本报记者 郭怡琳 于娜 北京报道
近日，海南印发了《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》（下简《措施》），标志着我国数字疗法产业已经从研发、临床验证，跨入到实际诊疗应用层面。
数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）是指由高质量软件程序驱动的，向患者提供循证治疗干预，以预防、管理或治疗疾病。在疫情催生的数字医疗热潮中，数字疗法再度回归大众视野。
此次海南省出台21条措施加快推进数字疗法产业发展，计划通过2-3年的努力把海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地。对此，微脉全病程管理与数字疗法中心总经理杨雷刚告诉《华夏时报》记者，“海南省此次出台的21条政策，首次对数字疗法作出明确定义。对国内数字疗法企业而言，有助于科技成果转化的推进。”
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局方面向《华夏时报》坦言，“未来将在建设数字疗法临床试验中心、鼓励探索‘数字疗法+商业保险’产品创新、高质量打造数字疗法产业集群、积极引入海外数字疗法产品融汇优质数字疗法企业、构建转化基地等方面提供省级层面的政策依托，助力海南数字疗法产业发展。”
产业发展缓慢
数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）是指由高质量软件程序驱动的，向患者提供循证治疗干预，以预防、管理或治疗疾病。这一定义由国际数字疗法协会（Digital Therapeutics Alliance，DTA）提出，并明确数字疗法具有三点特征：必须基于软件程序；必须按照循证医学的要求对病人进行治疗干预；对某一种疾病可以是预防、管理也可以是治疗。
不同于传统药品，数字疗法更加安全可及，患者使用智能手机即可访问。数字疗法可以应用在疾病评估、治疗、预防、院外管理多个场景，从细分疾病领域、细分人群切入，为患者提供个性化干预方案，提高患者依从性，从而实现更佳的治疗效果。
因此，数字疗法可以独立使用，也可与药物、设备或其他疗法配合使用。国外数字疗法产品常见于，安全性和有效性经过临床试验验证的软件，或软件加硬件的产品组合。随着大数据、AI 算法的加持，数字疗法可通过不断升级迭代，提高自身的“疗效”，从而带给患者更好的预后体验。
但事实上，数字疗法产业发展非常缓慢，仍然处于早期阶段。2010年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了全球首个数字疗法产品——BlueStar糖尿病管理平台。直到2012年，美国Click Therapeutics公司申请了“Digital Therapeutics”商标，数字疗法（DTx）这一治疗手段才正式确立。而在2021年10月29日，全球数字疗法第一股BTTX在纳斯达克上市。
我国方面，2020年11月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了第一款数字疗法产品，由此揭开我国数字疗法的序幕。截至2021年9月，国内已经批准17款数字疗法产品，且均以医疗器械软件形式获批，涉及内分泌疾病、精神疾病、肿瘤、心血血 管疾病等领域。但尚未有一款产品真正进入临床应用层面。
一位不便具名的内分泌科医生向《华夏时报》记者分析了制约数字疗法发展的因素。“数字疗法产品上临床前，必须获得食药监局签发的医疗器械二类证，而其审批环节，严格执行医疗器械审批标准。此外，数字疗法中必须接入电子病历，而我国的医疗环境存在信息孤岛现象，不同医疗机构之间的数据对接还是一个较大的难点。如果无法全面掌握用户的现病史和既往病史，数字疗法的有效性必然受到阻碍。再次，数字疗法同样面临到逆人性的挑战，需要用户去扭转几十年的习惯。用户之前养成的饮食和生活习惯，往往是导致疾病的原因。因此数字疗法执行过程中，必须配备专业健康管理师进行贴身干预。”
全周期支持 纳入医疗服务价格改革
在此背景下，海南省出台21条措施以加快推进数字疗法产业发展。《措施》指出，海南省将围绕数字疗法临床科研示范基地建设、产品注册审批、产品推广应用、支付方式探索、宣传与产业集群建设、规范发展与保障等方面进行全方位支持，未来对数字疗法产业发展起到重要推动作用。
目标是通过2-3年的努力，将海南建设成为世界数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地，将数字疗法打造成健康产业高质量发展的新引擎，推动海南卫生健康事业跨越式发展和“十四五”期间人均预期寿命提高两岁目标的实现，加快建设更高水平的健康岛。
海南省医疗保障局党组成员、省医改办副主任朱永峰表示，海南正在深化医疗服务价格改革，加快建立科学确定、动态调整的医疗服务价格形成机制。数字疗法作为一项新业态，也将纳入海南医疗服务价格改革范围。海南省医疗保障局将结合《措施》要求，根据患者和特定疾病实际诊疗需求，积极探索临床使用数字疗法价格形成机制，合理制定数字疗法收费方式和标准。属于医疗服务项目的数字疗法，可由医疗机构向省医保局提出申请，经组织论证和履行相关程序后，明确价格收费政策后发布执行。
根据数字疗法的特点和临床应用情况，按照以与经济发展水平相适应为前提、以体现医保社会公平性为指导、以提升价值为核心的医保战略购买原则，研究将临床价值高、经济性评价优良、医保基金和参保人可承受的数字疗法产品或数字医疗服务纳入医保支付范围。
结合全省医保支付方式改革进展情况，选取已经开展数字疗法并积累相关数据的医疗机构，进行数据分析研究论证，支持数字疗法在医疗成本管控、服务质量提升和健康管理中的应用，探索数字疗法与推进按病种付费相结合的有效形式，促进构建基于价值和数据高效管用的支付机制形成。
事实上，我国“数字疗法”目前仍处于探索阶段，尚未形成完整的商业体系，技术、监管、上下游产业链均需要进一步的发展。海南银保监局人身保险监管处处长周莉公开表示，“海南推动和发展“数字医疗”将具有跨时代的里程碑意义。随着技术的进步，“数字疗法”下的保险产品的算法也会发生变化，新技术因缺乏历史数据的支持，将影响保险产品的精算和定价基础，迭代后的保险产品如何保持可持续发展、如何监管，这些都是需要研究的新课题。
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局产业招商处副处长杨静表示，“未来乐城先行区将充分利用特许政策，一方面引进境外已上市数字疗法产品，为我国数字疗法自主研发路径提供模式与经验参考。另一方面聚集一批数字疗法国内研发团队，依托乐城先行区包括瑞金海南医院在内的20多家医院的医疗资源，推动一批高质量数字疗法产品的转化，探索制定数字疗法的临床研究及转化标准。”
作为数字疗法研发企业之一，杨雷刚表示，“《措施》着眼全球视野，定位清晰、目标明确，指定的相关措施实操性强，职责划分明确，在临床科研、注册审批、应用推广、支付落地等方面都有较为具体的工作内容和落地路径，明确了相关工作的牵头单位和落实期限。在当前国内数字疗法行业发展进入新阶段，不少数字疗法企业发展过程中遇到了实际的核心问题，该政策措施的出台，给出了清晰的方向指引和务实的落地配套政策。”
值得关注的是，《措施》中提出，鼓励医疗机构将数字疗法与互联网医院平台整合，并首次提出赋予医生在互联网医院开具数字疗法处方的权限。这将加速科技成果在医生院外管理患者、患者康复治疗等领域的转化，与此同时，也让互联网医院具备满足老百姓多层次、多样化医疗健康服务能力。相信在海南省政府和海南省卫健委的领导和指导下，数字疗法企业依托此次政策措施的颁布机遇，一定能在企业自身数字疗法得到快速发展。
见习编辑：颜源 主编：陈岩鹏
