了2022年，未见种植牙集采有新进展，直到今年4月，四川省医保局公告称，在一些“生产企业的申请”下，省招采中心决定启动第二次报量。而在此之前，无论是省际还是国家集采，都没出现过这种情况。
四川组织的种植牙集采可能开展得并不顺利。目前为止，四川省尚没有披露参与两次申报的企业名单，业内人士推测可能是因为目前申报企业中并没有出现国家医保局比较认可的理想品牌。
《华夏时报》记者从业内了解到，宁波最先开展了种植牙医保限价支付，将进口种植体全包价限定在3500元/颗，国产种植体全包价为3000元/颗，其中服务费用限定为2000元。但是最终响应该政策的外资品牌寥寥，市占率位居头部的品牌都没有参与。
更尴尬的是，公立医院对种植牙集采也不积极，甚至有消极怠工之嫌。有业内人士认为，种植牙全面集采后，必将打击耗材带金销售，厂家虚高的利润空间将被打掉，这也将导致公立医院种植手术量增多，而院内收入却可能不增加的状况出现。
另外，种植牙集采还面临人工费昂贵的问题。种牙贵不仅贵在种植体，更贵在人工费，种一颗牙，种植体材料费大概只占总花费的30%。光对种植体集采，并不能完全打下种牙价格。
此前，集采的“灵魂谈判”曾让骨科、心血管的热门耗材都出现价格“腰斩”，如今对于市面上“1万元一颗牙”的价格谈判，集采能给老百姓省下多少钱，无疑让医保部门和企业面临压力，这也让种植牙集采难上加难。
医药产业战略顾问周树向《华夏时报》记者表示，相比其他医药市场而言，国内种植牙市场具有特殊性，种植牙耗材采购数量占比超过80%的是民营口腔机构，上游生产企业也是外资品牌占主导，如果它们对集采有抵触的话，“以量换价”的集采打法在这一块市场可能受阻。
见习编辑：颜源 主编：陈岩鹏
